Estudio no intervencionista para evaluar la seguridad a largo plazo, los patrones de gestión de recetas de Esmya en un entorno a largo plazo (Premium)
15 de octubre de 2019 actualizado por: PregLem SA
Estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, no intervencionista para evaluar la seguridad a largo plazo de Esmya, en particular la seguridad endometrial, y los patrones actuales de prescripción y manejo de Esmya en un entorno de tratamiento a largo plazo.
Este es un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, no intervencionista en mujeres con diagnóstico de miomas uterinos moderados a severos, y para quienes se planea un tratamiento con Esmya a largo plazo, y en sujetos que estuvieron previamente expuestos a UPA en los estudios de fase III a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, no intervencionista en mujeres con diagnóstico de miomas uterinos moderados a severos, y para quienes se planea un tratamiento con Esmya a largo plazo, y en sujetos que estuvieron previamente expuestos a UPA en los estudios de fase III a largo plazo.
Está previsto inscribir aproximadamente a 1.500 pacientes.
Se invitará a inscribirse a pacientes consecutivos elegibles de aproximadamente 100-150 sitios de práctica clínica de la Unión Europea (UE) en aproximadamente 15 países.
Los pacientes serán seguidos durante un período de observación de 60 meses (5 años) desde el inicio del tratamiento.
Los investigadores deben manejar y tratar a los pacientes de acuerdo con su práctica médica estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Private Practice
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Bayreuth, Alemania
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, Alemania
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
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Bonn, Alemania
- Gynakologische Praxis Klinik
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Deggendorf, Alemania
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
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Dortmund, Alemania
- Private Practice
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Frankfurt, Alemania
- Private Practice
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Frankfurt Am Main, Alemania
- Frauenarztpraxis
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Geseke, Alemania
- Hellweg gynakologie/DOCX
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Gießen, Alemania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Gluckstadt, Alemania
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
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Hamburg, Alemania
- Frauenarzt Bergedorf
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Hamburg, Alemania
- Frauenarztpraxis Wandsbek
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Hamburg, Alemania
- Praxisklinik Harburg
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Hamburg, Alemania
- Private Practice
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Hamburg, Alemania
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
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Ilsede, Alemania
- Private Practice
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Koln, Alemania
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
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Kothen, Alemania
- Frauenarztpraxis
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Krefeld, Alemania
- Medplus Krefeld
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Muenchen, Alemania
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
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Plocking, Alemania
- Private Practice
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Ribnitz-Damgarten, Alemania
- Private Practice
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Stolberg, Alemania
- Private Practice
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Westerstede, Alemania
- Ammerland Klinik GmbH
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Bélgica
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Yvoir, Bélgica
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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Brno, Chequia
- Dr Dvorak
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Brno, Chequia
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
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Králová, Chequia
- Gyn -Fsro
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Olomouc, Chequia
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
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Praha, Chequia
- Private Practice 2
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Praha, Chequia
- Private Practice
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Uherske Hradiste, Chequia
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
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A Coruna, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barakaldo, España
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
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Barcelona, España
- Hospital General Hospitalet CSI
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Barcelona, España
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Guadalajara, España
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Malaga, España
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Toledo, España
- Hospital Quironsalud Toledo
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Angers, Francia
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Béthune, Francia
- Centre Hospitalier de Béthune
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
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Paris Cedex, Francia
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Tours Cedex 9, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
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Bekescsaba, Hungría
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Budapest, Hungría
- Robert Karoly Maganklinika
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Debrecen, Hungría
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
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Nyiregyhaza, Hungría
- Josa Andras County Teaching Hospital
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Szentes, Hungría
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Ancona, Italia
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
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Bari, Italia
- University of Bari Policlinico
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bologna, Italia
- Azienda USL di Bologna
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Brescia, Italia
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Italia
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
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Pavia, Italia
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Torino, Italia
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
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Riga, Letonia
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Riga, Letonia
- ARS
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Riga, Letonia
- N. Lietuviete Private Practice
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Riga, Letonia
- Private Practice
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Riga, Letonia
- Riga 1st Hospital
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Vilnius, Lituania
- JSC Kardiolita
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Vilnius, Lituania
- Medical Center Maxmeda
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud Universitair Medical Center
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Warszawa, Polonia
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
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Aveiro, Portugal
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
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Coimbra, Portugal
- Private Practice
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Lisboa, Portugal
- Clinica Jardim das Amoreiras
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Durham, Reino Unido
- University Hospital of North Durham
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Harrow, Reino Unido
- London North West Healthcare NHS Trust
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Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Huntingdon, Reino Unido
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Preston, Reino Unido
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stockton-On-Tees, Reino Unido
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
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Wirral, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Bucharest, Rumania
- Genesys Fertility Center
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Bucuresti, Rumania
- Centrul Medical Euromed
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
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Iasi, Rumania
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
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Stockholm, Suecia
- Danderyds sjukhus AB
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio incluirá mujeres con síntomas moderados a severos de fibromas uterinos, y para quienes se planea un tratamiento con Esmya a largo plazo, y sujetos que estuvieron expuestos previamente a UPA 5 o 10 mg en ensayos clínicos de fase III a largo plazo. PGL09-027 (extensión de PEARL III; incluidos los pacientes de PGL11-024 (extensión de PEARL 2)), o PGL11-006 (PEARL IV).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas en edad reproductiva con un diagnóstico de síntomas moderados a severos de fibromas uterinos que no son elegibles para cirugía y para quienes se planea un tratamiento intermitente con Esmya a largo plazo (al menos 2 ciclos), o sujetos que estuvieron expuestos a UPA 5 o 10 mg durante los ensayos de fase III a largo plazo PGL09-027 (extensión de PEARL III, incluidos los pacientes (extensión de PEARL 2)) o PGL11-006 (PEARL IV), y
- El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas programadas por su médico tratante para el seguimiento regular, proporcionar los datos médicos requeridos y
- La paciente ha firmado y fechado personalmente el documento de consentimiento informado indicando que ha sido informada de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le receta Esmya para el tratamiento preoperatorio
- El paciente tiene una contraindicación para recibir Esmya según la ficha técnica
- El paciente está usando un fármaco/terapia en investigación o ha interrumpido el uso de un fármaco/terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio,
- El paciente tiene hipersensibilidad al principio activo de Esmya o a uno de sus excipientes,
No aplicable a sujetos previos a la fase III a largo plazo que no planean recibir Esmya durante este estudio:
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses desde el inicio del tratamiento,
- El paciente está amamantando,
- La paciente tiene sangrado genital de etiología desconocida o no debido a fibromas uterinos,
- El paciente ha sido diagnosticado con cáncer de útero, cuello uterino, ovario o mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados con Esmya
Cualquier paciente del que se haya confirmado que recibe una dosis de Esmya
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad a largo plazo: aparición de EA ginecológicos, SAE, RAM no graves, EA que conducen a la interrupción del tratamiento con ESMYA
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el inicio hasta 60 meses.
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Ocurrencia de EA ginecológicos, SAE, RAM no graves, EA que conducen a la interrupción del tratamiento con ESMYA
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Los pacientes serán seguidos desde el inicio hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del patrón de prescripción de Esmya en la práctica médica habitual
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el inicio hasta 60 meses.
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Uso de Esmya en pacientes
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Los pacientes serán seguidos desde el inicio hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Arriagada, PregLem SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGL14-001 (PREMIUM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .