Neintervenční studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, vzorců řízení předpisu Esmya v dlouhodobém horizontu (Premium)
25. srpna 2025 aktualizováno: PregLem SA
Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, neintervenční studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Esmya, zejména bezpečnosti endometria, a současných vzorců předepisování a léčby přípravku Esmya v prostředí dlouhodobé léčby.
Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, prospektivní, neintervenční studii u žen s diagnózou středně těžkých až těžkých děložních myomů, u kterých je plánována dlouhodobá léčba přípravkem Esmya, a u subjektů, které byly dříve vystaveny UPA v dlouhodobém horizontu III. fáze studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, prospektivní, neintervenční studii u žen s diagnózou středně těžkých až těžkých děložních myomů, u kterých je plánována dlouhodobá léčba přípravkem Esmya, a u subjektů, které byly dříve vystaveny UPA v dlouhodobém horizontu III. fáze studií.
Plánuje se zapsat přibližně 1500 pacientů.
Po sobě jdoucí způsobilí pacienti budou pozváni k zápisu z přibližně 100–150 míst klinické praxe Evropské unie (EU) v přibližně 15 zemích.
Pacienti budou sledováni po dobu 60 měsíců (5 let) od zahájení léčby.
Vyšetřovatelé mají pacienty spravovat a léčit v souladu s jejich standardní lékařskou praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1527
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Ghent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Yvoir, Belgie
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Béthune, Francie
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud Universitair Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
-
Bari, Itálie
- University of Bari Policlinico
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Itálie
- Azienda USL di Bologna
-
Brescia, Itálie
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Itálie
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
-
Pavia, Itálie
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Siena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Itálie
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Jsc Kardiolita
-
Vilnius, Litva
- Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Lotyšsko
- ARS
-
Riga, Lotyšsko
- N. Lietuviete Private Practice
-
Riga, Lotyšsko
- Private Practice
-
Riga, Lotyšsko
- Riga 1st Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Robert Karoly Maganklinika
-
Békéscsaba, Maďarsko
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
-
Debrecen, Maďarsko
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Josa Andras County Teaching Hospital
-
Szeged, Maďarsko
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szentes, Maďarsko
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Private Practice
-
Bayreuth, Německo
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Německo
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
-
Bonn, Německo
- Gynakologische Praxis Klinik
-
Cologne, Německo
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
-
Deggendorf, Německo
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
-
Dortmund, Německo
- Private Practice
-
Frankfurt, Německo
- Private Practice
-
Frankfurt am Main, Německo
- Frauenarztpraxis
-
Geseke, Německo
- Hellweg gynakologie/DOCX
-
Giessen, Německo
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Glückstadt, Německo
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
-
Hamburg, Německo
- Frauenarzt Bergedorf
-
Hamburg, Německo
- Frauenarztpraxis Wandsbek
-
Hamburg, Německo
- Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Německo
- Private Practice
-
Hamburg, Německo
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
-
Ilsede, Německo
- Private Practice
-
Krefeld, Německo
- Medplus Krefeld
-
Köthen, Německo
- Frauenarztpraxis
-
München, Německo
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
-
Plöcking, Německo
- Private Practice
-
Ribnitz-Damgarten, Německo
- Private Practice
-
Stolberg, Německo
- Private Practice
-
Westerstede, Německo
- Ammerland Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
-
Coimbra, Portugalsko
- Private Practice
-
Lisbon, Portugalsko
- Clinica Jardim das Amoreiras
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Rumunsko
- Centrul Medical Euromed
-
Bucharest, Rumunsko
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Iași, Rumunsko
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Bolton, Spojené království
- Royal Bolton Hospital
-
Durham, Spojené království
- University Hospital of North Durham
-
Harrow, Spojené království
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Hull, Spojené království
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Huntingdon, Spojené království
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester General Hospital
-
London, Spojené království
- North Middlesex University Hospital
-
London, Spojené království
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
- Arrowe Park Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, Spojené království
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Spojené království
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Dr Dvorak
-
Brno, Česko
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
-
Králová, Česko
- Gyn -Fsro
-
Olomouc, Česko
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Prague, Česko
- Private Practice 2
-
Prague, Česko
- Private Practice
-
Uherské Hradiště, Česko
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Španělsko
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital General Hospitalet CSI
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Quironsalud Toledo
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace studie bude zahrnovat ženy se středně závažnými až závažnými příznaky děložních myomů, pro které je plánována dlouhodobá léčba přípravkem Esmya, a subjekty, které byly dříve vystaveny UPA 5 nebo 10 mg v dlouhodobých klinických studiích fáze III. PGL09-027 (prodloužení PEARL III; včetně pacientů s PGL11-024 (prodloužení PEARL 2)) nebo PGL11-006 (PEARL IV).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy v reprodukčním věku s diagnózou středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, které nejsou způsobilé k operaci a pro které je plánována intermitentní léčba přípravkem Esmya dlouhodobě (alespoň 2 cykly), nebo osoby, které byly vystaveny UPA 5 nebo 10 mg během dlouhodobých studií fáze III PGL09-027 (prodloužení PEARL III, včetně pacientů (prodloužení PEARL 2)) nebo PGL11-006 (PEARL IV) a
- Pacientka je ochotná a schopná docházet na návštěvy, které její ošetřující lékař naplánuje na pravidelnou kontrolu, poskytnout požadované zdravotní údaje a
- Pacientka osobně podepsala a datovala dokument informovaného souhlasu, čímž uvedl, že byla informována o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientce je předepsána předoperační léčba přípravkem Esmya
- Pacient má kontraindikaci k podávání přípravku Esmya podle SPC
- Pacient užívá zkoušený lék/terapii nebo přerušil užívání zkoušeného léku/terapie do 30 dnů před zařazením do studie,
- pacient má přecitlivělost na léčivou látku přípravku Esmya nebo na některou z jeho pomocných látek,
Nevztahuje se na dlouhodobé předchozí subjekty fáze III, kteří neplánují dostávat přípravek Esmya během této studie:
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 12 měsíců od zahájení léčby,
- Pacient kojí,
- Pacientka má genitální krvácení neznámé etiologie nebo ne kvůli děložním myomům,
- Pacientce byla diagnostikována rakovina dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení přípravkem Esmya
Každý pacient, u kterého bylo potvrzeno, že dostává jednu dávku přípravku Esmya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dlouhodobé bezpečnosti: Výskyt gynekologických AE, SAE, nezávažných ADR, AE vedoucích k přerušení léčby ESMYA
Časové okno: Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do 60 měsíců
|
Výskyt gynekologických AE, SAE, nezávažných ADR, AE vedoucích k přerušení léčby ESMYA
|
Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vzoru předpisu Esmyi ve standardní lékařské praxi
Časové okno: Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do 60 měsíců
|
Použití přípravku Esmya u pacientů
|
Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Arriagada, PregLem SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGL14-001 (PREMIUM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .