Ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed, recepthåndteringsmønstre for Esmya i en langsigtet indstilling (Premium)
25. august 2025 opdateret af: PregLem SA
Prospektiv, multinational, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere langtidssikkerheden af Esmya, især endometriesikkerhed, og de nuværende recept- og behandlingsmønstre for Esmya i en langtidsbehandlingsindstilling.
Dette er et multicenter, multinationalt, prospektivt, ikke-interventionsstudie i kvinder med diagnosen moderate til svære uterusfibromer, og for hvem der er planlagt en langsigtet behandling med Esmya, og hos forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for UPA i de langsigtede fase III studier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, multinationalt, prospektivt, ikke-interventionsstudie i kvinder med diagnosen moderate til svære uterusfibromer, og for hvem der er planlagt en langsigtet behandling med Esmya, og hos forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for UPA i de langsigtede fase III studier.
Det er planlagt at optage cirka 1.500 patienter.
På hinanden følgende, kvalificerede, patienter vil blive inviteret til at tilmelde sig fra ca. 100-150 EU-klinikker i ca. 15 lande.
Patienterne vil blive fulgt i en observationsperiode på 60 måneder (5 år) fra behandlingsstart.
Efterforskere skal håndtere og behandle patienter i overensstemmelse med deres standard medicinske praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1527
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Yvoir, Belgien
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Royal Bolton Hospital
-
Durham, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of North Durham
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Huntingdon, Det Forenede Kongerige
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- North Middlesex University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
- Arrowe Park Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Béthune, Frankrig
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Tours, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud Universitair Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
-
Bari, Italien
- University of Bari Policlinico
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italien
- Azienda USL di Bologna
-
Brescia, Italien
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Italien
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
-
Pavia, Italien
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italien
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Letland
- ARS
-
Riga, Letland
- N. Lietuviete Private Practice
-
Riga, Letland
- Private Practice
-
Riga, Letland
- Riga 1st Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Jsc Kardiolita
-
Vilnius, Litauen
- Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
-
Coimbra, Portugal
- Private Practice
-
Lisbon, Portugal
- Clinica Jardim das Amoreiras
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Rumænien
- Centrul Medical Euromed
-
Bucharest, Rumænien
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Iași, Rumænien
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
-
Barcelona, Spanien
- Hospital General Hospitalet CSI
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Spanien
- Hospital Quironsalud Toledo
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Dr Dvorak
-
Brno, Tjekkiet
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
-
Králová, Tjekkiet
- Gyn -Fsro
-
Olomouc, Tjekkiet
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Prague, Tjekkiet
- Private Practice 2
-
Prague, Tjekkiet
- Private Practice
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Private Practice
-
Bayreuth, Tyskland
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
-
Bonn, Tyskland
- Gynakologische Praxis Klinik
-
Cologne, Tyskland
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
-
Deggendorf, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
-
Dortmund, Tyskland
- Private Practice
-
Frankfurt, Tyskland
- Private Practice
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Frauenarztpraxis
-
Geseke, Tyskland
- Hellweg gynakologie/DOCX
-
Giessen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Glückstadt, Tyskland
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
-
Hamburg, Tyskland
- Frauenarzt Bergedorf
-
Hamburg, Tyskland
- Frauenarztpraxis Wandsbek
-
Hamburg, Tyskland
- Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Tyskland
- Private Practice
-
Hamburg, Tyskland
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
-
Ilsede, Tyskland
- Private Practice
-
Krefeld, Tyskland
- Medplus Krefeld
-
Köthen, Tyskland
- Frauenarztpraxis
-
München, Tyskland
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
-
Plöcking, Tyskland
- Private Practice
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland
- Private Practice
-
Stolberg, Tyskland
- Private Practice
-
Westerstede, Tyskland
- Ammerland Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Robert Karoly Maganklinika
-
Békéscsaba, Ungarn
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
-
Debrecen, Ungarn
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Josa Andras County Teaching Hospital
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szentes, Ungarn
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen for undersøgelsen vil omfatte kvinder med moderate til svære symptomer på uterusfibromer, og for hvem der er planlagt en langsigtet behandling med Esmya, og forsøgspersoner, som tidligere har været eksponeret for UPA 5 eller 10 mg i langtidsfase III kliniske forsøg. PGL09-027 (PEARL III forlængelse; inklusive patienter med PGL11-024 (PEARL forlængelse 2)), eller PGL11-006 (PEARL IV).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i den fødedygtige alder med diagnosen moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som ikke er egnede til operation, og for hvem der er planlagt en intermitterende behandling med Esmya på længere sigt (mindst 2 forløb), eller forsøgspersoner, der har været udsat for UPA 5 eller 10 mg under langtidsfase III forsøg PGL09-027 (PEARL III forlængelse, inklusive patienter (PEARL forlængelse 2)) eller PGL11-006 (PEARL IV), og
- Patienten er villig og i stand til at deltage i besøg, som er planlagt af hendes behandlende læge til den regelmæssige opfølgning, give de nødvendige medicinske data og
- Patienten har personligt underskrevet og dateret det informerede samtykke, hvilket angiver, at hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Patienten får ordineret Esmya til præoperativ behandling
- Patienten har en kontraindikation for at modtage Esmya i henhold til produktresuméet
- Patienten bruger et forsøgslægemiddel/-terapi eller har ophørt med at bruge et forsøgslægemiddel/-terapi inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen,
- Patienten har overfølsomhed over for det aktive stof i Esmya eller over for et af dets hjælpestoffer,
Ikke relevant for langtidsfase III tidligere forsøgspersoner, som ikke planlægger at modtage Esmya under denne undersøgelse:
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder fra behandlingsstart,
- Patienten ammer,
- Patienten har genital blødning af ukendt ætiologi eller ej på grund af uterusfibromer,
- Patienten er blevet diagnosticeret med livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet med Esmya
Enhver patient, der blev bekræftet i at have modtaget én dosis Esmya
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af langtidssikkerhed: Forekomst af gynækologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering af ESMYA-behandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Forekomst af gynækologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering af ESMYA-behandling
|
Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af receptmønster af Esmya i standard medicinsk praksis
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Esmya-brug hos patienter
|
Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Arriagada, PregLem SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2016
Først opslået (Anslået)
22. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGL14-001 (PREMIUM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine fibromer
-
Virtual Tribunal MonasteryTrukket tilbageUterine fibromer, der påvirker graviditeten | Uterine fibromer - 1. diagnose | Uterin fibroid degenereretForenede Stater
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Uterin sarkom | Uterin fibroid | AI (kunstig intelligens) | Radiomisk | Prospektiv Observationsundersøgelse
-
Northwestern UniversityAfsluttetEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmoder | Uterus myom | Uterin cysteForenede Stater
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUterin sarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Next Biomedical Co., Ltd.AfsluttetUterin fibroid | Uterin myomKorea, Republikken
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringUterin fibroidAustralien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Kangbuk Samsung HospitalUkendtUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet