Estudo não intervencional para avaliar a segurança a longo prazo, padrões de gerenciamento de prescrição de Esmya em um ambiente de longo prazo (Premium)
25 de agosto de 2025 atualizado por: PregLem SA
Estudo prospectivo, multinacional, multicêntrico e não intervencional para avaliar a segurança a longo prazo de Esmya, em particular a segurança endometrial, e os padrões atuais de prescrição e gerenciamento de Esmya em um ambiente de tratamento de longo prazo.
Este é um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, não intervencional em mulheres com diagnóstico de miomas uterinos moderados a graves, e para as quais está planejado um tratamento com Esmya em longo prazo, e em mulheres que foram previamente expostas a UPA nos estudos de Fase III de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, não intervencional em mulheres com diagnóstico de miomas uterinos moderados a graves, e para as quais está planejado um tratamento com Esmya em longo prazo, e em mulheres que foram previamente expostas a UPA nos estudos de Fase III de longo prazo.
Prevê-se a inscrição de aproximadamente 1.500 pacientes.
Pacientes consecutivos e elegíveis serão convidados a se inscrever em aproximadamente 100-150 locais de prática clínica da União Européia (UE) em aproximadamente 15 países.
Os pacientes serão acompanhados por um período de observação de 60 meses (5 anos) a partir do início do tratamento.
Os investigadores devem gerenciar e tratar os pacientes de acordo com sua prática médica padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1527
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Private practice
-
Bayreuth, Alemanha
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemanha
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
-
Bonn, Alemanha
- Gynakologische Praxis Klinik
-
Cologne, Alemanha
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
-
Deggendorf, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
-
Dortmund, Alemanha
- Private practice
-
Frankfurt, Alemanha
- Private practice
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Frauenarztpraxis
-
Geseke, Alemanha
- Hellweg gynakologie/DOCX
-
Giessen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Glückstadt, Alemanha
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
-
Hamburg, Alemanha
- Frauenarzt Bergedorf
-
Hamburg, Alemanha
- Frauenarztpraxis Wandsbek
-
Hamburg, Alemanha
- Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Alemanha
- Private practice
-
Hamburg, Alemanha
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
-
Ilsede, Alemanha
- Private practice
-
Krefeld, Alemanha
- Medplus Krefeld
-
Köthen, Alemanha
- Frauenarztpraxis
-
München, Alemanha
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
-
Plöcking, Alemanha
- Private practice
-
Ribnitz-Damgarten, Alemanha
- Private practice
-
Stolberg, Alemanha
- Private practice
-
Westerstede, Alemanha
- Ammerland Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Yvoir, Bélgica
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dinamarca
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Espanha
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
-
Barcelona, Espanha
- Hospital General Hospitalet CSI
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Barcelona, Espanha
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
-
Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Espanha
- Hospital Quironsalud Toledo
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Béthune, França
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
-
Paris, França
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Tours, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud Universitair Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Robert Karoly Maganklinika
-
Békéscsaba, Hungria
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
-
Debrecen, Hungria
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
-
Nyíregyháza, Hungria
- Josa Andras County Teaching Hospital
-
Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szentes, Hungria
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
-
Bari, Itália
- University of Bari Policlinico
-
Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Itália
- Azienda USL di Bologna
-
Brescia, Itália
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Itália
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
-
Pavia, Itália
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Siena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Itália
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Letônia
- ARS
-
Riga, Letônia
- N. Lietuviete Private Practice
-
Riga, Letônia
- Private practice
-
Riga, Letônia
- Riga 1st Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia
- Jsc Kardiolita
-
Vilnius, Lituânia
- Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
-
Coimbra, Portugal
- Private practice
-
Lisbon, Portugal
- Clinica Jardim das Amoreiras
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
-
Durham, Reino Unido
- University Hospital of North Durham
-
Harrow, Reino Unido
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Huntingdon, Reino Unido
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
-
Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital
-
London, Reino Unido
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, Reino Unido
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Romênia
- Centrul Medical Euromed
-
Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Iași, Romênia
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Dr Dvorak
-
Brno, Tcheca
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
-
Králová, Tcheca
- Gyn -Fsro
-
Olomouc, Tcheca
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Prague, Tcheca
- Private Practice 2
-
Prague, Tcheca
- Private practice
-
Uherské Hradiště, Tcheca
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo incluirá mulheres com sintomas moderados a graves de miomas uterinos e para quem está planejado um tratamento de longo prazo com Esmya, e indivíduos que foram previamente expostos a UPA 5 ou 10 mg em ensaios clínicos de Fase III de Longo Prazo PGL09-027 (extensão PEARL III; incluindo pacientes de PGL11-024 (extensão PEARL 2)) ou PGL11-006 (PEARL IV).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas em idade reprodutiva com diagnóstico de sintomas moderados a graves de miomas uterinos que não são elegíveis para cirurgia e para as quais um tratamento intermitente com Esmya de maneira prolongada (pelo menos 2 ciclos) está planejado ou indivíduos que foram expostos a UPA 5 ou 10 mg durante ensaios de Fase III de longo prazo PGL09-027 (extensão PEARL III, incluindo pacientes (extensão PEARL 2)) ou PGL11-006 (PEARL IV) e
- A paciente está disposta e apta a comparecer às consultas agendadas por seu médico assistente para acompanhamento regular, fornecer os dados médicos necessários e
- A paciente assinou e datou pessoalmente o documento de consentimento informado indicando que ela foi informada de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente recebe prescrição de Esmya para tratamento pré-operatório
- O paciente tem contra-indicação para receber Esmya de acordo com o RCM
- O paciente está usando um medicamento/terapia experimental ou interrompeu o uso de um medicamento/terapia experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo,
- O paciente tem hipersensibilidade à substância ativa de Esmya ou a um de seus excipientes,
Não aplicável a indivíduos anteriores de fase III de longo prazo que não planejam receber Esmya durante este estudo:
- A paciente está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses a partir do início do tratamento,
- Paciente está amamentando,
- Paciente apresenta sangramento genital de etiologia desconhecida ou não devido a miomas uterinos,
- O paciente foi diagnosticado com câncer de útero, colo do útero, ovário ou mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes tratados com Esmya
Qualquer paciente que foi confirmado como recebendo uma dose de Esmya
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança a longo prazo: Ocorrência de EAs ginecológicos, EASs, RAMs não graves, EAs levando à descontinuação do tratamento com ESMYA
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses
|
Ocorrência de EAs ginecológicos, SAEs, RAMs não graves, EAs levando à descontinuação do tratamento com ESMYA
|
Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do padrão de prescrição de Esmya na prática médica padrão
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses
|
Uso de Esmya em pacientes
|
Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Arriagada, PregLem SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGL14-001 (PREMIUM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .