Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om de veiligheid op de lange termijn te evalueren, receptbeheerpatronen van Esmya in een langetermijnomgeving (Premium)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: PregLem SA

Prospectieve, multinationale, multicentrische, niet-interventionele studie ter evaluatie van de veiligheid van Esmya op lange termijn, in het bijzonder de veiligheid van het endometrium, en de huidige voorschrijf- en behandelingspatronen van Esmya in een setting voor langdurige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vleesbomen

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, multinationaal, prospectief, niet-interventioneel onderzoek bij vrouwen met een diagnose van matige tot ernstige baarmoederfibromen, voor wie een langdurige behandeling met Esmya is gepland, en bij proefpersonen die eerder werden blootgesteld aan UPA in de lange termijn Fase III studies. Het is de bedoeling om ongeveer 1.500 patiënten in te schrijven. Opeenvolgende, in aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven uit ongeveer 100-150 klinische praktijken van de Europese Unie (EU) in ongeveer 15 landen. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een observatieperiode van 60 maanden (5 jaar) vanaf het begin van de behandeling. Onderzoekers moeten patiënten beheren en behandelen volgens hun standaard medische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1527

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent, België
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, België
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Yvoir, België
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Denemarken
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - Private practice
  - Bayreuth, Duitsland
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Duitsland
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Duitsland
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Duitsland
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Duitsland
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Duitsland
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Duitsland
    - Private practice
  - Frankfurt, Duitsland
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Duitsland
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Duitsland
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Duitsland
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Duitsland
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Duitsland
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Duitsland
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Duitsland
    - Private practice
  - Hamburg, Duitsland
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Duitsland
    - Private practice
  - Krefeld, Duitsland
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Duitsland
    - Frauenarztpraxis
  - München, Duitsland
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Duitsland
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Duitsland
    - Private practice
  - Stolberg, Duitsland
    - Private practice
  - Westerstede, Duitsland
    - Ammerland Klinik GmbH
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Hongarije
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Hongarije
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Hongarije
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Hongarije
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Hongarije
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Italië
- - Ancona, Italië
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Italië
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Italië
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Italië
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Italië
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Italië
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Italië
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Italië
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Letland
- - Riga, Letland
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Letland
    - ARS
  - Riga, Letland
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Letland
    - Private practice
  - Riga, Letland
    - Riga 1st Hospital
Litouwen
- - Vilnius, Litouwen
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Litouwen
    - Medical Center Maxmeda
Nederland
- - Nijmegen, Nederland
    - Radboud Universitair Medical Center
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Portugal
- - Aveiro, Portugal
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Portugal
    - Private practice
  - Lisbon, Portugal
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Roemenië
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Roemenië
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Roemenië
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Spanje
- - A Coruña, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo, Spanje
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanje
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Spanje
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Spanje
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Spanje
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanje
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Spanje
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Spanje
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - Dr Dvorak
  - Brno, Tsjechië
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Tsjechië
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Tsjechië
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Tsjechië
    - Private Practice 2
  - Prague, Tsjechië
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Tsjechië
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
Verenigd Koninkrijk
- - Bath, Verenigd Koninkrijk
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Verenigd Koninkrijk
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Verenigd Koninkrijk
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Verenigd Koninkrijk
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - Leicester General Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Verenigd Koninkrijk
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Verenigd Koninkrijk
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
Zweden
- - Stockholm, Zweden
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Zweden
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie omvat vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder, en voor wie een langdurige behandeling met Esmya is gepland, en proefpersonen die eerder werden blootgesteld aan UPA 5 of 10 mg in langdurige klinische fase III-onderzoeken. PGL09-027 (PEARL III-extensie; inclusief patiënten van PGL11-024 (PEARL-extensie 2)) of PGL11-006 (PEARL IV).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een diagnose van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen die niet in aanmerking komen voor een operatie en voor wie een intermitterende behandeling met Esmya op lange termijn (minstens 2 kuren) is gepland of proefpersonen die werden blootgesteld aan UPA 5 of 10 mg tijdens langdurige fase III-onderzoeken PGL09-027 (PEARL III-extensie, inclusief patiënten (PEARL-extensie 2)) of PGL11-006 (PEARL IV), en
Patiënt is bereid en in staat om de door haar behandelend arts geplande bezoeken voor de reguliere follow-up bij te wonen, de benodigde medische gegevens te verstrekken, en
Patiënt heeft persoonlijk het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat zij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt krijgt Esmya voorgeschreven voor preoperatieve behandeling
Patiënt heeft een contra-indicatie om Esmya te krijgen volgens SmPC
Patiënt gebruikt een geneesmiddel/therapie in onderzoek of heeft het gebruik van een geneesmiddel/therapie in onderzoek gestaakt binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek,
Patiënt is overgevoelig voor de werkzame stof van Esmya of voor een van de hulpstoffen,
Niet van toepassing op eerdere fase III-patiënten op lange termijn die niet van plan zijn Esmya te krijgen tijdens deze studie:
- Patiënt is zwanger of is van plan om binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling zwanger te worden,
- Patiënt geeft borstvoeding,
- Patiënt heeft genitale bloeding van onbekende etiologie of niet als gevolg van baarmoederfibromen,
- Patiënt is gediagnosticeerd met baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten behandeld met Esmya Elke patiënt waarvan is bevestigd dat hij één dosis Esmya heeft gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid op lange termijn: optreden van gynaecologische bijwerkingen, SAE's, niet-ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met ESMYA Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 60 maanden	Optreden van gynaecologische bijwerkingen, SAE's, niet-ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met ESMYA	Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van het receptpatroon van Esmya in de standaard medische praktijk Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 60 maanden	Esmya gebruiken bij patiënten	Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PregLem SA

Onderzoekers

Studie directeur: Pablo Arriagada, PregLem SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria