Badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, wzorce zarządzania receptami leku Esmya w warunkach długoterminowych (Premium)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: PregLem SA
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa produktu Esmya, w szczególności bezpieczeństwa endometrium, oraz aktualnych wzorców przepisywania i postępowania z produktem Esmya w warunkach leczenia długoterminowego.
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem kobiet z rozpoznaniem mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których planowane jest długoterminowe leczenie produktem Esmya, oraz pacjentek, które były wcześniej narażone na UPA w długoterminowych studiach III fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem kobiet z rozpoznaniem mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których planowane jest długoterminowe leczenie produktem Esmya, oraz pacjentek, które były wcześniej narażone na UPA w długoterminowych studiach III fazy.
Planowane jest przyjęcie około 1500 pacjentów.
Kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do zapisania się z około 100-150 ośrodków praktyki klinicznej Unii Europejskiej (UE) w około 15 krajach.
Pacjenci będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący 60 miesięcy (5 lat) od rozpoczęcia leczenia.
Badacze mają zajmować się pacjentami i leczyć ich zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1527
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Dr Dvorak
-
Brno, Czechy
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
-
Králová, Czechy
- Gyn -Fsro
-
Olomouc, Czechy
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Prague, Czechy
- Private Practice 2
-
Prague, Czechy
- Private Practice
-
Uherské Hradiště, Czechy
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dania
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Béthune, Francja
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Tours, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital General Hospitalet CSI
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Toledo
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud Universitair Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Jsc Kardiolita
-
Vilnius, Litwa
- Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Private Practice
-
Bayreuth, Niemcy
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
-
Bonn, Niemcy
- Gynakologische Praxis Klinik
-
Cologne, Niemcy
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
-
Deggendorf, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
-
Dortmund, Niemcy
- Private Practice
-
Frankfurt, Niemcy
- Private Practice
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Frauenarztpraxis
-
Geseke, Niemcy
- Hellweg gynakologie/DOCX
-
Giessen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Glückstadt, Niemcy
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
-
Hamburg, Niemcy
- Frauenarzt Bergedorf
-
Hamburg, Niemcy
- Frauenarztpraxis Wandsbek
-
Hamburg, Niemcy
- Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Niemcy
- Private Practice
-
Hamburg, Niemcy
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
-
Ilsede, Niemcy
- Private Practice
-
Krefeld, Niemcy
- Medplus Krefeld
-
Köthen, Niemcy
- Frauenarztpraxis
-
München, Niemcy
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
-
Plöcking, Niemcy
- Private Practice
-
Ribnitz-Damgarten, Niemcy
- Private Practice
-
Stolberg, Niemcy
- Private Practice
-
Westerstede, Niemcy
- Ammerland Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
-
Coimbra, Portugalia
- Private Practice
-
Lisbon, Portugalia
- Clinica Jardim das Amoreiras
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Rumunia
- Centrul Medical Euromed
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Iași, Rumunia
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Robert Karoly Maganklinika
-
Békéscsaba, Węgry
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
-
Debrecen, Węgry
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
-
Nyíregyháza, Węgry
- Josa Andras County Teaching Hospital
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szentes, Węgry
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
-
Bari, Włochy
- University of Bari Policlinico
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Włochy
- Azienda USL di Bologna
-
Brescia, Włochy
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Włochy
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
-
Pavia, Włochy
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Włochy
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bolton Hospital
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Durham
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- North Middlesex University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Arrowe Park Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Łotwa
- ARS
-
Riga, Łotwa
- N. Lietuviete Private Practice
-
Riga, Łotwa
- Private Practice
-
Riga, Łotwa
- Riga 1st Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowa populacja badania obejmie kobiety z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami mięśniaków macicy, dla których planowane jest długoterminowe leczenie produktem Esmya, oraz osoby, które były wcześniej narażone na działanie UPA 5 lub 10 mg w długoterminowych badaniach klinicznych III fazy PGL09-027 (przedłużenie PEARL III; w tym pacjenci PGL11-024 (przedłużenie PEARL 2)) lub PGL11-006 (PEARL IV).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku rozrodczym z rozpoznaniem umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i u których planuje się przerywane leczenie produktem Esmya w sposób długotrwały (co najmniej 2 cykle), lub pacjentki, które były narażone na UPA 5 lub 10 mg podczas długoterminowych badań fazy III PGL09-027 (przedłużenie PEARL III, w tym pacjenci (rozszerzenie PEARL 2)) lub PGL11-006 (PEARL IV) oraz
- Pacjentka jest chętna i zdolna do uczęszczania na wizyty zaplanowane przez lekarza prowadzącego w celu regularnej kontroli, dostarcza wymaganych danych medycznych oraz
- Pacjentka osobiście podpisała i opatrzyła datą dokument świadomej zgody, wskazując, że została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi przepisuje się lek Esmya w celu leczenia przedoperacyjnego
- Pacjent ma przeciwwskazanie do podania leku Esmya zgodnie z ChPL
- Pacjent stosuje eksperymentalny lek/terapię lub zaprzestał stosowania eksperymentalnego leku/terapii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
- u pacjenta występuje nadwrażliwość na substancję czynną leku Esmya lub na jedną z jego substancji pomocniczych,
Nie dotyczy długoterminowych uczestników fazy III, którzy nie planują otrzymać leku Esmya podczas tego badania:
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia,
- Pacjentka karmi piersią,
- pacjent ma krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii lub nie z powodu mięśniaków macicy,
- U pacjentki zdiagnozowano raka macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni lekiem Esmya
Każdy pacjent, u którego potwierdzono, że otrzymał jedną dawkę leku Esmya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa: Występowanie ginekologicznych AE, SAE, nieciężkich ADR, AE prowadzących do przerwania leczenia ESMYA
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy
|
Występowanie AE ginekologicznych, SAE, nieciężkich ADR, AE prowadzących do przerwania leczenia ESMYA
|
Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena schematu przepisywania leku Esmya w standardowej praktyce medycznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy
|
Stosowanie leku Esmya u pacjentów
|
Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Arriagada, PregLem SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGL14-001 (PREMIUM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .