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CCKと牛乳を併用した胆嚢収縮性の評価 (Milk)

2019年6月13日 更新者:Isis W Gayed、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究は、IV CCK 投与とそれに続く HIDA スキャン中の経口ミルクの使用を組み合わせて、胆嚢の収縮性をさらに刺激し、一部の患者の偽の異常な HIDA スキャンと不要な胆嚢摘出術の数を減らすことを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肝胆道イメージング (HIDA) は、肝胆道系の機能とダイナミクス、および消化器系への胆汁の流れの評価において重要な役割を果たします。 胆嚢の収縮性は、HIDA スキャンを使用して独自に評価される機能の 1 つです。 胆嚢の収縮性の低下は、多くの患者の痛みの原因となる可能性があります。 これらの患者では、通常、超音波、CT、MRI などの解剖学的画像検査は正常です。

胆嚢の収縮性は、胆嚢を収縮させ、オッディ括約筋を弛緩させる脂肪質の食事の存在に応答して、十二指腸で生成される生理学的ペプチド酵素であるコレシストキニン (CCK) の静脈内注射によって HIDA スキャン中に評価されます。胆嚢から十二指腸への胆汁の流れ。 CCK は通常、胆嚢の収縮とオッディ括約筋の弛緩における内因性 CCK の作用をシミュレートするために放射性トレーサーで胆嚢を満たした後、HIDA スキャン中に静脈内投与されます。 CCK注射に対する胆嚢駆出率(GBEF)は、特別なコンピュータソフトウェアプログラムを使用して計算される。 正常な胆嚢駆出率は 35% 以上です。 CCK 注射の代わりに、経口投与の約 15 ~ 20 分後に牛乳が十二指腸に到達すると、通常の胆嚢が収縮するように刺激する脂肪の多い飲み物として牛乳を患者に投与することができます。 したがって、胆嚢の収縮性は、CCK の静脈内注射または牛乳の経口投与によって、HIDA スキャン中に評価することができます。 胆嚢の収縮性が低下すると、通常は食事によって腹痛が引き起こされることがあります。 しかし、腹痛とIV CCKまたは牛乳によって評価される胆嚢収縮性の低下を伴う多くの患者では、胆嚢の外科的切除後も痛みに苦しみ続ける可能性があります. これは、CCKまたはミルク刺激後のGBEFの異常な減少が、一部の患者で不要な胆嚢摘出術をもたらす偽の異常所見を表している可能性があることを示唆しています. 同じ患者に静脈内 CCK 刺激と経口ミルク投与の両方を使用した文献の報告はありません。

この研究は、IV CCK 投与とそれに続く HIDA スキャン中の経口ミルクの使用を組み合わせて、胆嚢の収縮性をさらに刺激し、一部の患者の偽の異常な HIDA スキャンと不要な胆嚢摘出術の数を減らすことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、胆嚢機能の評価のために HIDA スキャンを参照しました。
  • 以前の解剖学的画像検査で胆嚢結石の証拠はありません。
  • さらに 30 分間、撮影台に横になることができる患者。標準治療の 1.5 時間の HIDA スキャン後の画像。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -他の画像診断法で胆嚢結石の証拠がある患者。
  • 牛乳または乳製品にアレルギーのある患者。
  • 急性胆嚢炎を評価するために HIDA スキャンが指示されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCKの次にミルク
CCKを投与し、HIDAスキャンを実施。 結果を分析し、駆出率が低い場合、患者に牛乳を飲ませ、HIDA スキャンを再度実行します。 結果を分析して、駆出率がまだ低いかどうかを判断します。
牛乳、8オンスの形で。 半分ずつ、CCK スキャン後に投与され、患者は再スキャンされ、駆出率が低いかどうかを判断するために駆出率が測定されます。
CCK は標準治療であり、胆嚢機能評価のための HIDA スキャンで使用されます。 胆嚢を収縮させるために静脈内に投与されます。 CCK の通常の投与量は、標準に従って 0.02mg/kg を 3 分間かけてゆっくりと服用します。
他の名前:
  • コレシストキニン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢駆出率
時間枠:CCK投与30分後
患者はCCKを受け、スキャンされ、駆出率が測定されます。
CCK投与30分後
胆嚢駆出率
時間枠:ミルク投与後45分
患者はCCKを受け、スキャンされ、駆出率が測定されます。 その後、ミルクが投与され、スキャンが繰り返され、駆出率が測定されます。
ミルク投与後45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で腹痛を報告した参加者の数
時間枠:6ヵ月
追跡調査時の有意な疼痛尺度は、0 ~ 10 の尺度で 5 以上と定義され、10 が最も激しい疼痛でした。
6ヵ月
胆嚢摘出術を受けた参加者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isis W Gayed, MD、University of Texas Healtlh Science Center at Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月3日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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