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连续使用 CCK 和牛奶评估胆囊收缩力 (Milk)

2019年6月13日 更新者:Isis W Gayed、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是在 HIDA 扫描期间结合使用 IV CCK 给药和口服牛奶,以进一步刺激胆囊收缩力并减少一些患者的假异常 HIDA 扫描和不必要的胆囊切除术的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肝胆成像 (HIDA) 在评估肝胆系统的功能和动力学以及胆汁流向胃肠系统方面具有重要作用。 胆囊的收缩性是使用 HIDA 扫描进行独特评估的功能之一。 胆囊收缩力差可能是许多患者疼痛的根源。 这些患者的解剖影像学检查(如超声、CT 和/或 MRI)通常是正常的。

在 HIDA 扫描中通过静脉注射缩胆囊素 (CCK) 评估胆囊的收缩力,这是一种在十二指肠中产生的生理性肽酶,以响应脂肪餐的存在,导致胆囊收缩和 Oddi 括约肌松弛,从而允许胆汁从胆囊流向十二指肠。 在用放射性示踪剂填充胆囊后,CCK 通常在 HIDA 扫描期间静脉内给药,以模拟内源性 CCK 在收缩胆囊和松弛 Oddi 括约肌中的作用。 使用特殊的计算机软件程序计算响应 CCK 注射的胆囊射血分数 (GBEF)。 正常的胆囊射血分数等于或大于 35%。 作为 CCK 注射的替代方案,可以给患者服用牛奶作为含脂肪饮料,当正常胆囊在口服给药后约 15-20 分钟到达十二指肠时,它会刺激正常胆囊收缩。 因此,可以在 HIDA 扫描期间通过静脉注射 CCK 或口服牛奶来评估胆囊收缩力。 胆囊收缩力差可能导致通常由进食引起的腹痛。 然而,在许多有腹痛和通过 IV CCK 或牛奶评估的胆囊收缩力降低的患者中,即使在手术切除胆囊后仍可能继续遭受疼痛。 这表明 CCK 或牛奶刺激后 GBEF 异常降低可能代表错误的异常发现,导致某些患者进行不必要的胆囊切除术。 文献中没有关于在同一患者中同时使用静脉内 CCK 刺激和口服乳汁给药的报道。

本研究的目的是在 HIDA 扫描期间结合使用 IV CCK 给药和口服牛奶,以进一步刺激胆囊收缩力并减少一些患者的假异常 HIDA 扫描和不必要的胆囊切除术的数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者都进行了 HIDA 扫描以评估胆囊功能。
  • 在任何先前的解剖成像研究中都没有胆囊结石的证据。
  • 能够平躺在成像台上 30 分钟的患者。标准护理 1.5 小时 HIDA 扫描后的成像。

排除标准:

  • 未满 18 岁的患者。
  • 在其他影像学检查中有胆囊结石证据的患者。
  • 对牛奶或乳制品过敏的患者。
  • HIDA扫描命令评估急性胆囊炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CCK然后牛奶
管理 CCK 并执行 HIDA 扫描。 结果分析,如果射血分数低,给病人喝牛奶,再做HIDA扫描。 分析结果以确定射血分数是否仍然很低。
牛奶,8 盎司。 一半和一半,在 CCK 扫描后进行,对患者进行重新扫描并测量射血分数以确定射血分数是否低。
CCK 是护理标准,用于 HIDA 扫描以评估胆囊功能。 它通过静脉注射使胆囊收缩。 按照标准,CCK 的常用剂量为 0.02mg/kg,在 3 分钟内缓慢给药。
其他名称:
  • 胆囊收缩素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆囊射血分数
大体时间:CCK给药后30分钟
患者将接受 CCK,进行扫描,并测量射血分数。
CCK给药后30分钟
胆囊射血分数
大体时间:喂奶后 45 分钟
患者将接受 CCK,进行扫描,并测量射血分数。 然后将喂奶,重复扫描并测量射血分数。
喂奶后 45 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时报告腹痛的参与者人数
大体时间:6个月
随访时的显着疼痛量表定义为 5 分或更大,0-10 分,其中 10 分是最严重的疼痛。
6个月
接受胆囊切除术的参与者人数
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isis W Gayed, MD、University of Texas Healtlh Science Center at Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月3日

初级完成 (实际的)

2018年6月14日

研究完成 (实际的)

2018年6月14日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-MS-16-0015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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