Sappirakon supistumisen arviointi käyttämällä sekä CCK:ta että maitoa peräkkäin (Milk)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan ja sappien kuvantamisella (HIDA) on tärkeä rooli hepatobiliaarijärjestelmän toiminnan ja dynamiikan sekä sapen virtauksen arvioinnissa maha-suolikanavaan. Sappirakon supistumiskyky on yksi niistä toiminnoista, jotka arvioidaan yksilöllisesti HIDA-skannauksella. Sappirakon huono supistumiskyky voi olla kivun lähde monilla potilailla. Anatomiset kuvantamistutkimukset, kuten ultraääni, CT ja/tai MRI, ovat yleensä normaaleja näillä potilailla.
Sappirakon supistumiskykyä arvioidaan HIDA-skannauksen aikana injektoimalla suonensisäisesti kolekystokiniiniä (CCK), fysiologista peptidientsyymiä, jota tuotetaan pohjukaissuolessa vasteena rasvaisen aterian läsnäololle, mikä saa sappirakon supistumisen ja Oddin sulkijalihaksen rentoutumaan, mikä mahdollistaa sapen virtaus sappirakosta pohjukaissuoleen. CCK annetaan yleensä HIDA-skannauksen aikana suonensisäisesti sen jälkeen, kun sappirakko on täytetty radioaktiivisella merkkiaineella, jotta voidaan simuloida endogeenisen CCK:n toimintaa sappirakon supistuksessa ja Oddin sulkijalihaksen rentoutumisessa. Sappirakon ejektiofraktio (GBEF) vasteena CCK-injektiolle lasketaan käyttämällä erityistä tietokoneohjelmistoa. Normaali sappirakon poistofraktio on yhtä suuri tai suurempi kuin 35 %. Vaihtoehtona CCK-injektiolle potilaalle voidaan antaa maitoa rasvaisena juomana, jonka pitäisi stimuloida normaalia sappirakkoa supistumaan, kun se saavuttaa pohjukaissuolen noin 15-20 minuuttia suun kautta antamisen jälkeen. Siten sappirakon supistumiskykyä voidaan arvioida HIDA-skannauksen aikana joko ruiskuttamalla CCK suonensisäisesti tai antamalla maitoa suun kautta. Sappirakon huono supistumiskyky voi aiheuttaa vatsakipuja, jotka yleensä laukaisevat ateriat. Kuitenkin monilla potilailla, joilla on vatsakipuja ja heikentynyt sappirakon supistumiskyky IV CCK:n tai maidon mukaan, voivat edelleen kärsiä kivusta jopa sappirakon kirurgisen poiston jälkeen. Tämä viittaa siihen, että epänormaalisti vähentynyt GBEF CCK:n tai maidon stimulaation jälkeen voi olla väärä epänormaali löydös, joka johtaa tarpeettomiin kolekystektomioita joillakin potilailla. Kirjallisuudessa ei ole raportteja, joissa samalle potilaalle olisi käytetty sekä suonensisäistä CCK-stimulaatiota että suun kautta annettavaa maitoa.
Tässä tutkimuksessa pyritään yhdistämään IV CCK:n antaminen ja sen jälkeen suun kautta annettava maito HIDA-skannauksen aikana sappirakon supistumiskyvyn stimuloimiseksi entisestään ja väärien epänormaalien HIDA-skannausten ja tarpeettomien kolekystektomian vähentämiseksi joillakin potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähettivät HIDA-skannaukseen sappirakon toiminnan arvioimiseksi.
- Aiemmissa anatomisissa kuvantamistutkimuksissa ei ole näyttöä sappirakon kivistä.
- Potilaat, jotka pystyvät makaamaan vaakatasossa kuvantamispöydällä vielä 30 minuuttia. kuvantamisen normaalihoidon 1,5 tunnin HIDA-skannauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on merkkejä sappirakon kivistä muilla kuvantamismenetelmillä.
- Potilas, joka on allerginen maidolle tai maitotuotteille.
- HIDA-skannaus määrättiin arvioimaan akuutin kolekystiitin varalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCK ja sitten Maito
CCK annettu ja HIDA-skannaus suoritettu.
Tulokset analysoitiin, jos ejektiofraktio on alhainen, potilaalle annetaan maitoa juotavaksi ja HIDA-skannaus tehtiin uudelleen.
Tulokset analysoidaan sen määrittämiseksi, onko poistofraktio edelleen alhainen.
|
Maito, 8 unssin muodossa.
puolet ja puoli, annetaan CCK-skannauksen jälkeen, ja potilas skannataan uudelleen ja ejektiofraktio mitataan sen määrittämiseksi, onko ejektiofraktio alhainen.
CCK on standardihoito, jota käytetään HIDA-skannauksissa sappirakon toiminnan arvioimiseksi.
Sitä annetaan suonensisäisesti sappirakon supistumisen aikaansaamiseksi.
Tavallinen CCK-annos on 0,02 mg/kg hitaasti 3 minuutin aikana standardin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirakon ejektiofraktio
Aikaikkuna: 30 minuuttia CCK:n antamisen jälkeen
|
Potilas saa CCK:n, skannataan ja ejektiofraktio mitataan.
|
30 minuuttia CCK:n antamisen jälkeen
|
|
Sappirakon ejektiofraktio
Aikaikkuna: 45 minuuttia maidon antamisen jälkeen
|
Potilas saa CCK:n, skannataan ja ejektiofraktio mitataan.
Sitten annetaan maitoa, toistetaan skannaus ja ejektiofraktio mitataan.
|
45 minuuttia maidon antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vatsakipusta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävä kipuasteikko seurannassa määriteltiin arvoksi 5 tai suurempi asteikolla 0-10, ja 10 oli vakavin kipu.
|
6 kuukautta
|
|
Kolekystektomian saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .