Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av gallblåsans kontraktilitet med användning av både CCK och mjölk i följd (Milk)

13 juni 2019 uppdaterad av: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denna studie syftar till att kombinera användningen av IV CCK-administrering följt av oral mjölk under en HIDA-skanning för att ytterligare stimulera gallblåsans kontraktilitet och minska antalet falska onormala HIDA-skanningar och onödiga kolecystektomier hos vissa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatobiliary imaging (HIDA) har en viktig roll i utvärderingen av funktionen och dynamiken hos hepatobiliärsystemet och flödet av galla till mag-tarmsystemet. Kontraktiliteten hos gallblåsan är en av funktionerna som utvärderas unikt med en HIDA-skanning. Dålig kontraktilitet i gallblåsan kan vara källan till smärta hos många patienter. Anatomiska avbildningsstudier som ultraljud, CT och/eller MRI är vanligtvis normala hos dessa patienter.

Kontraktiliteten hos gallblåsan utvärderas under en HIDA-skanning genom intravenös injektion av kolecystokinin (CCK), ett fysiologiskt peptidenzym som produceras i tolvfingertarmen som svar på närvaron av fettmjöl som får gallblåsan att dra ihop sig och sfinktern i Oddi att slappna av, vilket gör att flödet av galla från gallblåsan till tolvfingertarmen. CCK administreras vanligtvis under en HIDA-skanning intravenöst efter fyllning av gallblåsan med radioaktivt spårämne för att simulera verkan av den endogena CCK vid sammandragning av gallblåsan och avslappning av sfinktern hos Oddi. Gallblåsans ejektionsfraktion (GBEF) som svar på CCK-injektion beräknas med hjälp av ett speciellt datorprogram. En normal gallblåsan ejektionsfraktion är lika med eller större än 35 %. Som alternativ till CCK-injektion kan patienten ges mjölk som en fet dryck som bör stimulera en normal gallblåsa att dra ihop sig när den når tolvfingertarmen cirka 15-20 minuter efter oral administrering. Således kan gallblåsans kontraktilitet utvärderas under en HIDA-skanning antingen genom att injicera CCK intravenöst eller oral administrering av mjölk. Dålig kontraktilitet i gallblåsan kan resultera i buksmärtor som vanligtvis utlöses av måltider. Hos många patienter med buksmärtor och en minskad gallblåsans kontraktilitet, utvärderad av IV CCK eller mjölk kan dock fortsätta att lida av smärta även efter kirurgiskt avlägsnande av gallblåsan. Detta tyder på att onormalt minskad GBEF efter CCK eller mjölkstimulering kan representera falska onormala fynd som resulterar i onödiga kolecystektomier hos några av patienterna. Det finns inga rapporter i litteraturen som har använt både intravenös CCK-stimulering och oral mjölkadministrering tillsammans på samma patient.

Denna studie syftar till att kombinera användningen av IV CCK-administrering följt av oral mjölk under en HIDA-skanning för att ytterligare stimulera gallblåsans kontraktilitet och minska antalet falska onormala HIDA-skanningar och onödiga kolecystektomier hos vissa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter remitterade till en HIDA-skanning för utvärdering av gallblåsans funktion.
  • Inga tecken på stenar i gallblåsan på några tidigare anatomiska avbildningsstudier.
  • Patienter som kan ligga platt på bildbordet i ytterligare 30 min. av avbildning efter standardvården 1,5 timmars HIDA-skanning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under 18 år.
  • Patienter med tecken på stenar i gallblåsan på andra bildbehandlingsmetoder.
  • Patient allergisk mot mjölk eller mejeriprodukter.
  • HIDA skanning beställd för att utvärdera för akut kolecystit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCK sedan Mjölk
CCK administrerad och HIDA-skanning utförd. Analyserade resultat, om ejektionsfraktionen är låg, får patienten mjölk att dricka och HIDA-skanning utförs igen. Resultaten analyseras för att bestämma om ejektionsfraktionen fortfarande är låg.
Mjölk, i form av 8 oz. hälften och hälften, administreras efter CCK-skanning, och patienten skannas om och ejektionsfraktionen mäts för att fastställa om ejektionsfraktionen är låg.
CCK är standardvård som används vid HIDA-skanningar för utvärdering av gallblåsan. Det ges intravenöst för att få gallblåsan att dra ihop sig. Den vanliga dosen av CCK är 0,02 mg/kg långsamt under 3 minuter enligt standard.
Andra namn:
  • Kolecystokinin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallblåsan ejektionsfraktion
Tidsram: 30 minuter efter CCK-administrering
Patienten kommer att få CCK, skannas och ejektionsfraktionen kommer att mätas.
30 minuter efter CCK-administrering
Gallblåsan ejektionsfraktion
Tidsram: 45 minuter efter mjölkadministrering
Patienten kommer att få CCK, skannas och ejektionsfraktionen kommer att mätas. Sedan kommer mjölk att administreras, upprepad skanning och ejektionsfraktion kommer att mätas.
45 minuter efter mjölkadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade buksmärtor vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Signifikant smärtskala vid uppföljning definierades som 5 eller högre på en skala från 0-10, där 10 är den allvarligaste smärtan.
6 månader
Antal deltagare som fick kolecystektomi
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera