- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748525
Utvärdering av gallblåsans kontraktilitet med användning av både CCK och mjölk i följd (Milk)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatobiliary imaging (HIDA) har en viktig roll i utvärderingen av funktionen och dynamiken hos hepatobiliärsystemet och flödet av galla till mag-tarmsystemet. Kontraktiliteten hos gallblåsan är en av funktionerna som utvärderas unikt med en HIDA-skanning. Dålig kontraktilitet i gallblåsan kan vara källan till smärta hos många patienter. Anatomiska avbildningsstudier som ultraljud, CT och/eller MRI är vanligtvis normala hos dessa patienter.
Kontraktiliteten hos gallblåsan utvärderas under en HIDA-skanning genom intravenös injektion av kolecystokinin (CCK), ett fysiologiskt peptidenzym som produceras i tolvfingertarmen som svar på närvaron av fettmjöl som får gallblåsan att dra ihop sig och sfinktern i Oddi att slappna av, vilket gör att flödet av galla från gallblåsan till tolvfingertarmen. CCK administreras vanligtvis under en HIDA-skanning intravenöst efter fyllning av gallblåsan med radioaktivt spårämne för att simulera verkan av den endogena CCK vid sammandragning av gallblåsan och avslappning av sfinktern hos Oddi. Gallblåsans ejektionsfraktion (GBEF) som svar på CCK-injektion beräknas med hjälp av ett speciellt datorprogram. En normal gallblåsan ejektionsfraktion är lika med eller större än 35 %. Som alternativ till CCK-injektion kan patienten ges mjölk som en fet dryck som bör stimulera en normal gallblåsa att dra ihop sig när den når tolvfingertarmen cirka 15-20 minuter efter oral administrering. Således kan gallblåsans kontraktilitet utvärderas under en HIDA-skanning antingen genom att injicera CCK intravenöst eller oral administrering av mjölk. Dålig kontraktilitet i gallblåsan kan resultera i buksmärtor som vanligtvis utlöses av måltider. Hos många patienter med buksmärtor och en minskad gallblåsans kontraktilitet, utvärderad av IV CCK eller mjölk kan dock fortsätta att lida av smärta även efter kirurgiskt avlägsnande av gallblåsan. Detta tyder på att onormalt minskad GBEF efter CCK eller mjölkstimulering kan representera falska onormala fynd som resulterar i onödiga kolecystektomier hos några av patienterna. Det finns inga rapporter i litteraturen som har använt både intravenös CCK-stimulering och oral mjölkadministrering tillsammans på samma patient.
Denna studie syftar till att kombinera användningen av IV CCK-administrering följt av oral mjölk under en HIDA-skanning för att ytterligare stimulera gallblåsans kontraktilitet och minska antalet falska onormala HIDA-skanningar och onödiga kolecystektomier hos vissa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till en HIDA-skanning för utvärdering av gallblåsans funktion.
- Inga tecken på stenar i gallblåsan på några tidigare anatomiska avbildningsstudier.
- Patienter som kan ligga platt på bildbordet i ytterligare 30 min. av avbildning efter standardvården 1,5 timmars HIDA-skanning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år.
- Patienter med tecken på stenar i gallblåsan på andra bildbehandlingsmetoder.
- Patient allergisk mot mjölk eller mejeriprodukter.
- HIDA skanning beställd för att utvärdera för akut kolecystit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCK sedan Mjölk
CCK administrerad och HIDA-skanning utförd.
Analyserade resultat, om ejektionsfraktionen är låg, får patienten mjölk att dricka och HIDA-skanning utförs igen.
Resultaten analyseras för att bestämma om ejektionsfraktionen fortfarande är låg.
|
Mjölk, i form av 8 oz.
hälften och hälften, administreras efter CCK-skanning, och patienten skannas om och ejektionsfraktionen mäts för att fastställa om ejektionsfraktionen är låg.
CCK är standardvård som används vid HIDA-skanningar för utvärdering av gallblåsan.
Det ges intravenöst för att få gallblåsan att dra ihop sig.
Den vanliga dosen av CCK är 0,02 mg/kg långsamt under 3 minuter enligt standard.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gallblåsan ejektionsfraktion
Tidsram: 30 minuter efter CCK-administrering
|
Patienten kommer att få CCK, skannas och ejektionsfraktionen kommer att mätas.
|
30 minuter efter CCK-administrering
|
|
Gallblåsan ejektionsfraktion
Tidsram: 45 minuter efter mjölkadministrering
|
Patienten kommer att få CCK, skannas och ejektionsfraktionen kommer att mätas.
Sedan kommer mjölk att administreras, upprepad skanning och ejektionsfraktion kommer att mätas.
|
45 minuter efter mjölkadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade buksmärtor vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Signifikant smärtskala vid uppföljning definierades som 5 eller högre på en skala från 0-10, där 10 är den allvarligaste smärtan.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som fick kolecystektomi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-16-0015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .