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Valutazione della contrattilità della cistifellea utilizzando sia CCK che latte consecutivamente (Milk)

13 giugno 2019 aggiornato da: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio mira a combinare l'uso della somministrazione IV di CCK seguita da latte orale durante una scansione HIDA per stimolare ulteriormente la contrattilità della cistifellea e ridurre il numero di scansioni HIDA false anomale e colecistectomie non necessarie in alcuni pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging epatobiliare (HIDA) ha un ruolo importante nella valutazione della funzione e della dinamica del sistema epatobiliare e del flusso della bile al sistema gastrointestinale. La contrattilità della cistifellea è una delle funzioni che vengono valutate in modo univoco utilizzando una scansione HIDA. La scarsa contrattilità della cistifellea può essere fonte di dolore in molti pazienti. Gli studi di imaging anatomico come l'ecografia, la TC e/o la risonanza magnetica sono generalmente normali in questi pazienti.

La contrattilità della cistifellea viene valutata durante una scansione HIDA mediante iniezione endovenosa di colecistochinina (CCK) un enzima peptidico fisiologico prodotto nel duodeno in risposta alla presenza di farina grassa che provoca la contrazione della cistifellea e il rilassamento dello sfintere di Oddi, consentendo così il flusso della bile dalla cistifellea al duodeno. Il CCK viene solitamente somministrato durante una scansione HIDA per via endovenosa dopo il riempimento della cistifellea con tracciante radioattivo per simulare l'azione del CCK endogeno nella contrazione della cistifellea e nel rilassamento dello sfintere di Oddi. La frazione di eiezione della cistifellea (GBEF) in risposta all'iniezione di CCK viene calcolata utilizzando uno speciale programma software per computer. Una normale frazione di eiezione della cistifellea è uguale o superiore al 35%. In alternativa all'iniezione di CCK, al paziente può essere somministrato latte come bevanda grassa che dovrebbe stimolare una normale cistifellea a contrarsi quando raggiunge il duodeno circa 15-20 minuti dopo la somministrazione orale. Pertanto, la contrattilità della cistifellea può essere valutata durante una scansione HIDA iniettando CCK per via endovenosa o somministrazione orale di latte. Una scarsa contrattilità della cistifellea può provocare dolore addominale solitamente scatenato dai pasti. Tuttavia, in molti pazienti con dolore addominale e ridotta contrattilità della cistifellea, valutata mediante CCK IV o latte, possono continuare a soffrire di dolore anche dopo la rimozione chirurgica della cistifellea. Ciò suggerisce che una GBEF anormalmente ridotta dopo CCK o stimolazione del latte può rappresentare un risultato falso anormale con conseguente colecistectomia non necessaria in alcuni dei pazienti. Non ci sono segnalazioni in letteratura che hanno utilizzato sia la stimolazione CCK endovenosa che la somministrazione orale di latte insieme nello stesso paziente.

Questo studio mira a combinare l'uso della somministrazione IV di CCK seguita da latte orale durante una scansione HIDA per stimolare ulteriormente la contrattilità della cistifellea e ridurre il numero di scansioni HIDA false anomale e colecistectomie non necessarie in alcuni pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno fatto riferimento a una scansione HIDA per la valutazione della funzione della cistifellea.
  • Nessuna evidenza di calcoli alla cistifellea su precedenti studi di imaging anatomico.
  • Pazienti che sono in grado di sdraiarsi sul tavolo per imaging per altri 30 min. di imaging dopo la scansione HIDA standard di 1,5 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con evidenza di calcoli alla cistifellea su altre modalità di imaging.
  • Paziente allergico al latte o ai latticini.
  • Scansione HIDA ordinata per valutare la colecistite acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCK poi Latte
CCK somministrato e scansione HIDA eseguita. Risultati analizzati, se la frazione di eiezione è bassa, al paziente viene somministrato latte da bere e la scansione HIDA viene eseguita di nuovo. I risultati vengono analizzati per determinare se la frazione di eiezione è ancora bassa.
Latte, sotto forma di 8 once. metà e metà, somministrato dopo la scansione CCK, e il paziente viene sottoposto a nuova scansione e la frazione di eiezione misurata per determinare se la frazione di eiezione è bassa.
CCK è lo standard di cura, utilizzato nelle scansioni HIDA per la valutazione della funzione della cistifellea. Viene somministrato per via endovenosa per far contrarre la cistifellea. La dose abituale di CCK è di 0,02 mg/kg lentamente nell'arco di 3 minuti come da standard.
Altri nomi:
  • Colecistochinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione della cistifellea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di CCK
Il paziente riceverà CCK, verrà scansionato e verrà misurata la frazione di eiezione.
30 minuti dopo la somministrazione di CCK
Frazione di eiezione della cistifellea
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del latte
Il paziente riceverà CCK, verrà scansionato e verrà misurata la frazione di eiezione. Quindi verrà somministrato il latte, verrà ripetuta la scansione e verrà misurata la frazione di eiezione.
45 minuti dopo la somministrazione del latte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato dolore addominale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del dolore significativo al follow-up è stata definita come 5 o superiore su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più grave.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto colecistectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Latte

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