- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748525
Valutazione della contrattilità della cistifellea utilizzando sia CCK che latte consecutivamente (Milk)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'imaging epatobiliare (HIDA) ha un ruolo importante nella valutazione della funzione e della dinamica del sistema epatobiliare e del flusso della bile al sistema gastrointestinale. La contrattilità della cistifellea è una delle funzioni che vengono valutate in modo univoco utilizzando una scansione HIDA. La scarsa contrattilità della cistifellea può essere fonte di dolore in molti pazienti. Gli studi di imaging anatomico come l'ecografia, la TC e/o la risonanza magnetica sono generalmente normali in questi pazienti.
La contrattilità della cistifellea viene valutata durante una scansione HIDA mediante iniezione endovenosa di colecistochinina (CCK) un enzima peptidico fisiologico prodotto nel duodeno in risposta alla presenza di farina grassa che provoca la contrazione della cistifellea e il rilassamento dello sfintere di Oddi, consentendo così il flusso della bile dalla cistifellea al duodeno. Il CCK viene solitamente somministrato durante una scansione HIDA per via endovenosa dopo il riempimento della cistifellea con tracciante radioattivo per simulare l'azione del CCK endogeno nella contrazione della cistifellea e nel rilassamento dello sfintere di Oddi. La frazione di eiezione della cistifellea (GBEF) in risposta all'iniezione di CCK viene calcolata utilizzando uno speciale programma software per computer. Una normale frazione di eiezione della cistifellea è uguale o superiore al 35%. In alternativa all'iniezione di CCK, al paziente può essere somministrato latte come bevanda grassa che dovrebbe stimolare una normale cistifellea a contrarsi quando raggiunge il duodeno circa 15-20 minuti dopo la somministrazione orale. Pertanto, la contrattilità della cistifellea può essere valutata durante una scansione HIDA iniettando CCK per via endovenosa o somministrazione orale di latte. Una scarsa contrattilità della cistifellea può provocare dolore addominale solitamente scatenato dai pasti. Tuttavia, in molti pazienti con dolore addominale e ridotta contrattilità della cistifellea, valutata mediante CCK IV o latte, possono continuare a soffrire di dolore anche dopo la rimozione chirurgica della cistifellea. Ciò suggerisce che una GBEF anormalmente ridotta dopo CCK o stimolazione del latte può rappresentare un risultato falso anormale con conseguente colecistectomia non necessaria in alcuni dei pazienti. Non ci sono segnalazioni in letteratura che hanno utilizzato sia la stimolazione CCK endovenosa che la somministrazione orale di latte insieme nello stesso paziente.
Questo studio mira a combinare l'uso della somministrazione IV di CCK seguita da latte orale durante una scansione HIDA per stimolare ulteriormente la contrattilità della cistifellea e ridurre il numero di scansioni HIDA false anomale e colecistectomie non necessarie in alcuni pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno fatto riferimento a una scansione HIDA per la valutazione della funzione della cistifellea.
- Nessuna evidenza di calcoli alla cistifellea su precedenti studi di imaging anatomico.
- Pazienti che sono in grado di sdraiarsi sul tavolo per imaging per altri 30 min. di imaging dopo la scansione HIDA standard di 1,5 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con evidenza di calcoli alla cistifellea su altre modalità di imaging.
- Paziente allergico al latte o ai latticini.
- Scansione HIDA ordinata per valutare la colecistite acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CCK poi Latte
CCK somministrato e scansione HIDA eseguita.
Risultati analizzati, se la frazione di eiezione è bassa, al paziente viene somministrato latte da bere e la scansione HIDA viene eseguita di nuovo.
I risultati vengono analizzati per determinare se la frazione di eiezione è ancora bassa.
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Latte, sotto forma di 8 once.
metà e metà, somministrato dopo la scansione CCK, e il paziente viene sottoposto a nuova scansione e la frazione di eiezione misurata per determinare se la frazione di eiezione è bassa.
CCK è lo standard di cura, utilizzato nelle scansioni HIDA per la valutazione della funzione della cistifellea.
Viene somministrato per via endovenosa per far contrarre la cistifellea.
La dose abituale di CCK è di 0,02 mg/kg lentamente nell'arco di 3 minuti come da standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione della cistifellea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di CCK
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Il paziente riceverà CCK, verrà scansionato e verrà misurata la frazione di eiezione.
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30 minuti dopo la somministrazione di CCK
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Frazione di eiezione della cistifellea
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del latte
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Il paziente riceverà CCK, verrà scansionato e verrà misurata la frazione di eiezione.
Quindi verrà somministrato il latte, verrà ripetuta la scansione e verrà misurata la frazione di eiezione.
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45 minuti dopo la somministrazione del latte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riportato dolore addominale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala del dolore significativo al follow-up è stata definita come 5 o superiore su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più grave.
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6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto colecistectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
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- HSC-MS-16-0015
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