Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сократительной способности желчного пузыря с использованием CCK и молока последовательно (Milk)

13 июня 2019 г. обновлено: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Это исследование направлено на объединение внутривенного введения CCK с последующим пероральным приемом молока во время сканирования HIDA для дальнейшей стимуляции сократительной способности желчного пузыря и уменьшения количества ложноаномальных сканирований HIDA и ненужных холецистэктомий у некоторых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатобилиарная визуализация (HIDA) играет важную роль в оценке функции и динамики гепатобилиарной системы и поступления желчи в желудочно-кишечный тракт. Сократительная способность желчного пузыря является одной из функций, однозначно оцениваемых с помощью сканирования HIDA. Плохая сократительная способность желчного пузыря может быть источником боли у многих пациентов. Исследования анатомической визуализации, такие как УЗИ, КТ и/или МРТ, обычно нормальны для этих пациентов.

Сократительную способность желчного пузыря оценивают во время сканирования HIDA путем внутривенной инъекции холецистокинина (ХЦК), физиологического пептидного фермента, вырабатываемого в двенадцатиперстной кишке в ответ на присутствие жирной пищи, который вызывает сокращение желчного пузыря и расслабление сфинктера Одди, что позволяет поступление желчи из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку. CCK обычно вводят внутривенно во время сканирования HIDA после заполнения желчного пузыря радиоактивным индикатором, чтобы имитировать действие эндогенного CCK на сокращение желчного пузыря и расслабление сфинктера Одди. Фракция выброса желчного пузыря (GBEF) в ответ на введение CCK рассчитывается с помощью специальной компьютерной программы. Нормальная фракция выброса желчного пузыря равна или превышает 35%. В качестве альтернативы инъекции CCK пациенту можно давать молоко в виде жирного напитка, который должен стимулировать сокращение нормального желчного пузыря, когда он достигает двенадцатиперстной кишки примерно через 15-20 минут после перорального приема. Таким образом, сократительную способность желчного пузыря можно оценить во время сканирования HIDA либо путем внутривенного введения CCK, либо путем перорального введения молока. Плохая сократимость желчного пузыря может привести к боли в животе, обычно вызванной приемом пищи. Тем не менее, у многих пациентов с болями в животе и сниженной сократительной способностью желчного пузыря, оцениваемой внутривенно CCK или молоком, боль может продолжаться даже после хирургического удаления желчного пузыря. Это говорит о том, что аномально сниженная GBEF после CCK или стимуляции молоком может представлять собой ложную аномальную находку, приводящую к ненужной холецистэктомии у некоторых пациентов. В литературе нет сообщений об одновременном использовании внутривенной стимуляции ХЦК и перорального введения молока у одного и того же пациента.

Это исследование направлено на объединение внутривенного введения CCK с последующим пероральным приемом молока во время сканирования HIDA для дальнейшей стимуляции сократительной способности желчного пузыря и уменьшения количества ложноаномальных сканирований HIDA и ненужных холецистэктомий у некоторых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты были направлены на сканирование HIDA для оценки функции желчного пузыря.
  • Нет доказательств наличия камней в желчном пузыре на каких-либо предшествующих анатомических визуализирующих исследованиях.
  • Пациенты, которые могут лежать на томографическом столе еще 30 мин. визуализации после стандартного 1,5-часового сканирования HIDA.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с признаками камней в желчном пузыре при других методах визуализации.
  • Пациент с аллергией на молоко или молочные продукты.
  • Сканирование HIDA предписано для оценки острого холецистита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCK затем молоко
Введен CCK и выполнено сканирование HIDA. Результаты анализируются, если фракция выброса низкая, пациенту дают пить молоко и снова проводят сканирование HIDA. Результаты анализируются, чтобы определить, остается ли фракция выброса низкой.
Другой: Молоко
Молоко, в форме 8 унций. половина на половину, вводимая после сканирования CCK, и пациента повторно сканируют и измеряют фракцию выброса, чтобы определить, является ли фракция выброса низкой.
Биологический: ССК
CCK является стандартом лечения, используемым при сканировании HIDA для оценки функции желчного пузыря. Его вводят внутривенно, чтобы вызвать сокращение желчного пузыря. Обычная доза CCK составляет 0,02 мг/кг медленно в течение 3 минут в соответствии со стандартом.
Другие имена:
  • Холецистокинин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса желчного пузыря
Временное ограничение: Через 30 минут после введения CCK
Пациент получит CCK, будет просканирован и измерена фракция выброса.
Через 30 минут после введения CCK
Фракция выброса желчного пузыря
Временное ограничение: Через 45 минут после введения молока
Пациент получит CCK, будет просканирован и измерена фракция выброса. Затем будет введено молоко, проведено повторное сканирование и измерена фракция выброса.
Через 45 минут после введения молока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о боли в животе через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Значительная шкала боли при последующем наблюдении была определена как 5 или выше по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль.
6 месяцев
Количество участников, получивших холецистэктомию
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться