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Bewertung der Kontraktilität der Gallenblase unter Verwendung von CCK und Milch nacheinander (Milk)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung von IV-CCK-Verabreichung gefolgt von oraler Milch während eines HIDA-Scans zu kombinieren, um die Kontraktilität der Gallenblase weiter zu stimulieren und die Anzahl falscher abnormaler HIDA-Scans und unnötiger Cholezystektomien bei einigen Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatobiliäre Bildgebung (HIDA) spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Funktion und Dynamik des hepatobiliären Systems und des Gallenflusses zum Magen-Darm-System. Die Kontraktilität der Gallenblase ist eine der Funktionen, die mit einem HIDA-Scan eindeutig bewertet werden. Eine schlechte Kontraktilität der Gallenblase kann bei vielen Patienten die Ursache für Schmerzen sein. Anatomische Bildgebungsuntersuchungen wie Ultraschall, CT und/oder MRT sind bei diesen Patienten normalerweise normal.

Die Kontraktilität der Gallenblase wird während eines HIDA-Scans durch intravenöse Injektion von Cholecystokinin (CCK) bewertet, einem physiologischen Peptidenzym, das im Zwölffingerdarm als Reaktion auf das Vorhandensein von fetthaltiger Mahlzeit produziert wird, wodurch sich die Gallenblase zusammenzieht und der Schließmuskel von Oddi sich entspannt, wodurch dies ermöglicht wird der Gallenfluss von der Gallenblase zum Zwölffingerdarm. CCK wird normalerweise während eines HIDA-Scans intravenös verabreicht, nachdem die Gallenblase mit radioaktivem Tracer gefüllt wurde, um die Wirkung des endogenen CCK bei der Kontraktion der Gallenblase und der Entspannung des Schließmuskels von Oddi zu simulieren. Die Gallenblasenauswurffraktion (GBEF) als Reaktion auf die CCK-Injektion wird unter Verwendung eines speziellen Computersoftwareprogramms berechnet. Eine normale Auswurffraktion der Gallenblase ist gleich oder größer als 35 %. Alternativ zur CCK-Injektion kann dem Patienten Milch als fetthaltiges Getränk verabreicht werden, das eine normale Gallenblase zur Kontraktion stimulieren sollte, wenn sie etwa 15–20 Minuten nach der oralen Verabreichung den Zwölffingerdarm erreicht. Daher kann die Kontraktilität der Gallenblase während eines HIDA-Scans entweder durch intravenöse Injektion von CCK oder durch orale Verabreichung von Milch bewertet werden. Eine schlechte Kontraktilität der Gallenblase kann zu Bauchschmerzen führen, die normalerweise durch Mahlzeiten ausgelöst werden. Bei vielen Patienten mit Bauchschmerzen und verminderter Kontraktilität der Gallenblase, wie durch IV CCK oder Milch beurteilt, können jedoch auch nach der chirurgischen Entfernung der Gallenblase weiterhin Schmerzen auftreten. Dies deutet darauf hin, dass eine abnormal verringerte GBEF nach CCK- oder Milchstimulation einen falschen abnormalen Befund darstellen kann, der bei einigen Patienten zu unnötigen Cholezystektomien führt. Es gibt keine Berichte in der Literatur, die bei ein und demselben Patienten sowohl die intravenöse CCK-Stimulation als auch die orale Milchverabreichung angewendet haben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung von IV-CCK-Verabreichung gefolgt von oraler Milch während eines HIDA-Scans zu kombinieren, um die Kontraktilität der Gallenblase weiter zu stimulieren und die Anzahl falscher abnormaler HIDA-Scans und unnötiger Cholezystektomien bei einigen Patienten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden zur Beurteilung der Gallenblasenfunktion an einen HIDA-Scan überwiesen.
  • Keine Hinweise auf Gallenblasensteine ​​in früheren anatomischen Bildgebungsstudien.
  • Patienten, die weitere 30 min flach auf dem Bildgebungstisch liegen können. der Bildgebung nach dem 1,5-stündigen HIDA-Scan des Behandlungsstandards.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Nachweis von Gallenblasensteinen bei anderen bildgebenden Verfahren.
  • Patient allergisch gegen Milch oder Milchprodukte.
  • HIDA-Scan zur Untersuchung auf akute Cholezystitis angeordnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCK dann Milch
CCK verabreicht und HIDA-Scan durchgeführt. Analyse der Ergebnisse, wenn die Ejektionsfraktion niedrig ist, erhält der Patient Milch zu trinken und der HIDA-Scan wird erneut durchgeführt. Die Ergebnisse werden analysiert, um festzustellen, ob die Ejektionsfraktion immer noch niedrig ist.
Milch, in Form von 8 oz. halb und halb, verabreicht nach dem CCK-Scan, und der Patient wird erneut gescannt und die Ejektionsfraktion gemessen, um festzustellen, ob die Ejektionsfraktion niedrig ist.
CCK ist der Behandlungsstandard, der bei HIDA-Scans zur Bewertung der Gallenblasenfunktion verwendet wird. Es wird intravenös verabreicht, um eine Kontraktion der Gallenblase zu bewirken. Die übliche CCK-Dosis beträgt 0,02 mg/kg langsam über 3 Minuten gemäß Standard.
Andere Namen:
  • Cholecystokinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenblasenauswurffraktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach CCK-Verabreichung
Der Patient erhält CCK, wird gescannt und die Ejektionsfraktion wird gemessen.
30 Minuten nach CCK-Verabreichung
Gallenblasenauswurffraktion
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Milchverabreichung
Der Patient erhält CCK, wird gescannt und die Ejektionsfraktion wird gemessen. Dann wird Milch verabreicht, der Scan wiederholt und die Ejektionsfraktion gemessen.
45 Minuten nach der Milchverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten über Bauchschmerzen berichteten
Zeitfenster: 6 Monate
Signifikante Schmerzskala bei der Nachuntersuchung wurde als 5 oder höher auf einer Skala von 0–10 definiert, wobei 10 der stärkste Schmerz war.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Cholezystektomie erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Milch

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