- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748525
Bewertung der Kontraktilität der Gallenblase unter Verwendung von CCK und Milch nacheinander (Milk)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hepatobiliäre Bildgebung (HIDA) spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Funktion und Dynamik des hepatobiliären Systems und des Gallenflusses zum Magen-Darm-System. Die Kontraktilität der Gallenblase ist eine der Funktionen, die mit einem HIDA-Scan eindeutig bewertet werden. Eine schlechte Kontraktilität der Gallenblase kann bei vielen Patienten die Ursache für Schmerzen sein. Anatomische Bildgebungsuntersuchungen wie Ultraschall, CT und/oder MRT sind bei diesen Patienten normalerweise normal.
Die Kontraktilität der Gallenblase wird während eines HIDA-Scans durch intravenöse Injektion von Cholecystokinin (CCK) bewertet, einem physiologischen Peptidenzym, das im Zwölffingerdarm als Reaktion auf das Vorhandensein von fetthaltiger Mahlzeit produziert wird, wodurch sich die Gallenblase zusammenzieht und der Schließmuskel von Oddi sich entspannt, wodurch dies ermöglicht wird der Gallenfluss von der Gallenblase zum Zwölffingerdarm. CCK wird normalerweise während eines HIDA-Scans intravenös verabreicht, nachdem die Gallenblase mit radioaktivem Tracer gefüllt wurde, um die Wirkung des endogenen CCK bei der Kontraktion der Gallenblase und der Entspannung des Schließmuskels von Oddi zu simulieren. Die Gallenblasenauswurffraktion (GBEF) als Reaktion auf die CCK-Injektion wird unter Verwendung eines speziellen Computersoftwareprogramms berechnet. Eine normale Auswurffraktion der Gallenblase ist gleich oder größer als 35 %. Alternativ zur CCK-Injektion kann dem Patienten Milch als fetthaltiges Getränk verabreicht werden, das eine normale Gallenblase zur Kontraktion stimulieren sollte, wenn sie etwa 15–20 Minuten nach der oralen Verabreichung den Zwölffingerdarm erreicht. Daher kann die Kontraktilität der Gallenblase während eines HIDA-Scans entweder durch intravenöse Injektion von CCK oder durch orale Verabreichung von Milch bewertet werden. Eine schlechte Kontraktilität der Gallenblase kann zu Bauchschmerzen führen, die normalerweise durch Mahlzeiten ausgelöst werden. Bei vielen Patienten mit Bauchschmerzen und verminderter Kontraktilität der Gallenblase, wie durch IV CCK oder Milch beurteilt, können jedoch auch nach der chirurgischen Entfernung der Gallenblase weiterhin Schmerzen auftreten. Dies deutet darauf hin, dass eine abnormal verringerte GBEF nach CCK- oder Milchstimulation einen falschen abnormalen Befund darstellen kann, der bei einigen Patienten zu unnötigen Cholezystektomien führt. Es gibt keine Berichte in der Literatur, die bei ein und demselben Patienten sowohl die intravenöse CCK-Stimulation als auch die orale Milchverabreichung angewendet haben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung von IV-CCK-Verabreichung gefolgt von oraler Milch während eines HIDA-Scans zu kombinieren, um die Kontraktilität der Gallenblase weiter zu stimulieren und die Anzahl falscher abnormaler HIDA-Scans und unnötiger Cholezystektomien bei einigen Patienten zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zur Beurteilung der Gallenblasenfunktion an einen HIDA-Scan überwiesen.
- Keine Hinweise auf Gallenblasensteine in früheren anatomischen Bildgebungsstudien.
- Patienten, die weitere 30 min flach auf dem Bildgebungstisch liegen können. der Bildgebung nach dem 1,5-stündigen HIDA-Scan des Behandlungsstandards.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit Nachweis von Gallenblasensteinen bei anderen bildgebenden Verfahren.
- Patient allergisch gegen Milch oder Milchprodukte.
- HIDA-Scan zur Untersuchung auf akute Cholezystitis angeordnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CCK dann Milch
CCK verabreicht und HIDA-Scan durchgeführt.
Analyse der Ergebnisse, wenn die Ejektionsfraktion niedrig ist, erhält der Patient Milch zu trinken und der HIDA-Scan wird erneut durchgeführt.
Die Ergebnisse werden analysiert, um festzustellen, ob die Ejektionsfraktion immer noch niedrig ist.
|
Milch, in Form von 8 oz.
halb und halb, verabreicht nach dem CCK-Scan, und der Patient wird erneut gescannt und die Ejektionsfraktion gemessen, um festzustellen, ob die Ejektionsfraktion niedrig ist.
CCK ist der Behandlungsstandard, der bei HIDA-Scans zur Bewertung der Gallenblasenfunktion verwendet wird.
Es wird intravenös verabreicht, um eine Kontraktion der Gallenblase zu bewirken.
Die übliche CCK-Dosis beträgt 0,02 mg/kg langsam über 3 Minuten gemäß Standard.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gallenblasenauswurffraktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach CCK-Verabreichung
|
Der Patient erhält CCK, wird gescannt und die Ejektionsfraktion wird gemessen.
|
30 Minuten nach CCK-Verabreichung
|
Gallenblasenauswurffraktion
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Milchverabreichung
|
Der Patient erhält CCK, wird gescannt und die Ejektionsfraktion wird gemessen.
Dann wird Milch verabreicht, der Scan wiederholt und die Ejektionsfraktion gemessen.
|
45 Minuten nach der Milchverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten über Bauchschmerzen berichteten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Signifikante Schmerzskala bei der Nachuntersuchung wurde als 5 oder höher auf einer Skala von 0–10 definiert, wobei 10 der stärkste Schmerz war.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Cholezystektomie erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-16-0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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