- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748525
Évaluation de la contractilité de la vésicule biliaire à l'aide de CCK et de lait consécutivement (Milk)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie hépatobiliaire (HIDA) joue un rôle important dans l'évaluation de la fonction et de la dynamique du système hépatobiliaire et du flux de bile vers le système gastro-intestinal. La contractilité de la vésicule biliaire est l'une des fonctions qui sont uniquement évaluées à l'aide d'un scanner HIDA. Une mauvaise contractilité de la vésicule biliaire peut être à l'origine de douleurs chez de nombreux patients. Les études d'imagerie anatomique comme l'échographie, la tomodensitométrie et/ou l'IRM sont généralement normales chez ces patients.
La contractilité de la vésicule biliaire est évaluée lors d'un scanner HIDA par injection intraveineuse de cholécystokinine (CCK) une enzyme peptidique physiologique produite dans le duodénum en réponse à la présence de farine grasse qui provoque la contraction de la vésicule biliaire et le relâchement du sphincter d'Oddi, permettant ainsi le flux de bile de la vésicule biliaire vers le duodénum. La CCK est généralement administrée lors d'un scanner HIDA par voie intraveineuse après remplissage de la vésicule biliaire avec un traceur radioactif pour simuler l'action de la CCK endogène dans la contraction de la vésicule biliaire et la relaxation du sphincter d'Oddi. La fraction d'éjection de la vésicule biliaire (GBEF) en réponse à l'injection de CCK est calculée à l'aide d'un logiciel informatique spécial. Une fraction d'éjection de la vésicule biliaire normale est égale ou supérieure à 35 %. Alternative à l'injection de CCK, le patient peut recevoir du lait sous forme de boisson grasse qui devrait stimuler la contraction d'une vésicule biliaire normale lorsqu'elle atteint le duodénum environ 15 à 20 minutes après l'administration orale. Ainsi, la contractilité de la vésicule biliaire peut être évaluée lors d'une analyse HIDA soit par injection de CCK par voie intraveineuse, soit par administration orale de lait. Une mauvaise contractilité de la vésicule biliaire peut entraîner des douleurs abdominales généralement déclenchées par les repas. Cependant, chez de nombreux patients souffrant de douleurs abdominales et d'une diminution de la contractilité de la vésicule biliaire telle qu'évaluée par IV CCK ou du lait, la douleur peut continuer à souffrir même après l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire. Cela suggère qu'une GBEF anormalement diminuée après la stimulation de la CCK ou du lait peut représenter une fausse découverte anormale entraînant des cholécystectomies inutiles chez certains patients. Aucun rapport dans la littérature n'a utilisé à la fois la stimulation intraveineuse de la CCK et l'administration orale de lait chez le même patient.
Cette étude vise à combiner l'utilisation de l'administration IV de CCK suivie de lait oral lors d'une analyse HIDA pour stimuler davantage la contractilité de la vésicule biliaire et diminuer le nombre de fausses analyses HIDA anormales et de cholécystectomies inutiles chez certains patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été référés à un scanner HIDA pour l'évaluation de la fonction de la vésicule biliaire.
- Aucune preuve de calculs vésiculaires sur aucune étude d'imagerie anatomique antérieure.
- Patients capables de s'allonger à plat sur la table d'imagerie pendant 30 minutes supplémentaires. d'imagerie après le scan HIDA standard de 1,5 heure.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients présentant des signes de calculs vésiculaires sur d'autres modalités d'imagerie.
- Patient allergique au lait ou aux produits laitiers.
- Scan HIDA ordonné pour évaluer la cholécystite aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCK puis Lait
CCK administré et analyse HIDA effectuée.
Résultats analysés, si la fraction d'éjection est faible, le patient reçoit du lait à boire et une nouvelle analyse HIDA est effectuée.
Les résultats sont analysés pour déterminer si la fraction d'éjection est encore faible.
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Lait, sous forme de 8 oz.
moitié-moitié, administré après l'analyse CCK, et le patient est renumérisé et la fraction d'éjection mesurée pour déterminer si la fraction d'éjection est faible.
CCK est la norme de soins, utilisée dans les analyses HIDA pour l'évaluation de la fonction de la vésicule biliaire.
Il est administré par voie intraveineuse pour provoquer la contraction de la vésicule biliaire.
La dose habituelle de CCK est de 0,02 mg/kg lentement en 3 minutes, conformément à la norme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection de la vésicule biliaire
Délai: 30 minutes après l'administration de CCK
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Le patient recevra CCK, sera scanné et la fraction d'éjection sera mesurée.
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30 minutes après l'administration de CCK
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Fraction d'éjection de la vésicule biliaire
Délai: 45 minutes après l'administration du lait
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Le patient recevra CCK, sera scanné et la fraction d'éjection sera mesurée.
Ensuite, le lait sera administré, le balayage répété et la fraction d'éjection seront mesurés.
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45 minutes après l'administration du lait
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des douleurs abdominales à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'échelle de douleur significative lors du suivi a été définie comme 5 ou plus sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus intense.
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6 mois
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Nombre de participants ayant subi une cholécystectomie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-16-0015
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