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Évaluation de la contractilité de la vésicule biliaire à l'aide de CCK et de lait consécutivement (Milk)

13 juin 2019 mis à jour par: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cette étude vise à combiner l'utilisation de l'administration IV de CCK suivie de lait oral lors d'une analyse HIDA pour stimuler davantage la contractilité de la vésicule biliaire et diminuer le nombre de fausses analyses HIDA anormales et de cholécystectomies inutiles chez certains patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie hépatobiliaire (HIDA) joue un rôle important dans l'évaluation de la fonction et de la dynamique du système hépatobiliaire et du flux de bile vers le système gastro-intestinal. La contractilité de la vésicule biliaire est l'une des fonctions qui sont uniquement évaluées à l'aide d'un scanner HIDA. Une mauvaise contractilité de la vésicule biliaire peut être à l'origine de douleurs chez de nombreux patients. Les études d'imagerie anatomique comme l'échographie, la tomodensitométrie et/ou l'IRM sont généralement normales chez ces patients.

La contractilité de la vésicule biliaire est évaluée lors d'un scanner HIDA par injection intraveineuse de cholécystokinine (CCK) une enzyme peptidique physiologique produite dans le duodénum en réponse à la présence de farine grasse qui provoque la contraction de la vésicule biliaire et le relâchement du sphincter d'Oddi, permettant ainsi le flux de bile de la vésicule biliaire vers le duodénum. La CCK est généralement administrée lors d'un scanner HIDA par voie intraveineuse après remplissage de la vésicule biliaire avec un traceur radioactif pour simuler l'action de la CCK endogène dans la contraction de la vésicule biliaire et la relaxation du sphincter d'Oddi. La fraction d'éjection de la vésicule biliaire (GBEF) en réponse à l'injection de CCK est calculée à l'aide d'un logiciel informatique spécial. Une fraction d'éjection de la vésicule biliaire normale est égale ou supérieure à 35 %. Alternative à l'injection de CCK, le patient peut recevoir du lait sous forme de boisson grasse qui devrait stimuler la contraction d'une vésicule biliaire normale lorsqu'elle atteint le duodénum environ 15 à 20 minutes après l'administration orale. Ainsi, la contractilité de la vésicule biliaire peut être évaluée lors d'une analyse HIDA soit par injection de CCK par voie intraveineuse, soit par administration orale de lait. Une mauvaise contractilité de la vésicule biliaire peut entraîner des douleurs abdominales généralement déclenchées par les repas. Cependant, chez de nombreux patients souffrant de douleurs abdominales et d'une diminution de la contractilité de la vésicule biliaire telle qu'évaluée par IV CCK ou du lait, la douleur peut continuer à souffrir même après l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire. Cela suggère qu'une GBEF anormalement diminuée après la stimulation de la CCK ou du lait peut représenter une fausse découverte anormale entraînant des cholécystectomies inutiles chez certains patients. Aucun rapport dans la littérature n'a utilisé à la fois la stimulation intraveineuse de la CCK et l'administration orale de lait chez le même patient.

Cette étude vise à combiner l'utilisation de l'administration IV de CCK suivie de lait oral lors d'une analyse HIDA pour stimuler davantage la contractilité de la vésicule biliaire et diminuer le nombre de fausses analyses HIDA anormales et de cholécystectomies inutiles chez certains patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont été référés à un scanner HIDA pour l'évaluation de la fonction de la vésicule biliaire.
  • Aucune preuve de calculs vésiculaires sur aucune étude d'imagerie anatomique antérieure.
  • Patients capables de s'allonger à plat sur la table d'imagerie pendant 30 minutes supplémentaires. d'imagerie après le scan HIDA standard de 1,5 heure.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients présentant des signes de calculs vésiculaires sur d'autres modalités d'imagerie.
  • Patient allergique au lait ou aux produits laitiers.
  • Scan HIDA ordonné pour évaluer la cholécystite aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCK puis Lait
CCK administré et analyse HIDA effectuée. Résultats analysés, si la fraction d'éjection est faible, le patient reçoit du lait à boire et une nouvelle analyse HIDA est effectuée. Les résultats sont analysés pour déterminer si la fraction d'éjection est encore faible.
Lait, sous forme de 8 oz. moitié-moitié, administré après l'analyse CCK, et le patient est renumérisé et la fraction d'éjection mesurée pour déterminer si la fraction d'éjection est faible.
CCK est la norme de soins, utilisée dans les analyses HIDA pour l'évaluation de la fonction de la vésicule biliaire. Il est administré par voie intraveineuse pour provoquer la contraction de la vésicule biliaire. La dose habituelle de CCK est de 0,02 mg/kg lentement en 3 minutes, conformément à la norme.
Autres noms:
  • Cholécystokinine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection de la vésicule biliaire
Délai: 30 minutes après l'administration de CCK
Le patient recevra CCK, sera scanné et la fraction d'éjection sera mesurée.
30 minutes après l'administration de CCK
Fraction d'éjection de la vésicule biliaire
Délai: 45 minutes après l'administration du lait
Le patient recevra CCK, sera scanné et la fraction d'éjection sera mesurée. Ensuite, le lait sera administré, le balayage répété et la fraction d'éjection seront mesurés.
45 minutes après l'administration du lait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des douleurs abdominales à 6 mois
Délai: 6 mois
L'échelle de douleur significative lors du suivi a été définie comme 5 ou plus sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus intense.
6 mois
Nombre de participants ayant subi une cholécystectomie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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