Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de contractiliteit van de galblaas met achtereenvolgens zowel CCK als melk (Milk)

13 juni 2019 bijgewerkt door: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze studie heeft tot doel het gebruik van IV CCK-toediening gevolgd door orale melk tijdens een HIDA-scan te combineren om de contractiliteit van de galblaas verder te stimuleren en het aantal valse abnormale HIDA-scans en onnodige cholecystectomieën bij sommige patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatobiliaire beeldvorming (HIDA) speelt een belangrijke rol bij de evaluatie van de functie en dynamiek van het hepatobiliaire systeem en de stroom van gal naar het gastro-intestinale systeem. Contractiliteit van de galblaas is een van de functies die uniek worden geëvalueerd met behulp van een HIDA-scan. Slechte contractiliteit van de galblaas kan bij veel patiënten de bron van pijn zijn. Anatomische beeldvormende onderzoeken zoals echografie, CT en/of MRI zijn meestal normaal bij deze patiënten.

De contractiliteit van de galblaas wordt geëvalueerd tijdens een HIDA-scan door intraveneuze injectie van cholecystokinine (CCK), een fysiologisch peptide-enzym dat in de twaalfvingerige darm wordt geproduceerd als reactie op de aanwezigheid van een vette maaltijd die ervoor zorgt dat de galblaas samentrekt en de sluitspier van Oddi ontspant, waardoor de galstroom van de galblaas naar de twaalfvingerige darm. CCK wordt meestal intraveneus toegediend tijdens een HIDA-scan na het vullen van de galblaas met radioactieve tracer om de werking van de endogene CCK bij het samentrekken van de galblaas en ontspanning van de sfincter van Oddi te simuleren. Galblaas-ejectiefractie (GBEF) als reactie op CCK-injectie wordt berekend met behulp van een speciaal computersoftwareprogramma. Een normale galblaasejectiefractie is gelijk aan of groter dan 35%. Als alternatief voor CCK-injectie kan de patiënt melk krijgen als een vette drank die een normale galblaas zou moeten stimuleren om samen te trekken wanneer deze de twaalfvingerige darm bereikt, ongeveer 15-20 minuten na orale toediening. Aldus kan de contractiliteit van de galblaas worden geëvalueerd tijdens een HIDA-scan, hetzij door CCK intraveneus te injecteren, hetzij door orale toediening van melk. Slechte contractiliteit van de galblaas kan leiden tot buikpijn, meestal veroorzaakt door maaltijden. Bij veel patiënten met buikpijn en een verminderde contractiliteit van de galblaas, zoals beoordeeld door IV CCK of melk, kan echter pijn blijven bestaan, zelfs na operatieve verwijdering van de galblaas. Dit suggereert dat een abnormaal verlaagde GBEF na CCK of melkstimulatie een onjuiste abnormale bevinding kan zijn, resulterend in onnodige cholecystectomieën bij sommige patiënten. Er zijn geen rapporten in de literatuur die zowel intraveneuze CCK-stimulatie als orale melktoediening samen bij dezelfde patiënt hebben gebruikt.

Deze studie heeft tot doel het gebruik van IV CCK-toediening gevolgd door orale melk tijdens een HIDA-scan te combineren om de contractiliteit van de galblaas verder te stimuleren en het aantal valse abnormale HIDA-scans en onnodige cholecystectomieën bij sommige patiënten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen naar een HIDA-scan voor evaluatie van de galblaasfunctie.
  • Geen bewijs van galblaasstenen bij eerdere onderzoeken naar anatomische beeldvorming.
  • Patiënten die nog 30 minuten plat op de beeldvormingstafel kunnen liggen. van beeldvorming na de standaardzorg 1,5 uur HIDA-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met bewijs van galblaasstenen op andere beeldvormingsmodaliteiten.
  • Patiënt allergisch voor melk of zuivelproducten.
  • HIDA-scan besteld om te evalueren op acute cholecystitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCK dan Melk
CCK toegediend en HIDA-scan uitgevoerd. Resultaten geanalyseerd, als de ejectiefractie laag is, krijgt de patiënt melk te drinken en wordt de HIDA-scan opnieuw uitgevoerd. De resultaten worden geanalyseerd om te bepalen of de ejectiefractie nog steeds laag is.
Melk, in de vorm van 8 oz. half om half, toegediend na CCK-scan, en de patiënt wordt opnieuw gescand en de ejectiefractie wordt gemeten om te bepalen of de ejectiefractie laag is.
CCK is standaardzorg, gebruikt in HIDA-scans voor evaluatie van de galblaasfunctie. Het wordt intraveneus toegediend om de galblaas te laten samentrekken. De gebruikelijke dosis CCK is 0,02 mg/kg langzaam gedurende 3 minuten, zoals standaard.
Andere namen:
  • Cholecystokinine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galblaas-ejectiefractie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van CCK
Patiënt krijgt CCK, wordt gescand en de ejectiefractie wordt gemeten.
30 minuten na toediening van CCK
Galblaas-ejectiefractie
Tijdsspanne: 45 minuten na melktoediening
Patiënt krijgt CCK, wordt gescand en de ejectiefractie wordt gemeten. Daarna wordt melk toegediend, herhaalscan en ejectiefractie gemeten.
45 minuten na melktoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na 6 maanden buikpijn meldde
Tijdsspanne: 6 maanden
Significante pijnschaal bij follow-up werd gedefinieerd als 5 of hoger op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn was.
6 maanden
Aantal deelnemers dat cholecystectomie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melk

3
Abonneren