- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748525
Evaluatie van de contractiliteit van de galblaas met achtereenvolgens zowel CCK als melk (Milk)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hepatobiliaire beeldvorming (HIDA) speelt een belangrijke rol bij de evaluatie van de functie en dynamiek van het hepatobiliaire systeem en de stroom van gal naar het gastro-intestinale systeem. Contractiliteit van de galblaas is een van de functies die uniek worden geëvalueerd met behulp van een HIDA-scan. Slechte contractiliteit van de galblaas kan bij veel patiënten de bron van pijn zijn. Anatomische beeldvormende onderzoeken zoals echografie, CT en/of MRI zijn meestal normaal bij deze patiënten.
De contractiliteit van de galblaas wordt geëvalueerd tijdens een HIDA-scan door intraveneuze injectie van cholecystokinine (CCK), een fysiologisch peptide-enzym dat in de twaalfvingerige darm wordt geproduceerd als reactie op de aanwezigheid van een vette maaltijd die ervoor zorgt dat de galblaas samentrekt en de sluitspier van Oddi ontspant, waardoor de galstroom van de galblaas naar de twaalfvingerige darm. CCK wordt meestal intraveneus toegediend tijdens een HIDA-scan na het vullen van de galblaas met radioactieve tracer om de werking van de endogene CCK bij het samentrekken van de galblaas en ontspanning van de sfincter van Oddi te simuleren. Galblaas-ejectiefractie (GBEF) als reactie op CCK-injectie wordt berekend met behulp van een speciaal computersoftwareprogramma. Een normale galblaasejectiefractie is gelijk aan of groter dan 35%. Als alternatief voor CCK-injectie kan de patiënt melk krijgen als een vette drank die een normale galblaas zou moeten stimuleren om samen te trekken wanneer deze de twaalfvingerige darm bereikt, ongeveer 15-20 minuten na orale toediening. Aldus kan de contractiliteit van de galblaas worden geëvalueerd tijdens een HIDA-scan, hetzij door CCK intraveneus te injecteren, hetzij door orale toediening van melk. Slechte contractiliteit van de galblaas kan leiden tot buikpijn, meestal veroorzaakt door maaltijden. Bij veel patiënten met buikpijn en een verminderde contractiliteit van de galblaas, zoals beoordeeld door IV CCK of melk, kan echter pijn blijven bestaan, zelfs na operatieve verwijdering van de galblaas. Dit suggereert dat een abnormaal verlaagde GBEF na CCK of melkstimulatie een onjuiste abnormale bevinding kan zijn, resulterend in onnodige cholecystectomieën bij sommige patiënten. Er zijn geen rapporten in de literatuur die zowel intraveneuze CCK-stimulatie als orale melktoediening samen bij dezelfde patiënt hebben gebruikt.
Deze studie heeft tot doel het gebruik van IV CCK-toediening gevolgd door orale melk tijdens een HIDA-scan te combineren om de contractiliteit van de galblaas verder te stimuleren en het aantal valse abnormale HIDA-scans en onnodige cholecystectomieën bij sommige patiënten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar een HIDA-scan voor evaluatie van de galblaasfunctie.
- Geen bewijs van galblaasstenen bij eerdere onderzoeken naar anatomische beeldvorming.
- Patiënten die nog 30 minuten plat op de beeldvormingstafel kunnen liggen. van beeldvorming na de standaardzorg 1,5 uur HIDA-scan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met bewijs van galblaasstenen op andere beeldvormingsmodaliteiten.
- Patiënt allergisch voor melk of zuivelproducten.
- HIDA-scan besteld om te evalueren op acute cholecystitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CCK dan Melk
CCK toegediend en HIDA-scan uitgevoerd.
Resultaten geanalyseerd, als de ejectiefractie laag is, krijgt de patiënt melk te drinken en wordt de HIDA-scan opnieuw uitgevoerd.
De resultaten worden geanalyseerd om te bepalen of de ejectiefractie nog steeds laag is.
|
Melk, in de vorm van 8 oz.
half om half, toegediend na CCK-scan, en de patiënt wordt opnieuw gescand en de ejectiefractie wordt gemeten om te bepalen of de ejectiefractie laag is.
CCK is standaardzorg, gebruikt in HIDA-scans voor evaluatie van de galblaasfunctie.
Het wordt intraveneus toegediend om de galblaas te laten samentrekken.
De gebruikelijke dosis CCK is 0,02 mg/kg langzaam gedurende 3 minuten, zoals standaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Galblaas-ejectiefractie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van CCK
|
Patiënt krijgt CCK, wordt gescand en de ejectiefractie wordt gemeten.
|
30 minuten na toediening van CCK
|
Galblaas-ejectiefractie
Tijdsspanne: 45 minuten na melktoediening
|
Patiënt krijgt CCK, wordt gescand en de ejectiefractie wordt gemeten.
Daarna wordt melk toegediend, herhaalscan en ejectiefractie gemeten.
|
45 minuten na melktoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat na 6 maanden buikpijn meldde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Significante pijnschaal bij follow-up werd gedefinieerd als 5 of hoger op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn was.
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers dat cholecystectomie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-16-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melk
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
Loyola UniversityWervingSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het wervenGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Columbia UniversityWervingGroei mislukking | Groeivertraging | Vroeggeboorte; Extreem | Voedingsstoornissen bij zuigelingen | Falen om te gedijen bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationVoltooid
-
University of ArizonaBeëindigd