Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av galleblærens kontraktilitet ved å bruke både CCK og melk fortløpende (Milk)

13. juni 2019 oppdatert av: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien tar sikte på å kombinere bruken av IV CCK-administrasjon etterfulgt av oral melk under en HIDA-skanning for ytterligere å stimulere galleblærens kontraktilitet og redusere antall falske unormale HIDA-skanninger og unødvendige kolecystektomier hos noen pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatobiliær avbildning (HIDA) har en viktig rolle i evalueringen av funksjonen og dynamikken til hepatobiliærsystemet og strømmen av galle til mage-tarmsystemet. Kontraktiliteten til galleblæren er en av funksjonene som er unikt evaluert ved hjelp av en HIDA-skanning. Dårlig kontraktilitet i galleblæren kan være kilden til smerte hos mange pasienter. Anatomiske avbildningsstudier som ultralyd, CT og/eller MR er vanligvis normale hos disse pasientene.

Kontraktiliteten til galleblæren blir evaluert under en HIDA-skanning ved intravenøs injeksjon av kolecystokinin (CCK), et fysiologisk peptidenzym produsert i tolvfingertarmen som svar på tilstedeværelsen av fettmel som får galleblæren til å trekke seg sammen og lukkemuskelen til Oddi å slappe av, og dermed tillate strømmen av galle fra galleblæren til tolvfingertarmen. CCK administreres vanligvis under en HIDA-skanning intravenøst ​​etter fylling av galleblæren med radioaktivt sporstoff for å simulere virkningen av den endogene CCK ved å trekke sammen galleblæren og slappe av lukkemuskelen til Oddi. Galleblæren ejeksjonsfraksjon (GBEF) som svar på CCK-injeksjon beregnes ved hjelp av spesiell dataprogramvare. En normal utstøtingsfraksjon av galleblæren er lik eller større enn 35 %. Alternativt til CCK-injeksjon, kan pasienten gis melk som en fet drikk som skal stimulere en normal galleblære til å trekke seg sammen når den når tolvfingertarmen ca. 15-20 minutter etter oral administrering. Dermed kan galleblærens kontraktilitet evalueres under en HIDA-skanning enten ved å injisere CCK intravenøst ​​eller oral administrering av melk. Dårlig kontraktilitet av galleblæren kan føre til magesmerter som vanligvis utløses av måltider. Imidlertid kan hos mange pasienter med magesmerter og redusert galleblærens kontraktilitet som evaluert ved IV CCK eller melk fortsette å lide av smerte selv etter kirurgisk fjerning av galleblæren. Dette tyder på at unormalt redusert GBEF etter CCK eller melkestimulering kan representere falske unormale funn som resulterer i unødvendige kolecystektomier hos noen av pasientene. Det er ingen rapporter i litteraturen som har brukt både intravenøs CCK-stimulering og oral melkeadministrasjon sammen hos samme pasient.

Denne studien tar sikte på å kombinere bruken av IV CCK-administrasjon etterfulgt av oral melk under en HIDA-skanning for ytterligere å stimulere galleblærens kontraktilitet og redusere antall falske unormale HIDA-skanninger og unødvendige kolecystektomier hos noen pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henviste til en HIDA-skanning for evaluering av galleblærens funksjon.
  • Ingen bevis for galleblærestein på noen tidligere anatomiske avbildningsstudier.
  • Pasienter som er i stand til å ligge flatt på bildebordet i ytterligere 30 min. av bildebehandling etter standard 1,5 timers HIDA-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år.
  • Pasienter med tegn på galleblærestein på andre bildebehandlingsmetoder.
  • Pasient allergisk mot melk eller meieriprodukter.
  • HIDA-skanning bestilt for å evaluere for akutt kolecystitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCK deretter Melk
CCK administrert og HIDA-skanning utført. Resultater analysert, hvis ejeksjonsfraksjonen er lav, får pasienten melk å drikke, og HIDA-skanning utføres på nytt. Resultatene analyseres for å bestemme om ejeksjonsfraksjonen fortsatt er lav.
Melk, i form av 8 oz. halv og halv, administrert etter CCK-skanning, og pasienten skannes på nytt og ejeksjonsfraksjonen måles for å avgjøre om ejeksjonsfraksjonen er lav.
CCK er standardbehandling, brukt i HIDA-skanninger for evaluering av galleblæren. Det gis intravenøst ​​for å få galleblæren til å trekke seg sammen. Den vanlige dosen av CCK er 0,02 mg/kg sakte over 3 minutter som standard.
Andre navn:
  • Kolecystokinin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galleblærens utstøtingsfraksjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av CCK
Pasienten vil motta CCK, bli skannet, og ejeksjonsfraksjonen vil bli målt.
30 minutter etter administrering av CCK
Galleblærens utstøtingsfraksjon
Tidsramme: 45 minutter etter tilførsel av melk
Pasienten vil motta CCK, bli skannet, og ejeksjonsfraksjonen vil bli målt. Deretter vil melk bli administrert, gjentatt skanning og ejeksjonsfraksjon vil bli målt.
45 minutter etter tilførsel av melk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte magesmerter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Signifikant smerteskala ved oppfølging ble definert som 5 eller høyere på en skala fra 0-10, med 10 som den mest alvorlige smerten.
6 måneder
Antall deltakere som mottok kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere