- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748525
Evaluering av galleblærens kontraktilitet ved å bruke både CCK og melk fortløpende (Milk)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatobiliær avbildning (HIDA) har en viktig rolle i evalueringen av funksjonen og dynamikken til hepatobiliærsystemet og strømmen av galle til mage-tarmsystemet. Kontraktiliteten til galleblæren er en av funksjonene som er unikt evaluert ved hjelp av en HIDA-skanning. Dårlig kontraktilitet i galleblæren kan være kilden til smerte hos mange pasienter. Anatomiske avbildningsstudier som ultralyd, CT og/eller MR er vanligvis normale hos disse pasientene.
Kontraktiliteten til galleblæren blir evaluert under en HIDA-skanning ved intravenøs injeksjon av kolecystokinin (CCK), et fysiologisk peptidenzym produsert i tolvfingertarmen som svar på tilstedeværelsen av fettmel som får galleblæren til å trekke seg sammen og lukkemuskelen til Oddi å slappe av, og dermed tillate strømmen av galle fra galleblæren til tolvfingertarmen. CCK administreres vanligvis under en HIDA-skanning intravenøst etter fylling av galleblæren med radioaktivt sporstoff for å simulere virkningen av den endogene CCK ved å trekke sammen galleblæren og slappe av lukkemuskelen til Oddi. Galleblæren ejeksjonsfraksjon (GBEF) som svar på CCK-injeksjon beregnes ved hjelp av spesiell dataprogramvare. En normal utstøtingsfraksjon av galleblæren er lik eller større enn 35 %. Alternativt til CCK-injeksjon, kan pasienten gis melk som en fet drikk som skal stimulere en normal galleblære til å trekke seg sammen når den når tolvfingertarmen ca. 15-20 minutter etter oral administrering. Dermed kan galleblærens kontraktilitet evalueres under en HIDA-skanning enten ved å injisere CCK intravenøst eller oral administrering av melk. Dårlig kontraktilitet av galleblæren kan føre til magesmerter som vanligvis utløses av måltider. Imidlertid kan hos mange pasienter med magesmerter og redusert galleblærens kontraktilitet som evaluert ved IV CCK eller melk fortsette å lide av smerte selv etter kirurgisk fjerning av galleblæren. Dette tyder på at unormalt redusert GBEF etter CCK eller melkestimulering kan representere falske unormale funn som resulterer i unødvendige kolecystektomier hos noen av pasientene. Det er ingen rapporter i litteraturen som har brukt både intravenøs CCK-stimulering og oral melkeadministrasjon sammen hos samme pasient.
Denne studien tar sikte på å kombinere bruken av IV CCK-administrasjon etterfulgt av oral melk under en HIDA-skanning for ytterligere å stimulere galleblærens kontraktilitet og redusere antall falske unormale HIDA-skanninger og unødvendige kolecystektomier hos noen pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henviste til en HIDA-skanning for evaluering av galleblærens funksjon.
- Ingen bevis for galleblærestein på noen tidligere anatomiske avbildningsstudier.
- Pasienter som er i stand til å ligge flatt på bildebordet i ytterligere 30 min. av bildebehandling etter standard 1,5 timers HIDA-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år.
- Pasienter med tegn på galleblærestein på andre bildebehandlingsmetoder.
- Pasient allergisk mot melk eller meieriprodukter.
- HIDA-skanning bestilt for å evaluere for akutt kolecystitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCK deretter Melk
CCK administrert og HIDA-skanning utført.
Resultater analysert, hvis ejeksjonsfraksjonen er lav, får pasienten melk å drikke, og HIDA-skanning utføres på nytt.
Resultatene analyseres for å bestemme om ejeksjonsfraksjonen fortsatt er lav.
|
Melk, i form av 8 oz.
halv og halv, administrert etter CCK-skanning, og pasienten skannes på nytt og ejeksjonsfraksjonen måles for å avgjøre om ejeksjonsfraksjonen er lav.
CCK er standardbehandling, brukt i HIDA-skanninger for evaluering av galleblæren.
Det gis intravenøst for å få galleblæren til å trekke seg sammen.
Den vanlige dosen av CCK er 0,02 mg/kg sakte over 3 minutter som standard.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galleblærens utstøtingsfraksjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av CCK
|
Pasienten vil motta CCK, bli skannet, og ejeksjonsfraksjonen vil bli målt.
|
30 minutter etter administrering av CCK
|
|
Galleblærens utstøtingsfraksjon
Tidsramme: 45 minutter etter tilførsel av melk
|
Pasienten vil motta CCK, bli skannet, og ejeksjonsfraksjonen vil bli målt.
Deretter vil melk bli administrert, gjentatt skanning og ejeksjonsfraksjon vil bli målt.
|
45 minutter etter tilførsel av melk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte magesmerter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Signifikant smerteskala ved oppfølging ble definert som 5 eller høyere på en skala fra 0-10, med 10 som den mest alvorlige smerten.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-16-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .