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Avaliação da Contratilidade da Vesícula Biliar Usando CCK e Leite Consecutivamente (Milk)

13 de junho de 2019 atualizado por: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo visa combinar o uso da administração IV de CCK seguida de leite oral durante uma varredura HIDA para estimular ainda mais a contratilidade da vesícula biliar e diminuir o número de varreduras HIDA falsas anormais e colecistectomias desnecessárias em alguns pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imagem hepatobiliar (HIDA) tem um papel importante na avaliação da função e dinâmica do sistema hepatobiliar e do fluxo da bile para o sistema gastrointestinal. A contratilidade da vesícula biliar é uma das funções que são exclusivamente avaliadas usando uma varredura HIDA. A baixa contratilidade da vesícula biliar pode ser a fonte de dor em muitos pacientes. Estudos de imagem anatômica como ultrassom, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética são geralmente normais nesses pacientes.

A contratilidade da vesícula biliar é avaliada durante uma varredura HIDA por injeção intravenosa de colecistoquinina (CCK), uma enzima peptídeo fisiológica produzida no duodeno em resposta à presença de refeição gordurosa que faz com que a vesícula biliar se contraia e o esfíncter de Oddi relaxe, permitindo assim o fluxo da bile da vesícula biliar para o duodeno. A CCK é geralmente administrada durante uma varredura HIDA por via intravenosa após o preenchimento da vesícula biliar com traçador radioativo para simular a ação da CCK endógena na contração da vesícula biliar e relaxamento do esfíncter de Oddi. A fração de ejeção da vesícula biliar (GBEF) em resposta à injeção de CCK é calculada usando um programa especial de software de computador. Uma fração de ejeção normal da vesícula biliar é igual ou superior a 35%. Alternativamente à injeção de CCK, o paciente pode receber leite como uma bebida gordurosa que deve estimular uma vesícula biliar normal a se contrair quando atingir o duodeno aproximadamente 15 a 20 minutos após a administração oral. Assim, a contratilidade da vesícula biliar pode ser avaliada durante uma varredura HIDA, seja pela injeção intravenosa de CCK ou pela administração oral de leite. A baixa contratilidade da vesícula biliar pode resultar em dor abdominal geralmente desencadeada pelas refeições. No entanto, em muitos pacientes com dor abdominal e diminuição da contratilidade da vesícula biliar, conforme avaliado por CCK IV ou leite, pode continuar a sofrer de dor mesmo após a remoção cirúrgica da vesícula biliar. Isso sugere que GBEF anormalmente diminuído após CCK ou estimulação com leite pode representar um falso achado anormal, resultando em colecistectomias desnecessárias em alguns dos pacientes. Não há relatos na literatura que tenham utilizado a estimulação intravenosa de CCK e a administração oral de leite no mesmo paciente.

Este estudo visa combinar o uso da administração IV de CCK seguida de leite oral durante uma varredura HIDA para estimular ainda mais a contratilidade da vesícula biliar e diminuir o número de varreduras HIDA falsas anormais e colecistectomias desnecessárias em alguns pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram encaminhados para uma varredura HIDA para avaliação da função da vesícula biliar.
  • Nenhuma evidência de cálculos biliares em estudos de imagem anatômicos anteriores.
  • Pacientes que conseguem ficar deitados na mesa de imagem por mais 30 minutos. de imagem após o exame HIDA padrão de 1,5 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com evidência de cálculos biliares em outras modalidades de imagem.
  • Paciente alérgico a leite ou derivados.
  • Exame HIDA solicitado para avaliar colecistite aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCK depois Leite
CCK administrado e varredura HIDA realizada. Resultados analisados, se a fração de ejeção estiver baixa, o paciente recebe leite para beber e a varredura HIDA é realizada novamente. Os resultados são analisados ​​para determinar se a fração de ejeção ainda é baixa.
Leite, na forma de 8 onças. meio a meio, administrado após a varredura CCK, e o paciente é reavaliado e a fração de ejeção medida para determinar se a fração de ejeção está baixa.
CCK é o padrão de atendimento, usado em varreduras HIDA para avaliação da função da vesícula biliar. É administrado por via intravenosa para causar a contração da vesícula biliar. A dose habitual de CCK é de 0,02 mg/kg lentamente durante 3 minutos, conforme o padrão.
Outros nomes:
  • Colecistocinina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção da Vesícula Biliar
Prazo: 30 minutos após a administração de CCK
O paciente receberá CCK, será escaneado e a fração de ejeção será medida.
30 minutos após a administração de CCK
Fração de Ejeção da Vesícula Biliar
Prazo: 45 minutos após a administração do leite
O paciente receberá CCK, será escaneado e a fração de ejeção será medida. Em seguida, o leite será administrado, a varredura repetida e a fração de ejeção serão medidas.
45 minutos após a administração do leite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram dor abdominal em 6 meses
Prazo: 6 meses
A escala de dor significativa no acompanhamento foi definida como 5 ou mais em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa.
6 meses
Número de participantes que receberam colecistectomia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-16-0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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