- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748525
Avaliação da Contratilidade da Vesícula Biliar Usando CCK e Leite Consecutivamente (Milk)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imagem hepatobiliar (HIDA) tem um papel importante na avaliação da função e dinâmica do sistema hepatobiliar e do fluxo da bile para o sistema gastrointestinal. A contratilidade da vesícula biliar é uma das funções que são exclusivamente avaliadas usando uma varredura HIDA. A baixa contratilidade da vesícula biliar pode ser a fonte de dor em muitos pacientes. Estudos de imagem anatômica como ultrassom, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética são geralmente normais nesses pacientes.
A contratilidade da vesícula biliar é avaliada durante uma varredura HIDA por injeção intravenosa de colecistoquinina (CCK), uma enzima peptídeo fisiológica produzida no duodeno em resposta à presença de refeição gordurosa que faz com que a vesícula biliar se contraia e o esfíncter de Oddi relaxe, permitindo assim o fluxo da bile da vesícula biliar para o duodeno. A CCK é geralmente administrada durante uma varredura HIDA por via intravenosa após o preenchimento da vesícula biliar com traçador radioativo para simular a ação da CCK endógena na contração da vesícula biliar e relaxamento do esfíncter de Oddi. A fração de ejeção da vesícula biliar (GBEF) em resposta à injeção de CCK é calculada usando um programa especial de software de computador. Uma fração de ejeção normal da vesícula biliar é igual ou superior a 35%. Alternativamente à injeção de CCK, o paciente pode receber leite como uma bebida gordurosa que deve estimular uma vesícula biliar normal a se contrair quando atingir o duodeno aproximadamente 15 a 20 minutos após a administração oral. Assim, a contratilidade da vesícula biliar pode ser avaliada durante uma varredura HIDA, seja pela injeção intravenosa de CCK ou pela administração oral de leite. A baixa contratilidade da vesícula biliar pode resultar em dor abdominal geralmente desencadeada pelas refeições. No entanto, em muitos pacientes com dor abdominal e diminuição da contratilidade da vesícula biliar, conforme avaliado por CCK IV ou leite, pode continuar a sofrer de dor mesmo após a remoção cirúrgica da vesícula biliar. Isso sugere que GBEF anormalmente diminuído após CCK ou estimulação com leite pode representar um falso achado anormal, resultando em colecistectomias desnecessárias em alguns dos pacientes. Não há relatos na literatura que tenham utilizado a estimulação intravenosa de CCK e a administração oral de leite no mesmo paciente.
Este estudo visa combinar o uso da administração IV de CCK seguida de leite oral durante uma varredura HIDA para estimular ainda mais a contratilidade da vesícula biliar e diminuir o número de varreduras HIDA falsas anormais e colecistectomias desnecessárias em alguns pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram encaminhados para uma varredura HIDA para avaliação da função da vesícula biliar.
- Nenhuma evidência de cálculos biliares em estudos de imagem anatômicos anteriores.
- Pacientes que conseguem ficar deitados na mesa de imagem por mais 30 minutos. de imagem após o exame HIDA padrão de 1,5 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com evidência de cálculos biliares em outras modalidades de imagem.
- Paciente alérgico a leite ou derivados.
- Exame HIDA solicitado para avaliar colecistite aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CCK depois Leite
CCK administrado e varredura HIDA realizada.
Resultados analisados, se a fração de ejeção estiver baixa, o paciente recebe leite para beber e a varredura HIDA é realizada novamente.
Os resultados são analisados para determinar se a fração de ejeção ainda é baixa.
|
Leite, na forma de 8 onças.
meio a meio, administrado após a varredura CCK, e o paciente é reavaliado e a fração de ejeção medida para determinar se a fração de ejeção está baixa.
CCK é o padrão de atendimento, usado em varreduras HIDA para avaliação da função da vesícula biliar.
É administrado por via intravenosa para causar a contração da vesícula biliar.
A dose habitual de CCK é de 0,02 mg/kg lentamente durante 3 minutos, conforme o padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de Ejeção da Vesícula Biliar
Prazo: 30 minutos após a administração de CCK
|
O paciente receberá CCK, será escaneado e a fração de ejeção será medida.
|
30 minutos após a administração de CCK
|
Fração de Ejeção da Vesícula Biliar
Prazo: 45 minutos após a administração do leite
|
O paciente receberá CCK, será escaneado e a fração de ejeção será medida.
Em seguida, o leite será administrado, a varredura repetida e a fração de ejeção serão medidas.
|
45 minutos após a administração do leite
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que relataram dor abdominal em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A escala de dor significativa no acompanhamento foi definida como 5 ou mais em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa.
|
6 meses
|
Número de participantes que receberam colecistectomia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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