Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontraktility žlučníku pomocí CCK a mléka po sobě (Milk)

13. června 2019 aktualizováno: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie si klade za cíl zkombinovat použití IV CCK s následným orálním mlékem během HIDA skenu za účelem další stimulace kontraktility žlučníku a snížení počtu falešných abnormálních HIDA skenů a zbytečných cholecystektomií u některých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hepatobiliární zobrazování (HIDA) má důležitou roli při hodnocení funkce a dynamiky hepatobiliárního systému a toku žluči do gastrointestinálního systému. Kontraktilita žlučníku je jednou z funkcí, které se jednoznačně vyhodnocují pomocí HIDA skenu. Špatná kontraktilita žlučníku může být zdrojem bolesti u mnoha pacientů. Anatomické zobrazovací studie jako ultrazvuk, CT a/nebo MRI jsou u těchto pacientů obvykle normální.

Kontraktilita žlučníku se hodnotí během HIDA skenu intravenózní injekcí cholecystokininu (CCK), což je fyziologický peptidový enzym produkovaný v duodenu v reakci na přítomnost tučného jídla, které způsobuje stažení žlučníku a uvolnění Oddiho svěrače, což umožňuje tok žluči ze žlučníku do dvanáctníku. CCK se obvykle podává během HIDA skenu intravenózně po naplnění žlučníku radioaktivním indikátorem k simulaci působení endogenního CCK při kontrakci žlučníku a relaxaci Oddiho svěrače. Ejekční frakce žlučníku (GBEF) v reakci na injekci CCK se vypočítá pomocí speciálního počítačového softwarového programu. Normální ejekční frakce žlučníku je rovna nebo větší než 35 %. Alternativně k injekci CCK může být pacientovi podáváno mléko jako tukový nápoj, který by měl stimulovat normální žlučník ke stažení, když dosáhne dvanácterníku přibližně 15-20 minut po perorálním podání. Kontraktilita žlučníku může být tedy hodnocena během HIDA skenu buď intravenózní injekcí CCK nebo perorálním podáním mléka. Špatná kontraktilita žlučníku může mít za následek bolesti břicha obvykle vyvolané jídlem. U mnoha pacientů s bolestí břicha a sníženou kontraktilitou žlučníku, jak bylo hodnoceno IV CCK nebo mlékem, však může bolest nadále trpět i po chirurgickém odstranění žlučníku. To naznačuje, že abnormálně snížená GBEF po CCK nebo stimulaci mléka může představovat falešný abnormální nález vedoucí ke zbytečným cholecystektomii u některých pacientů. V literatuře nejsou žádné zprávy, které by používaly současně intravenózní stimulaci CCK a perorální podávání mléka u stejného pacienta.

Tato studie si klade za cíl zkombinovat použití IV CCK s následným orálním mlékem během HIDA skenu za účelem další stimulace kontraktility žlučníku a snížení počtu falešných abnormálních HIDA skenů a zbytečných cholecystektomií u některých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli odesláni na HIDA sken pro hodnocení funkce žlučníku.
  • Žádný důkaz žlučníkových kamenů v předchozích anatomických zobrazovacích studiích.
  • Pacienti, kteří jsou schopni ležet naplocho na zobrazovacím stole dalších 30 minut. zobrazení po standardní péči 1,5 hodinový HIDA sken.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s průkazem žlučníkových kamenů na jiných zobrazovacích metodách.
  • Pacient alergický na mléko nebo mléčné výrobky.
  • HIDA sken nařízen k vyhodnocení akutní cholecystitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCK pak Mléko
CCK podán a HIDA sken proveden. Analyzované výsledky, pokud je ejekční frakce nízká, pacient dostane mléko k pití a znovu se provede HIDA sken. Výsledky se analyzují, aby se určilo, zda je ejekční frakce stále nízká.
Mléko, ve formě 8 oz. půl na půl, podáno po CCK skenu a pacient je znovu skenován a ejekční frakce změřena, aby se zjistilo, zda je ejekční frakce nízká.
CCK je standardní péče používaná při HIDA skenech pro hodnocení funkce žlučníku. Podává se nitrožilně, aby způsobil stažení žlučníku. Obvyklá dávka CCK je 0,02 mg/kg pomalu během 3 minut podle standardu.
Ostatní jména:
  • Cholecystokinin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce žlučníku
Časové okno: 30 minut po podání CCK
Pacient dostane CCK, bude skenován a bude změřena ejekční frakce.
30 minut po podání CCK
Ejekční frakce žlučníku
Časové okno: 45 minut po podání mléka
Pacient dostane CCK, bude skenován a bude změřena ejekční frakce. Poté bude aplikováno mléko, bude změřen opakovaný sken a ejekční frakce.
45 minut po podání mléka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili bolest břicha po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice signifikantní bolesti při sledování byla definována jako 5 nebo vyšší na stupnici 0-10, přičemž 10 byla nejzávažnější bolest.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili cholecystektomii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Mléko

3
Předplatit