- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748525
Hodnocení kontraktility žlučníku pomocí CCK a mléka po sobě (Milk)
Přehled studie
Detailní popis
Hepatobiliární zobrazování (HIDA) má důležitou roli při hodnocení funkce a dynamiky hepatobiliárního systému a toku žluči do gastrointestinálního systému. Kontraktilita žlučníku je jednou z funkcí, které se jednoznačně vyhodnocují pomocí HIDA skenu. Špatná kontraktilita žlučníku může být zdrojem bolesti u mnoha pacientů. Anatomické zobrazovací studie jako ultrazvuk, CT a/nebo MRI jsou u těchto pacientů obvykle normální.
Kontraktilita žlučníku se hodnotí během HIDA skenu intravenózní injekcí cholecystokininu (CCK), což je fyziologický peptidový enzym produkovaný v duodenu v reakci na přítomnost tučného jídla, které způsobuje stažení žlučníku a uvolnění Oddiho svěrače, což umožňuje tok žluči ze žlučníku do dvanáctníku. CCK se obvykle podává během HIDA skenu intravenózně po naplnění žlučníku radioaktivním indikátorem k simulaci působení endogenního CCK při kontrakci žlučníku a relaxaci Oddiho svěrače. Ejekční frakce žlučníku (GBEF) v reakci na injekci CCK se vypočítá pomocí speciálního počítačového softwarového programu. Normální ejekční frakce žlučníku je rovna nebo větší než 35 %. Alternativně k injekci CCK může být pacientovi podáváno mléko jako tukový nápoj, který by měl stimulovat normální žlučník ke stažení, když dosáhne dvanácterníku přibližně 15-20 minut po perorálním podání. Kontraktilita žlučníku může být tedy hodnocena během HIDA skenu buď intravenózní injekcí CCK nebo perorálním podáním mléka. Špatná kontraktilita žlučníku může mít za následek bolesti břicha obvykle vyvolané jídlem. U mnoha pacientů s bolestí břicha a sníženou kontraktilitou žlučníku, jak bylo hodnoceno IV CCK nebo mlékem, však může bolest nadále trpět i po chirurgickém odstranění žlučníku. To naznačuje, že abnormálně snížená GBEF po CCK nebo stimulaci mléka může představovat falešný abnormální nález vedoucí ke zbytečným cholecystektomii u některých pacientů. V literatuře nejsou žádné zprávy, které by používaly současně intravenózní stimulaci CCK a perorální podávání mléka u stejného pacienta.
Tato studie si klade za cíl zkombinovat použití IV CCK s následným orálním mlékem během HIDA skenu za účelem další stimulace kontraktility žlučníku a snížení počtu falešných abnormálních HIDA skenů a zbytečných cholecystektomií u některých pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli odesláni na HIDA sken pro hodnocení funkce žlučníku.
- Žádný důkaz žlučníkových kamenů v předchozích anatomických zobrazovacích studiích.
- Pacienti, kteří jsou schopni ležet naplocho na zobrazovacím stole dalších 30 minut. zobrazení po standardní péči 1,5 hodinový HIDA sken.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s průkazem žlučníkových kamenů na jiných zobrazovacích metodách.
- Pacient alergický na mléko nebo mléčné výrobky.
- HIDA sken nařízen k vyhodnocení akutní cholecystitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CCK pak Mléko
CCK podán a HIDA sken proveden.
Analyzované výsledky, pokud je ejekční frakce nízká, pacient dostane mléko k pití a znovu se provede HIDA sken.
Výsledky se analyzují, aby se určilo, zda je ejekční frakce stále nízká.
|
Mléko, ve formě 8 oz.
půl na půl, podáno po CCK skenu a pacient je znovu skenován a ejekční frakce změřena, aby se zjistilo, zda je ejekční frakce nízká.
CCK je standardní péče používaná při HIDA skenech pro hodnocení funkce žlučníku.
Podává se nitrožilně, aby způsobil stažení žlučníku.
Obvyklá dávka CCK je 0,02 mg/kg pomalu během 3 minut podle standardu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ejekční frakce žlučníku
Časové okno: 30 minut po podání CCK
|
Pacient dostane CCK, bude skenován a bude změřena ejekční frakce.
|
30 minut po podání CCK
|
Ejekční frakce žlučníku
Časové okno: 45 minut po podání mléka
|
Pacient dostane CCK, bude skenován a bude změřena ejekční frakce.
Poté bude aplikováno mléko, bude změřen opakovaný sken a ejekční frakce.
|
45 minut po podání mléka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří hlásili bolest břicha po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice signifikantní bolesti při sledování byla definována jako 5 nebo vyšší na stupnici 0-10, přičemž 10 byla nejzávažnější bolest.
|
6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří podstoupili cholecystektomii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-16-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest břicha
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy