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Evaluación de la contractilidad de la vesícula biliar usando CCK y leche consecutivamente (Milk)

13 de junio de 2019 actualizado por: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio tiene como objetivo combinar el uso de la administración IV de CCK seguida de leche oral durante una exploración HIDA para estimular aún más la contractilidad de la vesícula biliar y disminuir el número de exploraciones HIDA anormales falsas y colecistectomías innecesarias en algunos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La imagen hepatobiliar (HIDA) tiene un papel importante en la evaluación de la función y la dinámica del sistema hepatobiliar y el flujo de bilis al sistema gastrointestinal. La contractilidad de la vesícula biliar es una de las funciones que se evalúan únicamente mediante una exploración HIDA. La mala contractilidad de la vesícula biliar puede ser la fuente del dolor en muchos pacientes. Los estudios de imagen anatómica como la ecografía, la TC y/o la RM suelen ser normales en estos pacientes.

La contractilidad de la vesícula biliar se evalúa durante una gammagrafía HIDA mediante la inyección intravenosa de colecistoquinina (CCK), una enzima peptídica fisiológica producida en el duodeno en respuesta a la presencia de alimentos grasos que hacen que la vesícula biliar se contraiga y el esfínter de Oddi se relaje, lo que permite el flujo de bilis de la vesícula biliar al duodeno. La CCK generalmente se administra durante una exploración HIDA por vía intravenosa después de llenar la vesícula biliar con un marcador radiactivo para simular la acción de la CCK endógena en la contracción de la vesícula biliar y la relajación del esfínter de Oddi. La fracción de eyección de la vesícula biliar (GBEF) en respuesta a la inyección de CCK se calcula utilizando un programa informático especial. Una fracción de eyección vesicular normal es igual o superior al 35%. Como alternativa a la inyección de CCK, al paciente se le puede administrar leche como una bebida grasosa que debe estimular la contracción de una vesícula biliar normal cuando llega al duodeno aproximadamente 15-20 minutos después de la administración oral. Por lo tanto, la contractilidad de la vesícula biliar puede evaluarse durante una exploración HIDA, ya sea inyectando CCK por vía intravenosa o mediante la administración oral de leche. La mala contractilidad de la vesícula biliar puede provocar dolor abdominal generalmente provocado por las comidas. Sin embargo, en muchos pacientes con dolor abdominal y disminución de la contractilidad de la vesícula biliar evaluada mediante CCK IV o leche, el dolor puede continuar incluso después de la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar. Esto sugiere que GBEF anormalmente disminuido después de CCK o estimulación de la leche puede representar un hallazgo anormal falso que resulta en colecistectomías innecesarias en algunos de los pacientes. No hay reportes en la literatura que hayan utilizado tanto la estimulación intravenosa de CCK como la administración oral de leche juntas en el mismo paciente.

Este estudio tiene como objetivo combinar el uso de la administración IV de CCK seguida de leche oral durante una exploración HIDA para estimular aún más la contractilidad de la vesícula biliar y disminuir el número de exploraciones HIDA anormales falsas y colecistectomías innecesarias en algunos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes se refirieron a una exploración HIDA para la evaluación de la función de la vesícula biliar.
  • No hay evidencia de cálculos en la vesícula biliar en ningún estudio de imagen anatómico previo.
  • Pacientes que pueden acostarse sobre la mesa de imágenes durante 30 minutos adicionales. de imágenes después de la exploración HIDA estándar de atención de 1,5 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con evidencia de cálculos en la vesícula biliar en otras modalidades de imagen.
  • Paciente alérgico a la leche o productos lácteos.
  • Tomografía HIDA ordenada para evaluar la colecistitis aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCK luego leche
Se administró CCK y se realizó una exploración HIDA. Resultados analizados, si la fracción de eyección es baja, se le da leche al paciente para beber y se vuelve a realizar la exploración HIDA. Los resultados se analizan para determinar si la fracción de eyección sigue siendo baja.
Leche, en forma de 8 oz. mitad y mitad, se administra después de la exploración CCK, y se vuelve a explorar al paciente y se mide la fracción de eyección para determinar si la fracción de eyección es baja.
CCK es el estándar de atención, utilizado en escaneos HIDA para la evaluación de la función de la vesícula biliar. Se administra por vía intravenosa para hacer que la vesícula biliar se contraiga. La dosis habitual de CCK es de 0,02 mg/kg lentamente durante 3 minutos según el estándar.
Otros nombres:
  • Colecistoquinina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de CCK
El paciente recibirá CCK, será escaneado y se medirá la fracción de eyección.
30 minutos después de la administración de CCK
Fracción de eyección de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de la leche
El paciente recibirá CCK, será escaneado y se medirá la fracción de eyección. Luego se administrará la leche, se repetirá la exploración y se medirá la fracción de eyección.
45 minutos después de la administración de la leche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron dolor abdominal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de dolor significativo en el seguimiento se definió como 5 o más en una escala de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso.
6 meses
Número de participantes que recibieron colecistectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-16-0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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