- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748525
Evaluación de la contractilidad de la vesícula biliar usando CCK y leche consecutivamente (Milk)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La imagen hepatobiliar (HIDA) tiene un papel importante en la evaluación de la función y la dinámica del sistema hepatobiliar y el flujo de bilis al sistema gastrointestinal. La contractilidad de la vesícula biliar es una de las funciones que se evalúan únicamente mediante una exploración HIDA. La mala contractilidad de la vesícula biliar puede ser la fuente del dolor en muchos pacientes. Los estudios de imagen anatómica como la ecografía, la TC y/o la RM suelen ser normales en estos pacientes.
La contractilidad de la vesícula biliar se evalúa durante una gammagrafía HIDA mediante la inyección intravenosa de colecistoquinina (CCK), una enzima peptídica fisiológica producida en el duodeno en respuesta a la presencia de alimentos grasos que hacen que la vesícula biliar se contraiga y el esfínter de Oddi se relaje, lo que permite el flujo de bilis de la vesícula biliar al duodeno. La CCK generalmente se administra durante una exploración HIDA por vía intravenosa después de llenar la vesícula biliar con un marcador radiactivo para simular la acción de la CCK endógena en la contracción de la vesícula biliar y la relajación del esfínter de Oddi. La fracción de eyección de la vesícula biliar (GBEF) en respuesta a la inyección de CCK se calcula utilizando un programa informático especial. Una fracción de eyección vesicular normal es igual o superior al 35%. Como alternativa a la inyección de CCK, al paciente se le puede administrar leche como una bebida grasosa que debe estimular la contracción de una vesícula biliar normal cuando llega al duodeno aproximadamente 15-20 minutos después de la administración oral. Por lo tanto, la contractilidad de la vesícula biliar puede evaluarse durante una exploración HIDA, ya sea inyectando CCK por vía intravenosa o mediante la administración oral de leche. La mala contractilidad de la vesícula biliar puede provocar dolor abdominal generalmente provocado por las comidas. Sin embargo, en muchos pacientes con dolor abdominal y disminución de la contractilidad de la vesícula biliar evaluada mediante CCK IV o leche, el dolor puede continuar incluso después de la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar. Esto sugiere que GBEF anormalmente disminuido después de CCK o estimulación de la leche puede representar un hallazgo anormal falso que resulta en colecistectomías innecesarias en algunos de los pacientes. No hay reportes en la literatura que hayan utilizado tanto la estimulación intravenosa de CCK como la administración oral de leche juntas en el mismo paciente.
Este estudio tiene como objetivo combinar el uso de la administración IV de CCK seguida de leche oral durante una exploración HIDA para estimular aún más la contractilidad de la vesícula biliar y disminuir el número de exploraciones HIDA anormales falsas y colecistectomías innecesarias en algunos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se refirieron a una exploración HIDA para la evaluación de la función de la vesícula biliar.
- No hay evidencia de cálculos en la vesícula biliar en ningún estudio de imagen anatómico previo.
- Pacientes que pueden acostarse sobre la mesa de imágenes durante 30 minutos adicionales. de imágenes después de la exploración HIDA estándar de atención de 1,5 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con evidencia de cálculos en la vesícula biliar en otras modalidades de imagen.
- Paciente alérgico a la leche o productos lácteos.
- Tomografía HIDA ordenada para evaluar la colecistitis aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CCK luego leche
Se administró CCK y se realizó una exploración HIDA.
Resultados analizados, si la fracción de eyección es baja, se le da leche al paciente para beber y se vuelve a realizar la exploración HIDA.
Los resultados se analizan para determinar si la fracción de eyección sigue siendo baja.
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Leche, en forma de 8 oz.
mitad y mitad, se administra después de la exploración CCK, y se vuelve a explorar al paciente y se mide la fracción de eyección para determinar si la fracción de eyección es baja.
CCK es el estándar de atención, utilizado en escaneos HIDA para la evaluación de la función de la vesícula biliar.
Se administra por vía intravenosa para hacer que la vesícula biliar se contraiga.
La dosis habitual de CCK es de 0,02 mg/kg lentamente durante 3 minutos según el estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de CCK
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El paciente recibirá CCK, será escaneado y se medirá la fracción de eyección.
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30 minutos después de la administración de CCK
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Fracción de eyección de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de la leche
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El paciente recibirá CCK, será escaneado y se medirá la fracción de eyección.
Luego se administrará la leche, se repetirá la exploración y se medirá la fracción de eyección.
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45 minutos después de la administración de la leche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron dolor abdominal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de dolor significativo en el seguimiento se definió como 5 o más en una escala de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso.
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6 meses
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Número de participantes que recibieron colecistectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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