- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748525
Evaluering af galdeblærens kontraktilitet ved at bruge både CCK og mælk fortløbende (Milk)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatobiliær billeddannelse (HIDA) har en vigtig rolle i evalueringen af funktionen og dynamikken i det hepatobiliære system og strømmen af galde til mave-tarmsystemet. Galdeblærens kontraktilitet er en af de funktioner, der er unikt evalueret ved hjælp af en HIDA-scanning. Dårlig kontraktilitet af galdeblæren kan være kilden til smerte hos mange patienter. Anatomiske billeddannelsesundersøgelser som ultralyd, CT og/eller MR er normalt normale hos disse patienter.
Galdeblærens kontraktilitet evalueres under en HIDA-scanning ved intravenøs injektion af cholecystokinin (CCK), et fysiologisk peptidenzym produceret i tolvfingertarmen som reaktion på tilstedeværelsen af fedtholdigt måltid, som får galdeblæren til at trække sig sammen og Oddi's lukkemuskel til at slappe af, og dermed tillade strømmen af galde fra galdeblæren til tolvfingertarmen. CCK administreres sædvanligvis under en HIDA-scanning intravenøst efter fyldning af galdeblæren med radioaktivt sporstof for at simulere virkningen af den endogene CCK ved sammentrækning af galdeblæren og afslapning af sphincter af Oddi. Galdeblæreudstødningsfraktion (GBEF) som reaktion på CCK-injektion beregnes ved hjælp af et specielt computersoftwareprogram. En normal galdeblæreudstødningsfraktion er lig med eller større end 35%. Alternativt til CCK-injektion kan patienten få mælk som en fed drik, der skal stimulere en normal galdeblære til at trække sig sammen, når den når tolvfingertarmen ca. 15-20 minutter efter oral administration. Galdeblærens kontraktilitet kan således evalueres under en HIDA-scanning enten ved at injicere CCK intravenøst eller oral administration af mælk. Dårlig kontraktilitet af galdeblæren kan resultere i mavesmerter, som normalt udløses af måltider. Hos mange patienter med mavesmerter og nedsat galdeblærens kontraktilitet som vurderet ved IV CCK eller mælk kan det dog fortsætte med at lide af smerter, selv efter kirurgisk fjernelse af galdeblæren. Dette tyder på, at unormalt nedsat GBEF efter CCK eller mælkestimulering kan repræsentere falske unormale fund, hvilket resulterer i unødvendige kolecystektomier hos nogle af patienterne. Der er ingen rapporter i litteraturen, der har brugt både intravenøs CCK-stimulering og oral mælkeadministration sammen i den samme patient.
Denne undersøgelse har til formål at kombinere brugen af IV CCK-administration efterfulgt af oral mælk under en HIDA-scanning for yderligere at stimulere galdeblærens kontraktilitet og reducere antallet af falske unormale HIDA-scanninger og unødvendige kolecystektomier hos nogle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henviste til en HIDA-scanning for evaluering af galdeblærens funktion.
- Ingen tegn på galdeblæresten på nogen tidligere anatomiske billeddannelsesundersøgelser.
- Patienter, der er i stand til at ligge fladt på billedbordet i yderligere 30 min. af billeddannelse efter standardbehandlingen 1,5 times HIDA-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med tegn på galdeblæresten på andre billeddiagnostiske modaliteter.
- Patient allergisk over for mælk eller mejeriprodukter.
- HIDA-scanning bestilt for at evaluere for akut kolecystitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CCK derefter Mælk
CCK administreret og HIDA-scanning udført.
Resultater analyseret, hvis ejektionsfraktionen er lav, får patienten mælk at drikke, og HIDA-scanning udføres igen.
Resultaterne analyseres for at bestemme, om ejektionsfraktionen stadig er lav.
|
Mælk, i form af 8 oz.
halvt og halvt, administreret efter CCK-scanning, og patienten skannes igen, og ejektionsfraktionen måles for at bestemme, om ejektionsfraktionen er lav.
CCK er standardbehandling, der bruges i HIDA-scanninger til evaluering af galdeblærens funktion.
Det gives intravenøst for at få galdeblæren til at trække sig sammen.
Den sædvanlige dosis af CCK er 0,02 mg/kg langsomt over 3 minutter som standard.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Galdeblære udstødningsfraktion
Tidsramme: 30 minutter efter CCK administration
|
Patienten vil modtage CCK, blive scannet, og ejektionsfraktionen vil blive målt.
|
30 minutter efter CCK administration
|
Galdeblære udstødningsfraktion
Tidsramme: 45 minutter efter mælkeindgivelse
|
Patienten vil modtage CCK, blive scannet, og ejektionsfraktionen vil blive målt.
Derefter vil mælk blive administreret, gentaget scanning og ejektionsfraktion vil blive målt.
|
45 minutter efter mælkeindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der rapporterede mavesmerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Signifikant smerteskala ved opfølgning blev defineret som 5 eller højere på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte.
|
6 måneder
|
Antal deltagere, der modtog kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-16-0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater