Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af galdeblærens kontraktilitet ved at bruge både CCK og mælk fortløbende (Milk)

13. juni 2019 opdateret af: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelse har til formål at kombinere brugen af ​​IV CCK-administration efterfulgt af oral mælk under en HIDA-scanning for yderligere at stimulere galdeblærens kontraktilitet og reducere antallet af falske unormale HIDA-scanninger og unødvendige kolecystektomier hos nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatobiliær billeddannelse (HIDA) har en vigtig rolle i evalueringen af ​​funktionen og dynamikken i det hepatobiliære system og strømmen af ​​galde til mave-tarmsystemet. Galdeblærens kontraktilitet er en af ​​de funktioner, der er unikt evalueret ved hjælp af en HIDA-scanning. Dårlig kontraktilitet af galdeblæren kan være kilden til smerte hos mange patienter. Anatomiske billeddannelsesundersøgelser som ultralyd, CT og/eller MR er normalt normale hos disse patienter.

Galdeblærens kontraktilitet evalueres under en HIDA-scanning ved intravenøs injektion af cholecystokinin (CCK), et fysiologisk peptidenzym produceret i tolvfingertarmen som reaktion på tilstedeværelsen af ​​fedtholdigt måltid, som får galdeblæren til at trække sig sammen og Oddi's lukkemuskel til at slappe af, og dermed tillade strømmen af ​​galde fra galdeblæren til tolvfingertarmen. CCK administreres sædvanligvis under en HIDA-scanning intravenøst ​​efter fyldning af galdeblæren med radioaktivt sporstof for at simulere virkningen af ​​den endogene CCK ved sammentrækning af galdeblæren og afslapning af sphincter af Oddi. Galdeblæreudstødningsfraktion (GBEF) som reaktion på CCK-injektion beregnes ved hjælp af et specielt computersoftwareprogram. En normal galdeblæreudstødningsfraktion er lig med eller større end 35%. Alternativt til CCK-injektion kan patienten få mælk som en fed drik, der skal stimulere en normal galdeblære til at trække sig sammen, når den når tolvfingertarmen ca. 15-20 minutter efter oral administration. Galdeblærens kontraktilitet kan således evalueres under en HIDA-scanning enten ved at injicere CCK intravenøst ​​eller oral administration af mælk. Dårlig kontraktilitet af galdeblæren kan resultere i mavesmerter, som normalt udløses af måltider. Hos mange patienter med mavesmerter og nedsat galdeblærens kontraktilitet som vurderet ved IV CCK eller mælk kan det dog fortsætte med at lide af smerter, selv efter kirurgisk fjernelse af galdeblæren. Dette tyder på, at unormalt nedsat GBEF efter CCK eller mælkestimulering kan repræsentere falske unormale fund, hvilket resulterer i unødvendige kolecystektomier hos nogle af patienterne. Der er ingen rapporter i litteraturen, der har brugt både intravenøs CCK-stimulering og oral mælkeadministration sammen i den samme patient.

Denne undersøgelse har til formål at kombinere brugen af ​​IV CCK-administration efterfulgt af oral mælk under en HIDA-scanning for yderligere at stimulere galdeblærens kontraktilitet og reducere antallet af falske unormale HIDA-scanninger og unødvendige kolecystektomier hos nogle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henviste til en HIDA-scanning for evaluering af galdeblærens funktion.
  • Ingen tegn på galdeblæresten på nogen tidligere anatomiske billeddannelsesundersøgelser.
  • Patienter, der er i stand til at ligge fladt på billedbordet i yderligere 30 min. af billeddannelse efter standardbehandlingen 1,5 times HIDA-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med tegn på galdeblæresten på andre billeddiagnostiske modaliteter.
  • Patient allergisk over for mælk eller mejeriprodukter.
  • HIDA-scanning bestilt for at evaluere for akut kolecystitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCK derefter Mælk
CCK administreret og HIDA-scanning udført. Resultater analyseret, hvis ejektionsfraktionen er lav, får patienten mælk at drikke, og HIDA-scanning udføres igen. Resultaterne analyseres for at bestemme, om ejektionsfraktionen stadig er lav.
Mælk, i form af 8 oz. halvt og halvt, administreret efter CCK-scanning, og patienten skannes igen, og ejektionsfraktionen måles for at bestemme, om ejektionsfraktionen er lav.
CCK er standardbehandling, der bruges i HIDA-scanninger til evaluering af galdeblærens funktion. Det gives intravenøst ​​for at få galdeblæren til at trække sig sammen. Den sædvanlige dosis af CCK er 0,02 mg/kg langsomt over 3 minutter som standard.
Andre navne:
  • Kolecystokinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdeblære udstødningsfraktion
Tidsramme: 30 minutter efter CCK administration
Patienten vil modtage CCK, blive scannet, og ejektionsfraktionen vil blive målt.
30 minutter efter CCK administration
Galdeblære udstødningsfraktion
Tidsramme: 45 minutter efter mælkeindgivelse
Patienten vil modtage CCK, blive scannet, og ejektionsfraktionen vil blive målt. Derefter vil mælk blive administreret, gentaget scanning og ejektionsfraktion vil blive målt.
45 minutter efter mælkeindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede mavesmerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Signifikant smerteskala ved opfølgning blev defineret som 5 eller højere på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte.
6 måneder
Antal deltagere, der modtog kolecystektomi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Mælk

3
Abonner