健康なボランティアと軽度のアトピー性喘息の参加者におけるBITS7201Aの安全性、薬物動態、および免疫原性を調査する研究
2018年7月2日 更新者：Genentech, Inc.
健康なボランティアと軽度のアトピー性喘息患者におけるBITS7201Aの安全性、薬物動態、および免疫原性を調査するための第I相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験
この無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験は、BITS7201A の安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するために 2 つの部分で実施されます。
パートAは、参加者が実薬またはプラセボにランダムに割り当てられる、昇順の単回投与の連続グループ研究になります。
パートBは、参加者が実薬またはプラセボに無作為に割り付けられる、昇順、複数回投与、連続グループ研究になります。
研究の合計期間は、約 12 か月と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 体格指数が 18 ～ 37 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 体重 50～120kg
- -病歴、12誘導心電図（ECG）、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康な参加者
- 臨床検査室の評価は、治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要でないとみなされない限り、試験検査室の参照範囲内にある必要があります。
- 妊娠可能な女性の場合：治験薬の最終投与後少なくとも70日間禁欲（異性間性交を控える）または非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
- 男性：禁欲（異性間性交の自粛）または避妊に同意し、治験薬最終投与から少なくとも70日間は精子提供を控えることに同意
軽度のアトピー性喘息の参加者に対する追加の包含基準:
- -スクリーニング前の3か月以上（> / =）の喘息の診断
- アトピーの歴史
- 気管支拡張薬使用前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >/= スクリーニング時に予測される 60 パーセント (%)
- スクリーニング時および無作為化時（投与前）の呼気一酸化窒素（FeNO）>/=30ppb
除外基準:
一般的な除外基準:
- -重大な代謝、肝臓、腎臓、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の病歴または臨床症状
- 血液疾患または免疫抑制疾患の病歴
- 重度のうつ病または自殺念慮の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- -アナフィラキシー、過敏症、または重大な薬物アレルギーの病歴
- -臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在
- -Bacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン未接種の参加者におけるツベルクリン皮膚検査陽性の病歴、またはBCGワクチンを受けた参加者における陽性インターフェロン-ガンマ放出アッセイの病歴
- -好中球減少症または血小板減少症の参加者
- -スクリーニングから1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- -治験薬の開始前7日以内の喫煙（タバコ、マリファナ、または電子タバコ）の自己申告歴
- たばこ関連検査に合格できず、自粛期間中の喫煙を控えられない喫煙者
- 妊娠または授乳
- -完全に切除された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニングから1年以内の入院またはIV抗生物質に関連する重度の細菌、真菌、または寄生虫感染
- -6か月以内の活動的な寄生虫感染の病歴、または治験薬の開始前6週間以内の水生まれの寄生虫への曝露
- -スクリーニング前4週間以内の上気道または下気道感染症
- -治験薬の開始前4週間以内に経口抗生物質を投与された、または治験薬の開始前8週間以内にIV /筋肉内（IM）抗生物質を投与された
- -健康ボランティアの場合：1日目の7日前までおよび研究中の処方薬/製品の使用
- -治験薬の開始前の30日または5半減期のいずれか大きい方以内の免疫抑制薬の使用
- -非生物学的治験薬の使用、または治験薬の開始前30日以内（または治験薬の5半減期以内のいずれか大きい方）の非生物学的薬剤による治験への参加
- -生物学的治験療法の使用または生物学的療法を含む治験への参加 治験薬の開始前の3か月または5半減期のいずれか大きい方
- -スクリーニング前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した
- -治験薬の開始前14日以内に不活化ワクチンを受け取りました。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体による慢性ウイルス感染症の血液検査陽性
軽度のアトピー性喘息の参加者に対する追加の除外基準:
- コントロール不良の喘息
- -喘息および/またはアレルギー性鼻炎薬以外の処方薬および/または製品の使用 1日目の7日前および研究全体を通して、治験責任医師およびスポンサーによって許容されると見なされない限り
- 喘息以外の活動性肺疾患
- 外因性亜酸化窒素源への曝露の可能性がある職業、および/またはFeNOの上昇に関連する職業
- FeNO測定ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A コホート A: BITS7201A 用量レベル 1 皮下 (SC)
健康な参加者は、1 日目に BITS7201A 用量レベル 1 の単回 SC 用量を受け取ります。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A コホート B: BITS7201A 用量レベル 2 SC
健康な参加者は、1 日目に BITS7201A 用量レベル 2 の単回 SC 用量を受け取ります。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A コホート C: BITS7201A 用量レベル 4 SC
健康な参加者は、1 日目に BITS7201A 用量レベル 4 の単回 SC 用量を受け取ります。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A コホート D: BITS7201A 用量レベル 4 静脈内 (IV)
健康な参加者は、1 日目に BITS7201A 投与量レベル 4 の単回 IV 投与を受けます。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート A コホート E: BITS7201A 用量レベル 6 IV
健康な参加者は、1 日目に BITS7201A 投与量レベル 6 の単回 IV 投与を受けます。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
健康な参加者は、1 日目に BITS7201A に一致するプラセボの単回 SC または IV 用量を受け取ります。
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BITS72014A に一致するプラセボは、パート A では 1 日目に、パート B では 1、28、および 57 日目に投与されます。
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実験的：パート B コホート F: BITS7201A 用量レベル 3 SC
健康な参加者は、1、29、および 57 日目に 4 週間ごと (Q4W) に、BITS7201A 用量レベル 3 の単回 SC 用量を受け取ります。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B コホート G: BITS7201A 用量レベル 4 SC
健康な参加者は、1 日目、29 日目、および 57 日目に、BITS7201A 用量レベル 4 Q4W の単回 SC 用量を受け取ります。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B コホート H: BITS7201A 用量レベル 5 SC
健康な参加者は、1、29、および 57 日目に BITS7201A 用量レベル 5 Q4W の SC 用量を受け取ります。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート B コホート I:BITS7201A 用量レベル 5 SC (軽度アトピー性喘息)
軽度のアトピー性喘息の参加者は、1、29、および 57 日目に BITS7201 用量レベル 5 Q4W の SC 用量を受け取ります。
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BITS72014A は、パート A では 1 日目に投与され、パート B では 1、28、57 日目に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
健康な参加者または軽度のアトピー性喘息の参加者は、1、29、および 57 日目に BITS7201A Q4W に一致する SC 用量のプラセボを受け取ります。
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BITS72014A に一致するプラセボは、パート A では 1 日目に、パート B では 1、28、および 57 日目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン（約12ヶ月）
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試験終了までのベースライン（約12ヶ月）
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BITS7201Aに対する抗治療抗体（ATA）および関連する臨床後遺症を有する参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（約12ヶ月）
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試験終了までのベースライン（約12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BITS7201A の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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BITS7201A の合計クリアランス (CL/F)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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BITS7201A の見かけの流通量 (Vz/F)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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BITS7201A の濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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BITS7201A の半減期 (t1/2)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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BITS7201A のバイオアベイラビリティ (体循環に到達する投与量の割合)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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パート A: 1 日目の投与前。 2、5、8、15、29、43、57、85日目。 1日目の0.5、2時間の投与後（IVのみ）;パート B: 1、29、57 日目の投与前。 5、8、15、61、71、85、113、141 日目 (投与前: 0 時間; IV 注入時間 = 約 15 分)
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ATA ステータスの影響を受ける参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（約12ヶ月）
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試験終了までのベースライン（約12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月7日
一次修了 (実際)
2017年6月14日
研究の完了 (実際)
2017年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。