En studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til BITS7201A hos friske frivillige og deltakere med mild atopisk astma

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 37 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
• Vekt 50-120 kilo
• Deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
• Kliniske laboratorieevalueringer bør være innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren.
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere sæd i minst 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med mild atopisk astma:

• Diagnose av astma i mer enn eller lik (>/=) 3 måneder før screening
• Historie om atopi
• Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >/=60 prosent (%) spådd ved screening
• Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) >/=30 deler per milliard (ppb) ved screening og ved randomisering (fordose)

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med hematologiske eller immunsuppressive lidelser
• Anamnese med alvorlig depresjon eller selvmordstanker
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Anamnese med anafylaksi, overfølsomhet eller betydelige medikamentallergier
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som er klinisk signifikant
• Historie med en positiv tuberkulin-hudtest hos deltakere som er Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaksine-naive eller historie med en positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse hos deltakere som har mottatt BCG-vaksinen
• Deltakere med nøytropeni eller trombocytopeni
• Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år etter screening
• Selvrapportert historie med røyking (tobakk, marihuana eller vaping) innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet
• Røykere som ikke klarer å bestå den tobakksrelaterte laboratorieundersøkelsen og som ikke kan avstå fra å røyke i fengselsperioden
• Graviditet eller amming
• Anamnese med malignitet, bortsett fra fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
• Eventuelle alvorlige bakterielle, sopp- eller parasittiske infeksjoner assosiert med sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika innen 1 år etter screening
• Anamnese med aktiv parasittinfeksjon innen 6 måneder eller eksponering for vannfødte parasitter innen 6 uker før oppstart av studiemedikamentet
• Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
• Fikk oral antibiotika innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller IV/intramuskulære (IM) antibiotika innen 8 uker før oppstart av studiemedikamentet
• For helsefrivillige: bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 7 dager før dag 1 og gjennom hele studien
• Bruk av immunsuppressiv medisin innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før oppstart av studiemedikamentet
• Bruk av et ikke-biologisk undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med et ikke-biologisk stoff innen 30 dager før oppstart av studiemedikamentet (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst)
• Bruk av biologisk undersøkelsesterapi eller deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer biologisk terapi innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før oppstart av studiemedikamentet
• Fikk levende eller svekket vaksine innen 30 dager før screening
• Mottok drept vaksine innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet, med mindre det ble ansett som akseptabelt av etterforskeren og sponsoren
• Positiv blodprøve for kroniske virusinfeksjoner med: hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med mild atopisk astma:

• Dårlig kontrollert astma
• Bruk av reseptbelagte medisiner og/eller produkter annet enn astma- og/eller allergisk rhinittmedisiner innen 7 dager før dag 1 og gjennom hele studien, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsoren
• Aktiv lungesykdom annet enn astma
• Yrker med potensiell eksponering for eksogene lystgasskilder og/eller assosiert med forhøyet FeNO
• Kan ikke utføre FeNO-måling