Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van BITS7201A te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met mild atopisch astma

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

• Body mass index tussen 18 en 37 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Gewicht 50-120 kilogram
• Deelnemers in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
• Klinische laboratoriumevaluaties moeten binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium vallen, tenzij de onderzoeker en sponsor deze als niet klinisch significant beschouwen.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma gedurende ten minste 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers met mild atopisch astma:

• Diagnose van astma langer dan of gelijk aan (>/=) 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van atopie
• Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >/=60 procent (%) voorspeld bij screening
• Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) >/=30 delen per miljard (ppb) bij screening en bij randomisatie (predosis)

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van hematologische of immunosuppressieve aandoeningen
• Geschiedenis van ernstige depressie of zelfmoordgedachten
• Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Geschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of significante medicijnallergieën
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat klinisch significant is
• Geschiedenis van een positieve tuberculinehuidtest bij deelnemers die Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccin-naïef zijn of geschiedenis van een positieve interferon-gamma-afgiftetest bij deelnemers die het BCG-vaccin hebben gekregen
• Deelnemers met neutropenie of trombocytopenie
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar na screening
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van roken (tabak, marihuana of vapen) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Rokers die niet door de tabaksgerelateerde laboratoriumscreening kunnen komen en die niet kunnen stoppen met roken tijdens de quarantaineperiodes
• Zwangerschap of borstvoeding
• Geschiedenis van maligniteit, behalve volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Elke ernstige bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie geassocieerd met ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica binnen 1 jaar na screening
• Voorgeschiedenis van actieve parasitaire infectie binnen 6 maanden of blootstelling aan in water geboren parasieten binnen 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan screening
• Orale antibiotica gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, of IV/intramusculaire (IM) antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voor gezondheidsvrijwilligers: gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende het onderzoek
• Gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van een niet-biologisch onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie met een niet-biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee langer is)
• Gebruik van een biologische onderzoekstherapie of deelname aan een onderzoeksstudie met biologische therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Dood vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij dit door de onderzoeker en de sponsor aanvaardbaar wordt geacht
• Positieve bloedtest voor chronische virale infecties door: hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers met mild atopisch astma:

• Slecht gecontroleerde astma
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen en/of andere producten dan medicijnen tegen astma en/of allergische rhinitis binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 en tijdens het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker en de sponsor als aanvaardbaar wordt beschouwd
• Actieve longziekte anders dan astma
• Beroepen met mogelijke blootstelling aan exogene bronnen van distikstofoxide en/of geassocieerd met verhoogd FeNO
• Kan FeNO-meting niet uitvoeren