Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и иммуногенности BITS7201A у здоровых добровольцев и участников с легкой атопической астмой

Критерии включения:

Общие критерии включения:

• Индекс массы тела от 18 до 37 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Вес 50-120 кг
• Участники с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
• Клинические лабораторные оценки должны находиться в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только Исследователь и Спонсор не сочтут их клинически значимыми.
• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Дополнительные критерии включения для участников с легкой атопической астмой:

• Диагноз астмы больше или равен (>/=) за 3 месяца до скрининга
• История атопии
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) >/= 60 процентов (%) от предсказанного при скрининге
• Фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)>/=30 частей на миллиард (млрд) при скрининге и при рандомизации (до введения дозы)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

• История или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, почечных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств
• Гематологические или иммунодепрессивные заболевания в анамнезе
• Тяжелая депрессия или суицидальные мысли в анамнезе
• Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
• История анафилаксии, гиперчувствительности или значительной лекарственной аллергии.
• История или наличие аномальной ЭКГ, которая является клинически значимой
• Положительный кожный туберкулиновый тест в анамнезе у участников, ранее не привитых бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), или положительный результат теста на высвобождение гамма-интерферона у участников, получивших вакцину БЦЖ
• Участники с нейтропенией или тромбоцитопенией
• История алкоголизма или наркомании в течение 1 года после скрининга
• Самооценка истории курения (табака, марихуаны или вейпинга) в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Курильщики, которые не могут пройти лабораторный скрининг на табакокурение и не могут воздержаться от курения в период самоизоляции
• Беременность или лактация
• Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи.
• Любые тяжелые бактериальные, грибковые или паразитарные инфекции, связанные с госпитализацией или внутривенным введением антибиотиков в течение 1 года после скрининга.
• Наличие в анамнезе активной паразитарной инфекции в течение 6 месяцев или контакта с передающимися через воду паразитами в течение 6 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
• Получали пероральные антибиотики в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или в/в/внутримышечно (в/м) антибиотики в течение 8 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Для медицинских добровольцев: использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 7 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
• Использование любого иммунодепрессанта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала приема исследуемого препарата.
• Использование небиологического исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании небиологического препарата в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше)
• Использование биологической исследуемой терапии или участие в исследовательском исследовании, включающем биологическую терапию, в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала приема исследуемого препарата.
• Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 30 дней до скрининга.
• Получили убитую вакцину в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, если только исследователь и спонсор не сочтут это приемлемым.
• Положительный анализ крови на хронические вирусные инфекции: поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Дополнительные критерии исключения для участников с легкой атопической астмой:

• Плохо контролируемая астма
• Использование любых рецептурных лекарств и/или продуктов, кроме лекарств от астмы и/или аллергического ринита, в течение 7 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования, если исследователь и спонсор не сочтут это приемлемым.
• Активное заболевание легких, отличное от астмы
• Профессии с потенциальным воздействием экзогенных источников закиси азота и/или связанные с повышенным содержанием FeNO
• Невозможно выполнить измерение FeNO