건강한 지원자 및 경증 아토피 천식 참여자를 대상으로 BITS7201A의 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 연구
2018년 7월 2일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 지원자와 경증 아토피성 천식 환자를 대상으로 BITS7201A의 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구는 BITS7201A의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 두 부분으로 진행됩니다.
파트 A는 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위로 배정되는 오름차순, 단일 용량, 순차적 그룹 연구입니다.
파트 B는 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정되는 오름차순, 다중 용량, 순차적 그룹 연구입니다.
전체 연구 기간은 약 12개월로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 제곱미터당 18~37kg(kg/m^2)의 체질량 지수
- 무게 50-120kg
- 병력, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강한 참가자
- 임상 실험실 평가는 조사자와 후원자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 70일 동안 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 자제) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의
- 남성의 경우: 금욕(이성 관계 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 70일 동안 정자 기증을 자제한다는 동의
경도 아토피성 천식이 있는 참여자를 위한 추가 포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이상(>/=) 천식 진단
- 아토피의 역사
- 사전 기관지확장제 1초 강제 호기량(FEV1) >/= 스크리닝 시 예측된 60퍼센트(%)
- 부분 호기 산화질소(FeNO) >/= 스크리닝 및 무작위화(투여 전)에서 30ppb(parts per billion)
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 중요한 대사, 간, 신장, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
- 혈액학적 또는 면역 억제 장애의 병력
- 심한 우울증 또는 자살 생각의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 아나필락시스, 과민증 또는 중대한 약물 알레르기의 병력
- 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신을 접종받지 않은 참가자의 양성 투베르쿨린 피부 검사 이력 또는 BCG 백신을 접종한 참가자의 인터페론-감마 방출 분석 양성 이력
- 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자
- 스크리닝 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 연구 약물 시작 전 7일 이내에 흡연(담배, 마리화나 또는 베이핑) 자가 보고한 이력
- 흡연자로서 담배 관련 검사실 심사를 통과하지 못하여 격리기간 동안 흡연을 자제할 수 없는 자
- 임신 또는 수유
- 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 선별검사 1년 이내에 입원 또는 IV 항생제와 관련된 모든 심각한 세균, 진균 또는 기생충 감염
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 활동성 기생충 감염 또는 6주 이내에 수인성 기생충에 노출된 이력
- 스크리닝 전 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 경구 항생제 또는 연구 약물 시작 전 8주 이내에 IV/근육내(IM) 항생제를 투여받았음
- 건강 지원자의 경우: 1일 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 모든 처방약/제품 사용
- 연구 약물을 시작하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 임의의 면역억제 약물 사용
- 연구 약물 시작 전 30일 이내(또는 연구 제품의 5 반감기 이내, 둘 중 더 큰 기간)에 비생물학적 연구 약물을 사용하거나 비생물학적 약물로 연구에 참여
- 연구 약물을 시작하기 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 생물학적 요법을 포함하는 생물학적 요법을 포함하는 시험적 연구에 생물학적 연구 요법을 사용하거나 참여
- 스크리닝 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자
- 조사자와 스폰서에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, 연구 약물 시작 전 14일 이내에 사백신을 접종받은 자
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 의한 만성 바이러스 감염에 대한 양성 혈액 검사
경증 아토피성 천식 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 천식
- 조사자와 스폰서에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, 1일 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 내내 천식 및/또는 알레르기성 비염 약물 이외의 처방 약물 및/또는 제품의 사용
- 천식 이외의 활동성 폐질환
- 외인성 아산화질소 공급원에 노출될 가능성이 있는 직업 및/또는 증가된 FeNO와 관련된 직업
- FeNO 측정을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 코호트 A: BITS7201A 용량 수준 1 피하(SC)
건강한 참가자는 1일차에 BITS7201A 용량 레벨 1의 단일 SC 용량을 받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 코호트 B: BITS7201A 용량 수준 2 SC
건강한 참가자는 1일차에 BITS7201A 용량 레벨 2의 단일 SC 용량을 받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 집단 C: BITS7201A 용량 수준 4 SC
건강한 참가자는 1일차에 BITS7201A 용량 레벨 4의 단일 SC 용량을 받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 코호트 D: BITS7201A 용량 수준 4 정맥 주사(IV)
건강한 참가자는 1일차에 BITS7201A 용량 레벨 4의 단일 IV 용량을 받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 코호트 E: BITS7201A 용량 수준 6 IV
건강한 참가자는 1일차에 BITS7201A 용량 레벨 6의 단일 IV 용량을 투여받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
건강한 참가자는 1일차에 BITS7201A와 일치하는 위약의 단일 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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BITS72014A에 일치하는 위약은 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 투여됩니다.
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실험적: 파트 B 코호트 F: BITS7201A 용량 수준 3 SC
건강한 참가자는 1일, 29일 및 57일에 4주마다(Q4W) BITS7201A 용량 레벨 3의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 코호트 G: BITS7201A 용량 수준 4 SC
건강한 참가자는 1일, 29일 및 57일에 BITS7201A 용량 레벨 4 Q4W의 단일 SC 용량을 받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 코호트 H: BITS7201A 용량 수준 5 SC
건강한 참가자는 1일, 29일 및 57일에 BITS7201A 용량 레벨 5 Q4W의 SC 용량을 받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 코호트 I: BITS7201A 용량 수준 5 SC(경도 아토피 천식)
경미한 아토피 천식 참가자는 1일, 29일 및 57일에 BITS7201 용량 레벨 5 Q4W의 SC 용량을 받습니다.
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BITS72014A는 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B: 위약
건강한 참가자 또는 경미한 아토피 천식 참가자는 1일, 29일 및 57일에 BITS7201A Q4W와 일치하는 위약 SC 용량을 받습니다.
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BITS72014A에 일치하는 위약은 파트 A의 1일차와 파트 B의 1일, 28일 및 57일에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 12개월)
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연구 종료까지의 기준선(약 12개월)
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BITS7201A에 대한 항치료 항체(ATA) 및 관련 임상 후유증을 가진 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 12개월)
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연구 종료까지의 기준선(약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BITS7201A의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투약 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투약 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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BITS7201A의 전체 간극(CL/F)
기간: 파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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BITS7201A의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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BITS7201A의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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BITS7201A의 반감기(t1/2)
기간: 파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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BITS7201A의 생체이용률(전신 순환계에 도달하는 투여량의 백분율)
기간: 파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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파트 A: 1일에 사전 투여; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85일; 0.5, 1일째 투여 후 2시간(IV 전용); 파트 B: 1일, 29일, 57일에 투여 전; 5일, 8일, 15일, 61일, 71일, 85일, 113일, 141일(투약 전: 0시간; IV 주입 기간 = 약 15분)
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ATA 상태의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 12개월)
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연구 종료까지의 기준선(약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .