Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​BITS7201A hos raske frivillige og deltagere med mild atopisk astma

2. juli 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​BITS7201A hos raske frivillige og patienter med mild atopisk astma

Dette randomiserede, observatørblindede, placebokontrollerede, enkelt- og multiple stigende-dosis-studie vil blive udført i to dele for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​BITS7201A. Del A vil være et stigende, enkeltdosis, sekventiel gruppeundersøgelse, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt aktivt lægemiddel eller placebo. Del B vil være et stigende, sekventiel gruppestudie med flere doser, hvor deltagerne vil blive randomiseret til aktivt lægemiddel eller placebo. Samlet længde af undersøgelsen forventes at være cirka 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 37 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vægt 50-120 kg
  • Deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer bør ligge inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator og sponsor vurderer det som ikke klinisk signifikant.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd i mindst 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med mild atopisk astma:

  • Diagnose af astma i mere end eller lig med (>/=) 3 måneder før screening
  • Atopiens historie
  • Pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >/=60 procent (%) forudsagt ved screening
  • Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO) >/=30 dele pr. milliard (ppb) ved screening og ved randomisering (prædosis)

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med hæmatologiske eller immunsuppressive lidelser
  • Anamnese med svær depression eller selvmordstanker
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller betydelige lægemiddelallergier
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant
  • Anamnese med en positiv tuberkulin-hudtest hos deltagere, der er Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccine-naive eller historie med en positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse hos deltagere, der har modtaget BCG-vaccinen
  • Deltagere med neutropeni eller trombocytopeni
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Selvrapporteret historie med rygning (tobak, marihuana eller vaping) inden for de 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Rygere, der ikke kan bestå den tobaksrelaterede laboratoriescreening, og som ikke kan undlade at ryge i fødslen
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med malignitet, undtagen fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
  • Enhver alvorlig bakterie-, svampe- eller parasitinfektion forbundet med hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika inden for 1 år efter screening
  • Anamnese med aktiv parasitinfektion inden for 6 måneder eller eksponering for vandbårne parasitter inden for 6 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • Modtog orale antibiotika inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller IV/intramuskulære (IM) antibiotika inden for 8 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • For sundhedsfrivillige: brug af enhver receptpligtig medicin/produkter inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af et ikke-biologisk forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie med et ikke-biologisk lægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet (eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst)
  • Brug af en biologisk forsøgsterapi eller deltagelse i en undersøgelse, der involverer biologisk terapi inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før påbegyndelse af forsøgslægemidlet
  • Modtog levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før screening
  • Modtog dræbt vaccine inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, medmindre investigator og sponsor fandt det acceptabelt
  • Positiv blodprøve for kroniske virusinfektioner med: hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistof

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med mild atopisk astma:

  • Dårligt kontrolleret astma
  • Brug af enhver receptpligtig medicin og/eller andre produkter end medicin mod astma og/eller allergisk rhinitis inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen, medmindre investigatoren og sponsoren anser det for acceptabelt.
  • Aktiv lungesygdom bortset fra astma
  • Erhverv med potentiel eksponering for eksogene kilder til lattergas og/eller forbundet med forhøjet FeNO
  • Kan ikke udføre FeNO-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A kohorte A: BITS7201A Dosisniveau 1 subkutan (SC)
Raske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af BITS7201A dosis niveau 1 på dag 1.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Eksperimentel: Del A Kohorte B: BITS7201A Dosisniveau 2 SC
Raske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af BITS7201A dosis niveau 2 på dag 1.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Eksperimentel: Del A Kohorte C: BITS7201A Dosisniveau 4 SC
Raske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af BITS7201A dosis niveau 4 på dag 1.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Eksperimentel: Del A Kohorte D: BITS7201A Dosisniveau 4 Intravenøs (IV)
Raske deltagere vil modtage en enkelt IV dosis af BITS7201A dosis niveau 4 på dag 1.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Eksperimentel: Del A Kohorte E: BITS7201A Dosisniveau 6 IV
Raske deltagere vil modtage en enkelt IV dosis af BITS7201A dosis niveau 6 på dag 1.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Placebo komparator: Del A: Placebo
Raske deltagere vil modtage en enkelt SC- eller IV-dosis placebo matchet til BITS7201A på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Eksperimentel: Del B Kohorte F: BITS7201A Dosisniveau 3 SC
Raske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af BITS7201A dosis niveau 3 hver 4. uge (Q4W) på dag 1, 29 og 57.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Eksperimentel: Del B Kohorte G: BITS7201A Dosisniveau 4 SC
Raske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af BITS7201A dosis niveau 4 Q4W på dag 1, 29 og 57.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Eksperimentel: Del B Kohorte H: BITS7201A Dosisniveau 5 SC
Raske deltagere vil modtage SC-dosis af BITS7201A dosis niveau 5 Q4W på dag 1, 29 og 57.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Eksperimentel: Del B kohorte I:BITS7201A Dosisniveau 5 SC (mild atopisk astma)
Deltagere i mild atopisk astma vil modtage en SC-dosis af BITS7201-dosisniveau 5 Q4W på dag 1, 29 og 57.
Medicin: BITS7201A
BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.
Andre navne:
  • RO7040547
Placebo komparator: Del B: Placebo
Raske deltagere eller deltagere i mild atopisk astma vil modtage SC-doser af placebo matchet til BITS7201A Q4W på dag 1, 29 og 57.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til BITS72014A vil blive administreret på dag 1 i del A og på dag 1, 28 og 57 i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 12 måneder)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 12 måneder)
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod BITS7201A og associerede kliniske følgesygdomme
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 12 måneder)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BITS7201A
Tidsramme: Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV infusionsvarighed = 15 ca. minutter)
Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV infusionsvarighed = 15 ca. minutter)
Samlet clearance (CL/F) af BITS7201A
Tidsramme: Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BITS7201A
Tidsramme: Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af BITS7201A
Tidsramme: Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV infusionsvarighed = 15 ca. minutter)
Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV infusionsvarighed = 15 ca. minutter)
Halveringstid (t1/2) af BITS7201A
Tidsramme: Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Biotilgængelighed (procentdel af administreret dosis, der når den systemiske cirkulation) af BITS7201A
Tidsramme: Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Del A: foruddosis på dag 1; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timer efter dosis (kun for IV) på dag 1; Del B: foruddosis på dag 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (foruddosis: 0 time; IV-infusionsvarighed = ca. 15 minutter)
Antal deltagere med indvirkning af ATA-status
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 12 måneder)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB30030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild atopisk astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner