一项研究 BITS7201A 在健康志愿者和轻度特应性哮喘参与者中的安全性、药代动力学和免疫原性的研究
2018年7月2日 更新者：Genentech, Inc.
一项 I 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以调查 BITS7201A 在健康志愿者和轻度特应性哮喘患者中的安全性、药代动力学和免疫原性
这项随机、观察员设盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究将分两部分进行，以评估 BITS7201A 的安全性、药代动力学和免疫原性。
A 部分将是一项递增的、单剂量的、顺序分组的研究，参与者将被随机分配到活性药物或安慰剂组。
B 部分将是一项递增的、多剂量、顺序组研究，参与者将被随机分配到活性药物或安慰剂组。
研究的总长度预计约为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 体重指数介于每平方米 18 至 37 公斤之间 (kg/m^2)
- 体重50-120公斤
- 参与者身体健康，根据病史、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征未发现具有临床意义的发现确定
- 临床实验室评估应在测试实验室的参考范围内，除非研究者和赞助商认为没有临床意义。
- 对于有生育能力的女性：同意在最后一次服用研究药物后至少 70 天保持禁欲（避免异性性交）或使用高效避孕方法
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意在最后一剂研究药物后至少 70 天内不捐献精子
轻度特应性哮喘参与者的其他纳入标准：
- 筛选前大于或等于 (>/=) 3 个月的哮喘诊断
- 过敏史
- 支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) >/=筛选时预测的 60% (%)
- 筛选和随机化（给药前）时呼出的一氧化氮分数 (FeNO) >/=30 ppb
排除标准：
一般排除标准：
- 显着代谢、肝、肾、肺、心血管、胃肠道、泌尿系统、神经系统或精神疾病的病史或临床表现
- 血液学或免疫抑制疾病史
- 严重抑郁症或自杀意念史
- 炎症性肠病史
- 过敏反应、超敏反应或严重药物过敏史
- 具有临床意义的心电图异常病史或存在
- 未接种卡介苗 (BCG) 疫苗的参与者的结核菌素皮试阳性史或已接种 BCG 疫苗的参与者的干扰素-γ 释放试验阳性史
- 患有中性粒细胞减少症或血小板减少症的参与者
- 筛选后 1 年内有酗酒或吸毒史
- 开始研究药物前 7 天内自我报告的吸烟史（烟草、大麻或电子烟）
- 未能通过与烟草有关的化验室检查及在坐月期间不能戒烟的吸烟者
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤史，完全切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
- 筛选后 1 年内与住院或静脉注射抗生素相关的任何严重细菌、真菌或寄生虫感染
- 研究药物开始前 6 个月内有活动性寄生虫感染史或 6 周内接触过水生寄生虫
- 筛查前 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- 在研究药物开始前 4 周内接受过口服抗生素，或在研究药物开始前 8 周内接受过静脉/肌内 (IM) 抗生素
- 对于健康志愿者：在第 1 天之前的 7 天内和整个研究期间使用任何处方药/产品
- 在开始研究药物之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何免疫抑制药物
- 在研究药物开始前 30 天内（或研究产品的 5 个半衰期内，以较长者为准）使用非生物研究药物或参与非生物药物的研究
- 在研究药物开始前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物研究疗法或参与涉及生物疗法的研究
- 筛查前 30 天内接种过活疫苗或减毒疫苗
- 在研究药物开始前 14 天内接受灭活疫苗，除非研究者和申办者认为可接受
- 慢性病毒感染的血液检测呈阳性：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体
轻度特应性哮喘参与者的其他排除标准：
- 哮喘控制不佳
- 在第 1 天之前的 7 天内和整个研究期间使用除哮喘和/或过敏性鼻炎药物以外的任何处方药和/或产品，除非研究者和赞助商认为可以接受
- 哮喘以外的活动性肺部疾病
- 可能接触外源性一氧化二氮和/或与 FeNO 升高相关的职业
- 无法执行 FeNO 测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分队列 A：BITS7201A 剂量水平 1 皮下 (SC)
健康参与者将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 BITS7201A 剂量水平 1。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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实验性的：A 部分队列 B：BITS7201A 剂量水平 2 SC
健康参与者将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 BITS7201A 剂量水平 2。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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实验性的：A 部分队列 C：BITS7201A 剂量水平 4 SC
健康参与者将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 BITS7201A 剂量水平 4。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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实验性的：A 部分队列 D：BITS7201A 剂量水平 4 静脉注射 (IV)
健康参与者将在第 1 天接受单次 BITS7201A 剂量水平 4 的静脉注射。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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实验性的：A 部分队列 E：BITS7201A 剂量水平 6 IV
健康参与者将在第 1 天接受单剂 BITS7201A 剂量水平 6。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
健康参与者将在第 1 天接受与 BITS7201A 匹配的单次皮下注射或静脉注射安慰剂。
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与 BITS72014A 匹配的安慰剂将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天给药。
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实验性的：B 部分队列 F：BITS7201A 剂量水平 3 SC
健康参与者将在第 1、29 和 57 天每 4 周（Q4W）接受单次 BITS7201A 剂量级别 3 的 SC 剂量。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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实验性的：B 部分群组 G：BITS7201A 剂量水平 4 SC
健康参与者将在第 1 天、第 29 天和第 57 天接受单次 SC 剂量的 BITS7201A 剂量水平 4 Q4W。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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实验性的：B 部分队列 H：BITS7201A 剂量水平 5 SC
健康参与者将在第 1、29 和 57 天接受 BITS7201A 剂量水平 5 Q4W 的 SC 剂量。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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实验性的：B 部分队列 I：BITS7201A 剂量水平 5 SC（轻度特应性哮喘）
轻度特应性哮喘参与者将在第 1、29 和 57 天接受 BITS7201 剂量水平 5 Q4W 的 SC 剂量。
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BITS72014A 将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天进行。
其他名称：
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安慰剂比较：B 部分：安慰剂
健康参与者或轻度特应性哮喘参与者将在第 1、29 和 57 天接受与 BITS7201A Q4W 匹配的 SC 剂量的安慰剂。
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与 BITS72014A 匹配的安慰剂将在 A 部分的第 1 天和 B 部分的第 1、28 和 57 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线至研究结束（约 12 个月）
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基线至研究结束（约 12 个月）
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具有针对 BITS7201A 的抗治疗抗体 (ATA) 和相关临床后遗症的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（约 12 个月）
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基线至研究结束（约 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BITS7201A 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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BITS7201A 的总间隙 (CL/F)
大体时间：A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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BITS7201A 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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BITS7201A 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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BITS7201A 的半衰期 (t1/2)
大体时间：A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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BITS7201A 的生物利用度（达到体循环的给药剂量百分比）
大体时间：A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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A 部分：第 1 天给药前；第 2、5、8、15、29、43、57、85 天； 0.5，第 1 天给药后 2 小时（仅用于 IV）； B部分：第1、29、57天给药前；在第 5、8、15、61、71、85、113、141 天（给药前：0 小时；IV 输注持续时间 = 约 15 分钟）
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受 ATA 状态影响的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（约 12 个月）
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基线至研究结束（约 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年6月14日
研究完成 (实际的)
2017年6月14日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.