Un estudio para investigar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BITS7201A en voluntarios sanos y participantes con asma atópica leve
2 de julio de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase I, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BITS7201A en voluntarios sanos y pacientes con asma atópica leve
Este estudio aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente se llevará a cabo en dos partes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BITS7201A.
La Parte A será un estudio de grupo secuencial, de dosis única ascendente en el que los participantes serán asignados al azar al fármaco activo o al placebo.
La Parte B será un estudio de grupos secuenciales ascendentes de dosis múltiples en el que los participantes serán asignados aleatoriamente al fármaco activo o al placebo.
Se prevé que la duración total del estudio sea de aproximadamente 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 37 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Peso 50-120 kilogramos
- Participantes en buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales
- Las evaluaciones de laboratorio clínico deben estar dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador y el patrocinador no las consideren clínicamente significativas.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante al menos 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterios de inclusión adicionales para participantes con asma atópica leve:
- Diagnóstico de asma mayor o igual a (>/=) 3 meses antes de la selección
- Historia de la atopia
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador >/=60 por ciento (%) previsto en la selección
- Óxido nítrico fraccional exhalado (FeNO) >/= 30 partes por billón (ppb) en la selección y en la aleatorización (antes de la dosis)
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
- Antecedentes de trastornos hematológicos o inmunosupresores
- Antecedentes de depresión severa o ideación suicida
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o alergias significativas a medicamentos
- Historia o presencia de un ECG anormal, que es clínicamente significativo
- Antecedentes de una prueba cutánea de tuberculina positiva en participantes que no han recibido la vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) o antecedentes de un ensayo de liberación de interferón-gamma positivo en participantes que han recibido la vacuna BCG
- Participantes con neutropenia o trombocitopenia
- Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año de la selección
- Historial autoinformado de tabaquismo (tabaco, marihuana o vapeo) dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Fumadores que no pueden pasar el examen de laboratorio relacionado con el tabaco y que no pueden abstenerse de fumar durante los períodos de confinamiento
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales completamente extirpado o carcinoma de células escamosas de la piel
- Cualquier infección bacteriana, fúngica o parasitaria grave asociada con la hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de 1 año de la selección
- Antecedentes de infección parasitaria activa dentro de los 6 meses o exposición a parásitos transmitidos por el agua dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Recibió antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio, o antibióticos intravenosos/intramusculares (IM) dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Para voluntarios de salud: uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 7 días anteriores al día 1 y durante todo el estudio
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes del inicio del fármaco del estudio
- Uso de un fármaco en investigación no biológico o participación en un estudio de investigación con un fármaco no biológico dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (o dentro de las 5 semividas del producto en investigación, lo que sea mayor)
- Uso de una terapia biológica en investigación o participación en un estudio de investigación que involucre terapia biológica dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea mayor, antes del inicio del fármaco del estudio.
- Recibió la vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Recibió la vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio, a menos que el investigador y el patrocinador lo consideren aceptable
- Prueba de sangre positiva para infecciones virales crónicas por: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Criterios de exclusión adicionales para participantes con asma atópica leve:
- Asma mal controlada
- Uso de medicamentos y/o productos recetados que no sean medicamentos para el asma y/o la rinitis alérgica dentro de los 7 días anteriores al día 1 y durante todo el estudio, a menos que el investigador y el patrocinador lo consideren aceptable.
- Enfermedad pulmonar activa distinta del asma
- Ocupaciones con exposición potencial a fuentes exógenas de óxido nitroso y/o asociadas con niveles elevados de FeNO
- No se puede realizar la medición de FeNO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A Cohorte A: BITS7201A Dosis Nivel 1 Subcutánea (SC)
Los participantes sanos recibirán una sola dosis SC de la dosis BITS7201A Nivel 1 el Día 1.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A Cohorte B: BITS7201A Nivel de dosis 2 SC
Los participantes sanos recibirán una sola dosis SC de la dosis BITS7201A Nivel 2 el Día 1.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A Cohorte C: BITS7201A Nivel de dosis 4 SC
Los participantes sanos recibirán una sola dosis SC de la dosis BITS7201A Nivel 4 el Día 1.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A Cohorte D: BITS7201A Nivel de dosis 4 Intravenosa (IV)
Los participantes sanos recibirán una dosis IV única de nivel 4 de dosis de BITS7201A el día 1.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A Cohorte E: BITS7201A Nivel de dosis 6 IV
Los participantes sanos recibirán una dosis IV única de nivel 6 de dosis de BITS7201A el día 1.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes sanos recibirán una sola dosis SC o IV de placebo correspondiente a BITS7201A el día 1.
|
El placebo emparejado con BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
|
|
Experimental: Parte B Cohorte F: BITS7201A Nivel de dosis 3 SC
Los participantes sanos recibirán una sola dosis SC de BITS7201A nivel 3 de dosis cada 4 semanas (Q4W) en los días 1, 29 y 57.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B Cohorte G: BITS7201A Nivel de dosis 4 SC
Los participantes sanos recibirán una sola dosis SC de dosis de BITS7201A nivel 4 Q4W en los días 1, 29 y 57.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B Cohorte H: BITS7201A Nivel de dosis 5 SC
Los participantes sanos recibirán una dosis SC de BITS7201A, nivel de dosis 5 Q4W, los días 1, 29 y 57.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B Cohorte I: BITS7201A Nivel de dosis 5 SC (asma atópica leve)
Los participantes con asma atópica leve recibirán una dosis SC de nivel 5 de dosis de BITS7201 Q4W los días 1, 29 y 57.
|
BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes sanos o los participantes con asma atópica leve recibirán dosis SC de placebo equivalentes a BITS7201A Q4W los días 1, 29 y 57.
|
El placebo emparejado con BITS72014A se administrará el día 1 en la Parte A y los días 1, 28 y 57 en la Parte B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Aproximadamente 12 meses)
|
Línea de base hasta el final del estudio (Aproximadamente 12 meses)
|
|
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra BITS7201A y secuelas clínicas asociadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Aproximadamente 12 meses)
|
Línea de base hasta el final del estudio (Aproximadamente 12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BITS7201A
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
|
Espacio libre total (CL/F) de BITS7201A
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
|
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de BITS7201A
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de BITS7201A
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
|
Vida media (t1/2) de BITS7201A
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
|
Biodisponibilidad (porcentaje de la dosis administrada que alcanza la circulación sistémica) de BITS7201A
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
Parte A: predosis el día 1; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 horas después de la dosis (solo para IV) el día 1; Parte B: predosis los días 1, 29, 57; los días 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (antes de la dosis: 0 horas; duración de la infusión IV = 15 minutos aproximadamente)
|
|
Número de participantes con impacto del estado ATA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Aproximadamente 12 meses)
|
Línea de base hasta el final del estudio (Aproximadamente 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB30030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .