Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności BITS7201A u zdrowych ochotników i uczestników z łagodną astmą atopową

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, zaślepione przez obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności BITS7201A u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodną astmą atopową

To randomizowane, zaślepione przez obserwatora, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą zostanie przeprowadzone w dwóch częściach w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności BITS7201A. Część A będzie rosnącym badaniem z pojedynczą dawką w sekwencyjnych grupach, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leku lub placebo. Część B będzie rosnącym, wielokrotnym dawkowaniem, sekwencyjnym badaniem grupowym, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leku lub placebo. Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 37 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Waga 50-120 kilogramów
  • Uczestnicy w dobrym stanie zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii medycznej, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych
  • Kliniczne oceny laboratoryjne powinny mieścić się w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz i sponsor uznają je za nieistotne klinicznie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez co najmniej 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z łagodną astmą atopową:

  • Rozpoznanie astmy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia atopii
  • Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >/=60 procent (%) przewidywanych podczas badania przesiewowego
  • Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) >/= 30 części na miliard (ppb) podczas badania przesiewowego i randomizacji (przed podaniem dawki)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia zaburzeń hematologicznych lub immunosupresyjnych
  • Historia ciężkiej depresji lub myśli samobójczych
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub znacznych alergii na leki
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który ma znaczenie kliniczne
  • Historia pozytywnego testu tuberkulinowego u uczestników, którzy nie byli wcześniej szczepioni Bacille Calmette-Guérin (BCG) lub historia pozytywnego testu uwalniania interferonu gamma u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę BCG
  • Uczestnicy z neutropenią lub trombocytopenią
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Zgłoszona przez siebie historia palenia (tytoniu, marihuany lub wapowania) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku
  • Palacze, którzy nie są w stanie przejść laboratoryjnych badań przesiewowych związanych z tytoniem i którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresach izolacji
  • Ciąża lub laktacja
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Wszelkie ciężkie infekcje bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze związane z hospitalizacją lub antybiotykami dożylnymi w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Historia aktywnego zakażenia pasożytami w ciągu 6 miesięcy lub narażenie na pasożyty przenoszone przez wodę w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywali doustne antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub antybiotyki dożylnie/domięśniowo (IM) w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania leku
  • Dla ochotników zdrowotnych: stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 7 dni przed dniem 1 i przez cały czas badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Stosowanie badanego leku niebiologicznego lub udział w badaniu badawczym z lekiem niebiologicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Stosowanie eksperymentalnej terapii biologicznej lub udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym terapię biologiczną w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymano zabitą szczepionkę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, chyba że badacz i Sponsor uznają to za akceptowalne
  • Dodatni wynik badania krwi w kierunku przewlekłych infekcji wirusowych przez: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z łagodną astmą atopową:

  • Źle kontrolowana astma
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i/lub produktów innych niż leki na astmę i/lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu 7 dni przed Dniem 1 i podczas całego badania, chyba że badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
  • Aktywna choroba płuc inna niż astma
  • Zawody z potencjalnym narażeniem na egzogenne źródła podtlenku azotu i/lub związane z podwyższonym FeNO
  • Nie można wykonać pomiaru FeNO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Kohorta A: BITS7201A Dawka Poziom 1 Podskórnie (SC)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną dawki BITS7201A poziomu 1 w dniu 1.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Eksperymentalny: Część A Kohorta B: BITS7201A Dawka Poziom 2 SC
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną dawki BITS7201A poziomu 2 w dniu 1.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Eksperymentalny: Część A Kohorta C: BITS7201A Poziom dawki 4 SC
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną dawki BITS7201A poziomu 4 w dniu 1.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Eksperymentalny: Część A Kohorta D: BITS7201A Dawka Poziom 4 Dożylnie (IV)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną dawki BITS7201A poziomu 4 w dniu 1.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Eksperymentalny: Część A Kohorta E: BITS7201A Poziom dawki 6 IV
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną BITS7201A na poziomie 6 w dniu 1.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Komparator placebo: Część A: Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC lub IV placebo dopasowaną do BITS7201A w dniu 1.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do BITS72014A zostanie podane w Dniu 1 w Części A oraz w Dniach 1, 28 i 57 w Części B.
Eksperymentalny: Część B Kohorta F: BITS7201A Dawka Poziom 3 SC
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC dawki BITS7201A poziomu 3 co 4 tygodnie (Q4W) w dniach 1, 29 i 57.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Eksperymentalny: Część B Kohorta G: BITS7201A Poziom dawki 4 SC
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną dawki BITS7201A poziomu 4 co 4 tyg. w dniach 1, 29 i 57.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Eksperymentalny: Część B Kohorta H: BITS7201A Poziom dawki 5 SC
Zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę SC dawki BITS7201A poziomu 5 co 4 tyg. w dniach 1, 29 i 57.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Eksperymentalny: Część B Kohorta I: BITS7201A Poziom dawki 5 SC (łagodna astma atopowa)
Uczestnicy z łagodną astmą atopową otrzymają dawkę podskórną dawki BITS7201 poziomu 5 co 4 tyg. w dniach 1, 29 i 57.
Lek: BITS7201A
BITS72014A zostanie podany w dniu 1 w części A oraz w dniach 1, 28 i 57 w części B.
Inne nazwy:
  • RO7040547
Komparator placebo: Część B: Placebo
Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z łagodną astmą atopową otrzymają SC dawki placebo dopasowane do BITS7201A Q4W w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do BITS72014A zostanie podane w Dniu 1 w Części A oraz w Dniach 1, 28 i 57 w Części B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa do końca badania (około 12 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko BITS7201A i powiązanymi następstwami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa do końca badania (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BITS7201A
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Całkowite prześwit (CL/F) BITS7201A
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BITS7201A
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) BITS7201A
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Okres półtrwania (t1/2) BITS7201A
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Biodostępność (procent podanej dawki docierającej do krążenia ogólnoustrojowego) BITS7201A
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 godziny po podaniu (tylko dożylnie) w dniu 1; Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 57; w dniach 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (przed podaniem dawki: 0 godzin; czas trwania wlewu dożylnego = około 15 minut)
Liczba uczestników z wpływem statusu ATA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa do końca badania (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB30030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna astma atopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj