Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BITS7201A chez des volontaires sains et des participants atteints d'asthme atopique léger
2 juillet 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, randomisée, en aveugle par un observateur, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BITS7201A chez des volontaires sains et des patients atteints d'asthme atopique léger
Cette étude randomisée, en aveugle des observateurs, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante sera menée en deux parties pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BITS7201A.
La partie A sera une étude ascendante, à dose unique et séquentielle, dans laquelle les participants seront assignés au hasard à un médicament actif ou à un placebo.
La partie B sera une étude ascendante, à doses multiples et en groupes séquentiels où les participants seront randomisés pour recevoir un médicament actif ou un placebo.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion :
- Indice de masse corporelle entre 18 et 37 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Poids 50-120 kilogrammes
- Participants en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de signes vitaux
- Les évaluations de laboratoire clinique doivent se situer dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par l'investigateur et le promoteur.
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant au moins 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints d'asthme atopique léger :
- Diagnostic d'asthme depuis supérieur ou égal à (>/=) 3 mois avant le dépistage
- Antécédents d'atopie
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) >/= 60 % (%) prévu lors du dépistage
- Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) >/= 30 parties par milliard (ppb) lors du dépistage et lors de la randomisation (prédose)
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants
- Antécédents de troubles hématologiques ou immunosuppresseurs
- Antécédents de dépression sévère ou d'idées suicidaires
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou d'allergies médicamenteuses importantes
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal, cliniquement significatif
- Antécédents d'un test cutané à la tuberculine positif chez les participants n'ayant jamais reçu le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) ou antécédents d'un test de libération d'interféron gamma positif chez les participants ayant reçu le vaccin BCG
- Participants atteints de neutropénie ou de thrombocytopénie
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année suivant le dépistage
- Antécédents de tabagisme autodéclarés (tabac, marijuana ou vapotage) dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Les fumeurs qui ne réussissent pas le dépistage en laboratoire lié au tabac et qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant les périodes de confinement
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de malignité, sauf carcinome basocellulaire complètement excisé ou carcinome épidermoïde de la peau
- Toute infection bactérienne, fongique ou parasitaire grave associée à une hospitalisation ou à des antibiotiques IV dans l'année suivant le dépistage
- Antécédents d'infection parasitaire active dans les 6 mois ou exposition à des parasites d'origine hydrique dans les 6 semaines précédant le début du médicament à l'étude
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage
- A reçu des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude, ou des antibiotiques IV/intramusculaires (IM) dans les 8 semaines précédant le début du médicament à l'étude
- Pour les volontaires de la santé : utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 7 jours précédant le jour 1 et tout au long de l'étude
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus élevée, avant le début du médicament à l'étude
- Utilisation d'un médicament expérimental non biologique ou participation à une étude expérimentale avec un médicament non biologique dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude (ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus élevée)
- Utilisation d'un traitement biologique expérimental ou participation à une étude expérimentale impliquant un traitement biologique dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus grande des deux, avant le début du médicament à l'étude
- A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant le dépistage
- A reçu le vaccin tué dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le promoteur
- Test sanguin positif pour les infections virales chroniques par : antigène de surface de l'hépatite B, anticorps contre le virus de l'hépatite C ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants souffrant d'asthme atopique léger :
- Asthme mal contrôlé
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance et/ou produit autre que l'asthme et/ou les médicaments contre la rhinite allergique dans les 7 jours précédant le jour 1 et tout au long de l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le commanditaire
- Maladie pulmonaire active autre que l'asthme
- Professions avec exposition potentielle à des sources exogènes d'oxyde nitreux et/ou associées à une concentration élevée de FeNO
- Impossible d'effectuer la mesure FeNO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Cohorte A : BITS7201A Niveau de dose 1 Sous-cutanée (SC)
Les participants en bonne santé recevront une seule dose SC de BITS7201A dose niveau 1 le jour 1.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte B : BITS7201A Niveau de dose 2 SC
Les participants en bonne santé recevront une seule dose SC de BITS7201A dose niveau 2 le jour 1.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte C : BITS7201A Niveau de dose 4 SC
Les participants en bonne santé recevront une seule dose SC de BITS7201A dose de niveau 4 le jour 1.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte D : BITS7201A Niveau de dose 4 Intraveineuse (IV)
Les participants en bonne santé recevront une seule dose IV de BITS7201A dose niveau 4 le jour 1.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte E : BITS7201A Niveau de dose 6 IV
Les participants en bonne santé recevront une seule dose IV de niveau 6 de BITS7201A le jour 1.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants en bonne santé recevront une seule dose SC ou IV de placebo correspondant au BITS7201A le jour 1.
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Le placebo apparié au BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
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Expérimental: Partie B Cohorte F : BITS7201A Niveau de dose 3 SC
Les participants en bonne santé recevront une seule dose SC de niveau 3 de BITS7201A toutes les 4 semaines (Q4W) les jours 1, 29 et 57.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B Cohorte G : BITS7201A Niveau de dose 4 SC
Les participants en bonne santé recevront une seule dose SC de dose BITS7201A de niveau 4 Q4W les jours 1, 29 et 57.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B Cohorte H : BITS7201A Niveau de dose 5 SC
Les participants en bonne santé recevront une dose SC de dose BITS7201A de niveau 5 Q4W les jours 1, 29 et 57.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B Cohorte I : BITS7201A Niveau de dose 5 SC (asthme atopique léger)
Les participants souffrant d'asthme atopique léger recevront une dose SC de dose BITS7201 niveau 5 Q4W les jours 1, 29 et 57.
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BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants en bonne santé ou les participants souffrant d'asthme atopique léger recevront des doses SC de placebo correspondant au BITS7201A Q4W les jours 1, 29 et 57.
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Le placebo apparié au BITS72014A sera administré le jour 1 dans la partie A et les jours 1, 28 et 57 dans la partie B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois)
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois)
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) anti-BITS7201A et des séquelles cliniques associées
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois)
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BITS7201A
Délai: Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Dégagement total (CL/F) de BITS7201A
Délai: Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de BITS7201A
Délai: Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de BITS7201A
Délai: Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Demi-vie (t1/2) du BITS7201A
Délai: Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Biodisponibilité (pourcentage de la dose administrée atteignant la circulation systémique) du BITS7201A
Délai: Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Partie A : prédoser le jour 1 ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85 ; 0,5, 2 heures après l'administration (pour IV uniquement) le jour 1 ; Partie B : prédose aux jours 1, 29, 57 ; aux jours 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (prédose : 0 heure ; durée de la perfusion IV = 15 minutes environ)
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Nombre de participants ayant un impact sur le statut ATA
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois)
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB30030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .