Um estudo para investigar a segurança, farmacocinética e imunogenicidade do BITS7201A em voluntários saudáveis ​​e participantes com asma atópica leve

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

• Índice de massa corporal entre 18 e 37 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
• Peso 50-120 kg
• Participantes com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais
• As avaliações laboratoriais clínicas devem estar dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que sejam consideradas não clinicamente significativas pelo investigador e pelo patrocinador.
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 70 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma por pelo menos 70 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critérios adicionais de inclusão para participantes com asma atópica leve:

• Diagnóstico de asma maior ou igual a (>/=) 3 meses antes da triagem
• História de atopia
• Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) >/= 60% (%) previsto na triagem
• Fração de óxido nítrico exalado (FeNO) >/=30 partes por bilhão (ppb) na triagem e na randomização (pré-dose)

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

• História ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
• História de distúrbios hematológicos ou imunossupressores
• História de depressão grave ou ideação suicida
• Histórico de doença inflamatória intestinal
• História de anafilaxia, hipersensibilidade ou alergia significativa a medicamentos
• História ou presença de um ECG anormal, que é clinicamente significativo
• História de um teste cutâneo de tuberculina positivo em participantes virgens de vacina Bacille Calmette-Guérin (BCG) ou história de um ensaio de liberação de interferon-gama positivo em participantes que receberam a vacina BCG
• Participantes com neutropenia ou trombocitopenia
• História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano após a triagem
• Histórico autorrelatado de tabagismo (tabaco, maconha ou vaping) nos 7 dias anteriores ao início do medicamento do estudo
• Fumantes incapazes de passar no rastreio laboratorial relacionado com o tabaco e que não possam abster-se de fumar durante os períodos de confinamento
• Gravidez ou lactação
• História de malignidade, exceto carcinoma basocelular completamente excisado ou carcinoma espinocelular da pele
• Quaisquer infecções bacterianas, fúngicas ou parasitárias graves associadas à hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 1 ano após a triagem
• História de infecção parasitária ativa dentro de 6 meses ou exposição a parasitas transmitidos pela água dentro de 6 semanas antes do início do medicamento do estudo
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da triagem
• Recebeu antibióticos orais dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo, ou antibióticos IV/intramuscular (IM) dentro de 8 semanas antes do início do medicamento do estudo
• Para voluntários de saúde: uso de qualquer medicamento/produto prescrito nos 7 dias anteriores ao Dia 1 e durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento imunossupressor dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do início do medicamento em estudo
• Uso de um medicamento experimental não biológico ou participação em um estudo experimental com um medicamento não biológico dentro de 30 dias antes do início do medicamento em estudo (ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for maior)
• Uso de uma terapia biológica experimental ou participação em um estudo experimental envolvendo terapia biológica dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do início do medicamento em estudo
• Recebeu vacina viva ou atenuada até 30 dias antes da triagem
• Recebeu a vacina morta dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo patrocinador
• Exame de sangue positivo para infecções virais crônicas por: antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critérios de exclusão adicionais para participantes com asma atópica leve:

• Asma mal controlada
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos e/ou produtos que não sejam medicamentos para asma e/ou rinite alérgica dentro de 7 dias antes do Dia 1 e durante o estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo Patrocinador
• Doença pulmonar ativa, exceto asma
• Ocupações com exposição potencial a fontes exógenas de óxido nitroso e/ou associadas a FeNO elevado
• Incapaz de realizar a medição de FeNO