Tutkimus, jossa tutkitaan BITS7201A:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä atooppinen astma
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan BITS7201A:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä atooppinen astma
Tämä satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus tehdään kahdessa osassa BITS7201A:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Osa A on nouseva, kerta-annos, peräkkäinen ryhmätutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.
Osa B on nouseva, useita annoksia sisältävä peräkkäinen ryhmätutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18-37 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Paino 50-120kg
- Osallistujat terveinä, jotka eivät perustu kliinisesti merkittäviin löydöksiin sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella
- Kliinisen laboratorioarvioinnin tulee olla testilaboratorion vertailualueella, elleivät tutkija ja sponsori pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 70 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miehet: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 70 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on lievä atooppinen astma:
- Astmadiagnoosi vähintään (>/=) 3 kuukautta ennen seulontaa
- Atopian historia
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >/= 60 prosenttia (%) seulonnassa ennustettu
- Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FeNO) >/= 30 ppb) seulonnassa ja satunnaistuksessa (ennen annosta)
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet
- Hematologiset tai immunosuppressiiviset häiriöt
- Aiempi vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai merkittävä lääkeaineallergia
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä on kliinisesti merkittävää
- Positiivinen tuberkuliini-ihotesti osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotetta, tai positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys osallistujilla, jotka ovat saaneet BCG-rokotteen
- Osallistujat, joilla on neutropenia tai trombosytopenia
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Itse ilmoittama tupakointi (tupakka, marihuana tai höyrystys) 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Tupakoitsijat, jotka eivät pysty läpäisemään tupakkaan liittyvää laboratoriotutkimusta ja jotka eivät voi pidättäytyä tupakoinnista synnytysjaksojen aikana
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi kokonaan leikattu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
- Kaikki vakavat bakteeri-, sieni- tai loisinfektiot, jotka liittyvät sairaalahoitoon tai IV-antibiooteihin vuoden sisällä seulonnasta
- Aktiivinen loisinfektio 6 kuukauden sisällä tai altistuminen vedestä syntyville loisille 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sai oraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai IV/lihaksensisäisiä (IM) antibiootteja 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Terveys vapaaehtoisille: kaikkien reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 7 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Ei-biologisen tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen ei-biologisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi)
- Biologisen tutkimushoidon käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää biologista hoitoa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Saatu elävä tai heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sai tapetun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, elleivät tutkija ja sponsori katso sitä hyväksyttäväksi
- Positiivinen verikoe kroonisten virusinfektioiden varalta: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on lievä atooppinen astma:
- Huonosti hallittu astma
- Reseptilääkkeiden ja/tai muiden tuotteiden kuin astma- ja/tai allergisen nuhan lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan, elleivät tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma
- Ammatit, jotka voivat altistua eksogeenisille typpioksidin lähteille ja/tai liittyvät kohonneeseen FeNO-pitoisuuteen
- FeNO-mittausta ei voida suorittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti A: BITS7201A, annostaso 1, ihonalainen (SC)
Terveet osallistujat saavat yhden SC-annoksen BITS7201A-annoksen tasoa 1 päivänä 1.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti B: BITS7201A Annostaso 2 SC
Terveet osallistujat saavat yhden SC-annoksen BITS7201A-annoksen tasoa 2 päivänä 1.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti C: BITS7201A Annostaso 4 SC
Terveet osallistujat saavat yhden SC-annoksen BITS7201A-annoksen tasoa 4 päivänä 1.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A -kohortti D: BITS7201A, annostaso 4 suonensisäinen (IV)
Terveet osallistujat saavat yhden IV annoksen BITS7201A annostasoa 4 päivänä 1.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti E: BITS7201A Annostaso 6 IV
Terveet osallistujat saavat yhden IV annoksen BITS7201A annostasoa 6 päivänä 1.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Terveet osallistujat saavat yhden SC- tai IV-annoksen lumelääkettä, joka vastaa BITS7201A:ta ensimmäisenä päivänä.
|
BITS72014A:ta vastaavaa lumelääkettä annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti F: BITS7201A Annostaso 3 SC
Terveet osallistujat saavat yhden SC-annoksen BITS7201A-annoksen tasoa 3 joka 4. viikko (Q4W) päivinä 1, 29 ja 57.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti G: BITS7201A Annostaso 4 SC
Terveet osallistujat saavat yhden SC-annoksen BITS7201A-annoksen tasoa 4 Q4W päivinä 1, 29 ja 57.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti H: BITS7201A Annostaso 5 SC
Terveet osallistujat saavat SC-annoksen BITS7201A-annoksen tasoa 5 Q4W päivinä 1, 29 ja 57.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti I:BITS7201A Annostaso 5 SC (lievä atooppinen astma)
Lievään atooppiseen astmaan osallistuvat saavat SC-annoksen BITS7201-annoksen tasoa 5 Q4W päivinä 1, 29 ja 57.
|
BITS72014A:ta annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Terveet osallistujat tai lievää atooppista astmaa sairastavat saavat SC-annoksia lumelääkettä BITS7201A Q4W:n kanssa päivinä 1, 29 ja 57.
|
BITS72014A:ta vastaavaa lumelääkettä annetaan osan A päivänä 1 ja osan B päivinä 1, 28 ja 57.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on BITS7201A:ta vastaan anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) ja siihen liittyviä kliinisiä seurauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BITS7201A:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
|
BITS7201A:n kokonaisvara (CL/F).
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
|
BITS7201A:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
|
BITS7201A:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
|
BITS7201A:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
|
BITS7201A:n biologinen hyötyosuus (prosenttiosuus annetusta annoksesta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron)
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 tuntia annoksen jälkeen (vain IV) päivänä 1; Osa B: ennakkoannostus päivinä 1, 29, 57; päivinä 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (ennakkoannostus: 0 tuntia; IV-infuusion kesto = noin 15 minuuttia)
|
|
ATA-tilaan vaikuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB30030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .