Uno studio per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di BITS7201A in volontari sani e partecipanti con asma atopico lieve
2 luglio 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di BITS7201A in volontari sani e pazienti con asma atopico lieve
Questo studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente sarà condotto in due parti per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di BITS7201A.
La parte A sarà uno studio ascendente, a dose singola, a gruppi sequenziali in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al farmaco attivo o al placebo.
La parte B sarà uno studio di gruppo sequenziale ascendente, a dose multipla, in cui i partecipanti saranno randomizzati al farmaco attivo o al placebo.
Si prevede che la durata totale dello studio sarà di circa 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18 e 37 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Peso 50-120 chilogrammi
- Partecipanti in buona salute, determinati da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali
- Le valutazioni del laboratorio clinico devono rientrare nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non siano ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore e dallo sponsor.
- Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con asma atopico lieve:
- Diagnosi di asma per maggiore o uguale a (>/=) 3 mesi prima dello screening
- Storia dell'atopia
- Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >/=60 percento (%) previsto allo screening
- Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO) >/=30 parti per miliardo (ppb) allo screening e alla randomizzazione (pre-dose)
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi
- Storia di disturbi ematologici o immunosoppressivi
- Storia di grave depressione o ideazione suicidaria
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di anafilassi, ipersensibilità o significative allergie ai farmaci
- Storia o presenza di un ECG anormale, che è clinicamente significativo
- Storia di un test cutaneo alla tubercolina positivo nei partecipanti naïve al vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) o storia di un test di rilascio di interferone-gamma positivo nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino BCG
- Partecipanti con neutropenia o trombocitopenia
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno dallo screening
- Anamnesi autodichiarata di fumo (tabacco, marijuana o svapo) nei 7 giorni precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Fumatori che non sono in grado di superare lo screening di laboratorio relativo al tabacco e che non possono astenersi dal fumare durante i periodi di confinamento
- Gravidanza o allattamento
- Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o del carcinoma a cellule squamose della pelle
- Qualsiasi grave infezione batterica, fungina o parassitaria associata a ricovero in ospedale o antibiotici EV entro 1 anno dallo screening
- Storia di infezione parassitaria attiva entro 6 mesi o esposizione a parassiti nati dall'acqua entro 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dello screening
- Ricevuti antibiotici per via orale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o antibiotici IV/intramuscolari (IM) entro 8 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Per i volontari sanitari: uso di qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 7 giorni prima del Giorno 1 e durante lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima dell'inizio del farmaco in studio
- Uso di un farmaco sperimentale non biologico o partecipazione a uno studio sperimentale con un farmaco non biologico entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore)
- Uso di una terapia sperimentale biologica o partecipazione a uno studio sperimentale che coinvolge la terapia biologica entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima dell'inizio del farmaco in studio
- Ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima dello screening
- - Ricevuto vaccino ucciso entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dallo Sponsor
- Esame del sangue positivo per infezioni virali croniche da: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con asma atopica lieve:
- Asma scarsamente controllato
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione e/o prodotto diverso dai farmaci per l'asma e/o la rinite allergica entro 7 giorni prima del Giorno 1 e durante lo studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dallo Sponsor
- Malattia polmonare attiva diversa dall'asma
- Occupazioni con potenziale esposizione a fonti esogene di protossido di azoto e/o associate a FeNO elevato
- Impossibile eseguire la misurazione FeNO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A Coorte A: BITS7201A Dose Livello 1 Sottocutanea (SC)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose SC di BITS7201A dose Level 1 il giorno 1.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A Coorte B: BITS7201A Dose Livello 2 SC
I partecipanti sani riceveranno una singola dose SC della dose BITS7201A di livello 2 il giorno 1.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A Coorte C: BITS7201A Livello di dose 4 SC
I partecipanti sani riceveranno una singola dose SC di BITS7201A dose Level 4 il giorno 1.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A Coorte D: BITS7201A Livello di dose 4 per via endovenosa (IV)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose IV di BITS7201A dose Level 4 il giorno 1.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A Coorte E: BITS7201A Livello di dose 6 IV
I partecipanti sani riceveranno una singola dose IV di BITS7201A dose Level 6 il giorno 1.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose SC o IV di placebo abbinata a BITS7201A il giorno 1.
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Il placebo abbinato a BITS72014A verrà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
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Sperimentale: Parte B Coorte F: BITS7201A Livello di dose 3 SC
I partecipanti sani riceveranno una singola dose SC di BITS7201A dose Level 3 ogni 4 settimane (Q4W) nei giorni 1, 29 e 57.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B Coorte G: BITS7201A Livello di dose 4 SC
I partecipanti sani riceveranno una singola dose SC di BITS7201A dose Level 4 Q4W nei giorni 1, 29 e 57.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B Coorte H: BITS7201A Livello di dose 5 SC
I partecipanti sani riceveranno la dose SC della dose BITS7201A Livello 5 Q4W nei giorni 1, 29 e 57.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B Coorte I:BITS7201A Livello di dose 5 SC (asma atopico lieve)
I partecipanti con asma atopico lieve riceveranno la dose SC della dose BITS7201 Livello 5 Q4W nei giorni 1, 29 e 57.
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BITS72014A sarà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti sani o i partecipanti con asma atopico lieve riceveranno dosi SC di placebo abbinate a BITS7201A Q4W nei giorni 1, 29 e 57.
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Il placebo abbinato a BITS72014A verrà somministrato il giorno 1 nella parte A e nei giorni 1, 28 e 57 nella parte B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
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Basale fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro BITS7201A e sequele cliniche associate
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
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Basale fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BITS7201A
Lasso di tempo: Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Liquidazione totale (CL/F) di BITS7201A
Lasso di tempo: Parte A: predosare il Giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Parte A: predosare il Giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BITS7201A
Lasso di tempo: Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BITS7201A
Lasso di tempo: Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Emivita (t1/2) di BITS7201A
Lasso di tempo: Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Biodisponibilità (percentuale della dose somministrata che raggiunge la circolazione sistemica) di BITS7201A
Lasso di tempo: Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Parte A: predosare il giorno 1; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 ore dopo la somministrazione (solo per IV) il giorno 1; Parte B: predosare nei giorni 1, 29, 57; nei giorni 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (pre-dose: 0 ore; durata dell'infusione endovenosa = 15 minuti circa)
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Numero di partecipanti con impatto dello stato ATA
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
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Basale fino alla fine dello studio (circa 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB30030
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