Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos BITS7201A hos friska frivilliga och deltagare med mild atopisk astma

2 juli 2018 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniteten hos BITS7201A hos friska frivilliga och patienter med mild atopisk astma

Denna randomiserade, observatörsblinda, placebokontrollerade, singel- och multipla stigande dosstudie kommer att genomföras i två delar för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos BITS7201A. Del A kommer att vara en stigande, endos, sekventiell gruppstudie där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas aktivt läkemedel eller placebo. Del B kommer att vara en stigande, multipeldos, sekventiell gruppstudie där deltagarna kommer att randomiseras till aktivt läkemedel eller placebo. Studiens totala längd beräknas vara cirka 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 37 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vikt 50-120 kg
  • Deltagare i god hälsa, fastställd av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
  • Kliniska laboratorieutvärderingar bör ligga inom referensintervallet för testlaboratoriet såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren och sponsorn.
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda en mycket effektiv preventivmetod i minst 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och avtal om att avstå från att donera spermier i minst 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med mild atopisk astma:

  • Diagnos av astma i mer än eller lika med (>/=) 3 månader före screening
  • Atopins historia
  • Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) >/=60 procent (%) förutspått vid screening
  • Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) >/=30 delar per miljard (ppb) vid screening och vid randomisering (fördos)

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Historik eller kliniska manifestationer av betydande metabola, lever-, njur-, lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med hematologiska eller immunsuppressiva störningar
  • Historik av svår depression eller självmordstankar
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik med anafylaxi, överkänslighet eller betydande läkemedelsallergier
  • Historik eller förekomst av ett onormalt EKG, vilket är kliniskt signifikant
  • Historik av ett positivt tuberkulinhudtest hos deltagare som är Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinnaiva eller historia av en positiv interferon-gamma-frisättningsanalys hos deltagare som har fått BCG-vaccinet
  • Deltagare med neutropeni eller trombocytopeni
  • Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år efter screening
  • Självrapporterad historia av rökning (tobak, marijuana eller vaping) inom 7 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Rökare som inte klarar den tobaksrelaterade laboratorieundersökningen och som inte kan avstå från att röka under förlossningsperioderna
  • Graviditet eller amning
  • Historik av malignitet, förutom helt utskuret basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • Alla allvarliga bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner i samband med sjukhusvistelse eller IV-antibiotika inom 1 år efter screening
  • Historik av aktiv parasitisk infektion inom 6 månader eller exponering för vattenburna parasiter inom 6 veckor före start av studieläkemedlet
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
  • Fick oral antibiotika inom 4 veckor före start av studieläkemedlet, eller IV/intramuskulär (IM) antibiotika inom 8 veckor före start av studieläkemedel
  • För hälsofrivilliga: användning av alla receptbelagda läkemedel/produkter inom 7 dagar före dag 1 och under hela studien
  • Användning av immunsuppressiv medicin inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, innan studieläkemedlet påbörjas
  • Användning av ett icke-biologiskt prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie med ett icke-biologiskt läkemedel inom 30 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet (eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst)
  • Användning av biologisk prövningsterapi eller deltagande i en undersökningsstudie som involverar biologisk terapi inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, innan studieläkemedlet påbörjas
  • Fick levande eller försvagat vaccin inom 30 dagar före screening
  • Fick dödat vaccin inom 14 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet, såvida inte utredaren och sponsorn bedömde det vara acceptabelt
  • Positivt blodprov för kroniska virusinfektioner av: hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med mild atopisk astma:

  • Dåligt kontrollerad astma
  • Användning av andra receptbelagda läkemedel och/eller produkter än mediciner för astma och/eller allergisk rinit inom 7 dagar före dag 1 och under hela studien, såvida inte utredaren och sponsorn anser att det är acceptabelt.
  • Aktiv lungsjukdom annan än astma
  • Yrken med potentiell exponering för exogena källor till lustgas och/eller associerade med förhöjd FeNO
  • Det går inte att utföra FeNO-mätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Kohort A: BITS7201A Dosnivå 1 subkutant (SC)
Friska deltagare kommer att få en enkel SC-dos av BITS7201A dos nivå 1 på dag 1.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Experimentell: Del A Kohort B: BITS7201A Dosnivå 2 SC
Friska deltagare kommer att få en enkel SC-dos av BITS7201A dos nivå 2 på dag 1.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Experimentell: Del A Kohort C: BITS7201A Dosnivå 4 SC
Friska deltagare kommer att få en enkel SC-dos av BITS7201A dos nivå 4 på dag 1.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Experimentell: Del A Kohort D: BITS7201A Dosnivå 4 Intravenös (IV)
Friska deltagare kommer att få en enda IV-dos av BITS7201A dos nivå 4 på dag 1.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Experimentell: Del A Kohort E: BITS7201A Dosnivå 6 IV
Friska deltagare kommer att få en enda IV-dos av BITS7201A dos nivå 6 på dag 1.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Friska deltagare kommer att få en enda SC- eller IV-dos av placebo matchad till BITS7201A på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchad till BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Experimentell: Del B Kohort F: BITS7201A Dosnivå 3 SC
Friska deltagare kommer att få en enkel SC-dos av BITS7201A dos nivå 3 var 4:e vecka (Q4W) på dagarna 1, 29 och 57.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Experimentell: Del B Kohort G: BITS7201A Dosnivå 4 SC
Friska deltagare kommer att få en enkel SC-dos av BITS7201A dos nivå 4 Q4W på dagarna 1, 29 och 57.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Experimentell: Del B Kohort H: BITS7201A Dosnivå 5 SC
Friska deltagare kommer att få SC-dos av BITS7201A dosnivå 5 Q4W på dagarna 1, 29 och 57.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Experimentell: Del B Kohort I:BITS7201A Dosnivå 5 SC (lindrig atopisk astma)
Deltagare med lindrig atopisk astma kommer att få SC-dos av BITS7201-dosnivå 5 Q4W på dagarna 1, 29 och 57.
Läkemedel: BITS7201A
BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.
Andra namn:
  • RO7040547
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Friska deltagare eller deltagare med mild atopisk astma kommer att få SC-doser av placebo matchade till BITS7201A Q4W på dagarna 1, 29 och 57.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchad till BITS72014A kommer att administreras på dag 1 i del A och på dag 1, 28 och 57 i del B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär 12 månader)
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär 12 månader)
Antal deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot BITS7201A och associerade kliniska följdsjukdomar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär 12 månader)
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för BITS7201A
Tidsram: Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Total clearance (CL/F) för BITS7201A
Tidsram: Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BITS7201A
Tidsram: Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Area under Concentration-Time Curve (AUC) för BITS7201A
Tidsram: Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Halveringstid (t1/2) för BITS7201A
Tidsram: Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Biotillgänglighet (procentandel av administrerad dos som når den systemiska cirkulationen) av BITS7201A
Tidsram: Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Del A: fördos på dag 1; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 timmar efter dosering (endast för IV) på dag 1; Del B: fördos på dagarna 1, 29, 57; på dag 5, 8 15, 61, 71, 85, 113, 141 (fördos: 0 timme; IV-infusionslängd = 15 ungefär minuter)
Antal deltagare med påverkan av ATA-status
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (ungefär 12 månader)
Baslinje fram till slutet av studien (ungefär 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB30030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild atopisk astma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera