人工内耳フィッティングの電気生理学的推定 (ENPICME)
電気生理学的測定に基づく人工内耳フィッティングで使用される知覚レベルの推定
この研究の主な目的は、人工内耳 (CI) の成人ユーザーからの複数のデータ間の関係を評価し、フィッティング パラメーターの予測モデルを推定することです。 患者のグループでは、電気的に誘発された複合活動電位 (ECAP) が術中に収集され、人口統計学的データ (難聴期間、年齢による難聴の発症、病因、CI の人工内耳使用期間)、聴覚性能およびインプラントのフィッティングに使用される主観的な尺度 (聴力閾値と最も快適なレベル) が計算されます。 経験豊富なユーザーの 2 番目のグループ (CI を 9 か月以上使用) では、CI を 9 か月使用した後、および 12 か月以上使用した後に、ECAP および電気的誘発聴覚脳幹反応 (EABR) が収集されます。 人口統計データ、パフォーマンス、フィッティング パラメータとの相関分析も実行されます。 活性化時または経験豊富なユーザーでのフィッティングの両方の統計的予測モデルは、相関分析に従って開発する必要があります。
二次的な目的は、聴覚パフォーマンスに対する同時刺激の影響を評価することです。 同時刺激は、電気音響刺激装置 (EAS) を使用している患者の片耳 (バイモーダル状態) または両側 CI ユーザーの両耳 (バイノーラル状態) に供給されます。 ECAP、EABR、および音声認識が測定され、さまざまな条件で比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 知的能力に影響を与える神経心理学的疾患がないことを含む、良好な一般的な健康状態
- 人工内耳または電気音響刺激装置のユーザー
- 通常の耳鏡検査
- 測定前48時間以内に過度の騒音暴露がないこと
除外基準:
- 女性の場合、妊娠の可能性（効果的な避妊または確認された閉経の欠如）;
- -抗不安薬および/または抗精神病薬による耳毒性または向精神薬治療の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳を使用している患者
研究に含まれる人工内耳を使用しているすべての患者は、研究目的に関する聴覚パラメータを測定するために、電気生理学的および心理音響学的検査を受けます: ECAP、EABR、音声認識、および MCL。
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実験的：EAS装置を使用している患者
EASデバイスを11か月以上使用している患者は、ECAP、EABR、音声認識、およびMCLを測定するために、電気パルスまたはバイモーダルモードでのみ機能するインプラントを使用して、電気生理学的および心理音響学的テストを受けます。これにより、バイモーダル比較を実行できます。
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実験的：両側人工内耳の患者
11 か月以上両側人工内耳を装着している患者は、ECAP、EABR、音声認識、および MCL を測定するために、電気生理学的および心理音響学的検査を受けます。
バイノーラル インタラクション コンポーネントも測定されます。これにより、バイノーラル比較を実行できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECAP しきい値
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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ECAP 振幅成長関数 (AGF) は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。 ECAP 閾値 (現在の単位) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。 これらの記録は、利用可能な場合は術中記録を含む、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/対照訪問中に記録された ECAP AGF と比較することもできます。 音響刺激の有無にかかわらず記録された ECAP 閾値は、EAS デバイスを使用している患者で比較されます。 |
人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECAP しきい値
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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ECAP AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
ECAP 閾値 (現在の単位) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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ECAP最大振幅
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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ECAP AGF は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。 ECAP の最大振幅 (μ V) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。 これらの記録は、利用可能な場合は術中記録を含む、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/対照訪問中に記録された ECAP AGF と比較することもできます。 音響刺激の有無にかかわらず記録された ECAP 振幅は、EAS デバイスを使用している患者で比較されます。 |
人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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ECAP最大振幅
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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ECAP AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
ECAP の最大振幅 (μ V) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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ECAP レイテンシ
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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ECAP AGF は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。 最高の刺激レベルで記録された ECAP の ECAP レイテンシ (µs) が決定され、刺激部位に従って比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。 これらの記録は、利用可能な場合は術中記録を含む、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/対照訪問中に記録された ECAP AGF と比較することもできます。 音響刺激の有無にかかわらず記録された ECAP 潜時は、EAS デバイスを使用している患者で比較されます。 |
人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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ECAP レイテンシ
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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ECAP AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
最高の刺激レベルで記録された ECAP の ECAP レイテンシ (µs) が決定され、刺激部位に従って比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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ECAP AGF スロープ
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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ECAP AGF は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。 ECAP AGF 勾配 (μ V/qu) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。 これらの記録は、利用可能な場合は術中記録を含む、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/対照訪問中に記録された ECAP AGF と比較することもできます。 音響刺激の有無にかかわらず記録された ECAP AGF 勾配は、EAS デバイスを使用している患者で比較されます。 |
人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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ECAP AGF スロープ
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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ECAP AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
ECAP AGF 勾配 (μ V/qu) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR波V最大振幅
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR AGF は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の 3 つの蝸牛部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
EABR 波 V 最大振幅 (μ V) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
これらの記録は、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/コントロール訪問中に記録された EABR AGF と比較することもできます。
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人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR波V最大振幅
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
EABR 波 V 最大振幅 (μ V) が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR波V潜時
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR AGF は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の 3 つの蝸牛部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
最高の刺激レベルで記録された EABR 波 V 潜時 (ミリ秒) が決定され、刺激部位に従って比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
これらの記録は、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/コントロール訪問中に記録された EABR AGF と比較することもできます。
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人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR波V潜時
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
最高の刺激レベルで記録された EABR 波 V 潜時 (ミリ秒) が決定され、刺激部位に従って比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR波V閾値
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR AGF は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の 3 つの蝸牛部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
EABR 波の V 閾値（現在の単位）が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
これらの記録は、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/コントロール訪問中に記録された EABR AGF と比較することもできます。
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人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR波V閾値
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
EABR 波の V 閾値（現在の単位）が決定され、刺激部位に応じて比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR 波動 V AGF スロープ
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR AGF は、インプラントを 11 か月以上使用しているすべての患者の 3 つの蝸牛部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
EABR 波 V AGF 勾配 (μV/qu) が決定され、刺激部位に従って比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
これらの記録は、これらの 11 か月前の臨床ルーチン/コントロール訪問中に記録された EABR AGF と比較することもできます。
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人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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EABR 波動 V AGF スロープ
時間枠：人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR AGF は、9 か月間インプラントを使用しているすべての患者の蝸牛の 3 つの部位 (基部、内側、先端) で記録されます。
EABR 波 V AGF 勾配 (μV/qu) が決定され、刺激部位に従って比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーションから 9 か月後
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EABR バイノーラル インタラクション コンポーネント (BIC)
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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両方のインプラントを 11 か月以上使用している両側移植患者では、EABR BIC は、古いインプラントまたは最高の聴力性能に関連するもののいずれかの参照電極と、2 番目のインプラントのすべての電極を使用して記録されます。
EABR BIC 振幅 (μ V) が決定され、電極のペアリングに従って比較され、他の測定値との相関テストが実行されます。
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人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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最も快適なレベル (MCL)
時間枠：人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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MCL (現在の単位) は、11 か月後に評価された ECAP しきい値よりも、同じ記録セッション中にテストされた電極/蝸牛部位ごとに評価されます。
これらの主観的な制限は、刺激部位に従って比較され、ECAP および/または EABR 特性に関連付けられます。
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人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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最も快適なレベル (MCL)
時間枠：人工内耳インプラントの有効化から 9 か月後
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MCL (現在の単位) は、9 か月で評価された ECAP しきい値よりも、同じ記録セッション中にテストされた各電極/蝸牛部位に対して評価されます。
これらの主観的な制限は、刺激部位に従って比較され、ECAP および/または EABR 特性に関連付けられます。
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人工内耳インプラントの有効化から 9 か月後
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音声認識スコア
時間枠：インプラント人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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音声認識のパーセンテージは、11 か月後に評価された ECAP しきい値よりも、同じ録音セッション中にインプラントが適切に取り付けられたオープン スペースで 60 デシベル (dB) で測定されます。 このパフォーマンス レベルは、ECAP および/または EABR の特性に関連付けられます。 バイモーダル グループとバイノーラル グループでは、パフォーマンスが聴覚条件間で比較されます (モノラル = 1 つのインプラントとバイモーダルまたはバイノーラルの聴覚)。 これらの聴力測定テストでは、認識スコアも 40 および 50 dB で測定され、純音聴力測定が実行されます。 |
インプラント人工内耳のアクティベーション後 11 か月から
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音声認識スコア
時間枠：人工内耳インプラントの有効化から 9 か月後
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音声認識のパーセンテージは、9 か月で評価された ECAP しきい値よりも、同じ録音セッション中にインプラントが適切に取り付けられたオープン スペースで 60 dB で測定されます。 このパフォーマンス レベルは、ECAP および/または EABR の特性に関連付けられます。 これらの聴力測定テストでは、認識スコアも 40 および 50 dB で測定され、純音聴力測定が実行されます。 |
人工内耳インプラントの有効化から 9 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric TRUY, Professor、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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