Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektrofysiologie gebaseerde schatting van de aanpassing van cochleaire implantaten (ENPICME)

7 september 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Schatting van waarnemingsniveaus die worden gebruikt bij het aanpassen van cochleaire implantaten op basis van elektrofysiologische metingen

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de relaties tussen meerdere gegevens van volwassen gebruikers van cochleaire implantaten (CI) en het schatten van voorspellende modellen van hun aanpasparameters. In een groep patiënten zullen de Electrically-evoked Compound Action Potentials (ECAP) intra-operatief worden verzameld en de correlatie met demografische gegevens (duur van de doofheid, begin van de doofheid op leeftijd, etiologie, duur van cochleair implantaatgebruik van CI), auditieve prestaties en subjectieve metingen die worden gebruikt voor implantaataanpassing (gehoordrempel en meest comfortabele niveau) worden berekend. Bij een tweede groep ervaren gebruikers (meer dan 9 maanden gebruik van hun CI) worden ECAP en Electrically-evoked Auditory Brainstem Response (EABR) verzameld na 9 maanden CI-ervaring en na 12 maanden of langer gebruik. Er zullen ook correlatieanalyses met demografische gegevens, prestatie- en aanpassingsparameters worden uitgevoerd. Statistische voorspellende modellen voor zowel aanpassing bij activering als bij ervaren gebruikers moeten worden ontwikkeld volgens de correlatieanalyse.

Het secundaire doel is het evalueren van de effecten van gelijktijdige stimulatie op gehoorprestaties. Gelijktijdige stimulaties worden afgegeven in één oor (bimodale toestand) bij patiënten die een elektro-akoestisch stimulatieapparaat (EAS) gebruiken of in de twee oren (binaurale toestand) voor bilaterale CI-gebruikers. ECAP, EABR en spraakverstaan ​​zullen worden gemeten en vergeleken in de verschillende condities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheidstoestand, waaronder geen neuropsychologische aandoeningen die de intellectuele capaciteiten aantasten
  • Gebruikers van cochleaire implantaten of apparaten voor elektro-akoestische stimulatie
  • Normale otoscopie
  • Geen overmatige blootstelling aan geluid binnen 48 uur voor de maatregel

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen, mogelijkheid van zwangerschap (afwezigheid van effectieve anticonceptie of bevestigde menopauze);
  • Gelijktijdig gebruik van ototoxische of psychotrope behandeling met anxiolytica en/of antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die cochleaire implantaten gebruiken
Alle patiënten die in de studie cochleaire implantaten gebruiken, ondergaan elektrofysiologische en psychoakoestische tests om auditieve parameters te meten met betrekking tot de studiedoelstellingen: ECAP, EABR, spraakherkenning en MCL.
Ander: Elektrofysiologische en psychoakoestische tests
Experimenteel: Patiënten die een EAS-apparaat gebruiken
Patiënten die het EAS-apparaat langer dan 11 maanden gebruiken, ondergaan elektrofysiologische en psychoakoestische tests waarbij het implantaat alleen werkt met elektrische pulsen of in bimodale modus om ECAP, EABR, spraakherkenning en MCL te meten; dit maakt het mogelijk om bimodale vergelijkingen uit te voeren.
Ander: Elektrofysiologische en psychoakoestische tests
Experimenteel: Patiënten met een bilateraal cochleair implantaat
Patiënten met een bilateraal cochleair implantaat gedurende meer dan 11 maanden ondergaan elektrofysiologische en psychoakoestische tests om ECAP, EABR, spraakherkenning en MCL te meten. Ook de binaurale interactiecomponent wordt gemeten; dit maakt binaurale vergelijking mogelijk.
Ander: Elektrofysiologische en psychoakoestische tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECAP-drempel
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat

De ECAP-amplitudegroeifunctie (AGF) zal worden geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. ECAP-drempels (in huidige eenheid) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietests met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met ECAP AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek, inclusief intra-operatieve gegevens indien beschikbaar.

De geregistreerde ECAP-drempel met en zonder akoestische stimulatie zal worden vergeleken bij patiënten die EAS-apparaten gebruiken.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECAP-drempel
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. ECAP-drempels (in huidige eenheid) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietests met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP maximale amplitude
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat

ECAP AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. ECAP maximale amplitudes (in µV) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met ECAP AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek, inclusief intra-operatieve gegevens indien beschikbaar.

De geregistreerde ECAP-amplitude met en zonder akoestische stimulatie zal worden vergeleken bij patiënten die EAS-apparaten gebruiken.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP maximale amplitude
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. ECAP maximale amplitudes (in µV) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP-latentie
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat

ECAP AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. ECAP-latenties (in µs) van de geregistreerde ECAP met het hoogste stimulatieniveau zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met ECAP AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek, inclusief intra-operatieve gegevens indien beschikbaar.

De geregistreerde ECAP-latenties met en zonder akoestische stimulatie zullen worden vergeleken bij patiënten die EAS-apparaten gebruiken.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP-latentie
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. ECAP-latenties (in µs) van de geregistreerde ECAP met het hoogste stimulatieniveau zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP AGF-helling
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat

ECAP AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. ECAP AGF-hellingen (µV/qu) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met ECAP AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek, inclusief intra-operatieve gegevens indien beschikbaar.

De ECAP AGF-hellingen die met en zonder akoestische stimulatie zijn geregistreerd, zullen worden vergeleken bij patiënten die EAS-apparaten gebruiken.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP AGF-helling
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
ECAP AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. ECAP AGF-hellingen (µV/qu) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR golf V maximale amplitude
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. EABR golf V maximale amplitudes (µV) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met EABR AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR golf V maximale amplitude
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. EABR golf V maximale amplitudes (µV) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR wave V-latentie
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. EABR-golf V-latenties (ms) geregistreerd met het hoogste stimulatieniveau zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietests met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met EABR AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR wave V-latentie
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. EABR-golf V-latenties (ms) geregistreerd met het hoogste stimulatieniveau zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietests met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR-golf V-drempel
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. EABR-golf V-drempels (huidige eenheid) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietests met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met EABR AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR-golf V-drempel
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. EABR-golf V-drempels (huidige eenheid) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietests met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR golf V AGF helling
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten langer dan 11 maanden gebruiken. EABR-golf V AGF-hellingen (µV/qu) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd. Deze gegevens kunnen ook worden vergeleken met EABR AGF die vóór deze 11 maanden zijn geregistreerd tijdens klinische routine/tijdens controlebezoek.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR golf V AGF helling
Tijdsspanne: 9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR AGF wordt geregistreerd op drie cochleaire locaties (basaal, mediaal, apicaal) bij alle patiënten die hun implantaten gebruiken gedurende 9 maanden. EABR-golf V AGF-hellingen (µV/qu) zullen worden bepaald, vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en er zullen correlatietesten met de andere metingen worden uitgevoerd.
9 maanden na activering van het cochleair implantaat
EABR binaurale interactiecomponent (BIC)
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
Bij bilateraal geïmplanteerde patiënten die beide implantaten langer dan 11 maanden gebruiken, wordt de EABR BIC geregistreerd met een referentie-elektrode van ofwel het oudere implantaat of degene die geassocieerd is met de beste hoorprestaties en alle elektroden van het tweede implantaat. De EABR BIC-amplitude (µV) wordt bepaald, vergeleken met de elektrodeparing en er worden correlatietests met de andere metingen uitgevoerd.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
Meest comfortniveau (MCL)
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
De MCL (huidige eenheid) wordt geëvalueerd voor elke elektrode/cochleaire locatie die wordt getest tijdens dezelfde opnamesessie dan de ECAP-drempel die na 11 maanden wordt geëvalueerd. Deze subjectieve limieten zullen worden vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en gecorreleerd met ECAP- en/of EABR-kenmerken.
vanaf 11 maanden na activering van het cochleair implantaat
Meest comfortniveau (MCL)
Tijdsspanne: 9 maanden na activering cochleair implantaat implantaat
De MCL (huidige eenheid) wordt geëvalueerd voor elke elektrode/cochleaire plaats die wordt getest tijdens dezelfde opnamesessie dan de ECAP-drempel geëvalueerd na 9 maanden. Deze subjectieve limieten zullen worden vergeleken op basis van de stimulatieplaatsen en gecorreleerd met ECAP- en/of EABR-kenmerken.
9 maanden na activering cochleair implantaat implantaat
Spraakherkenningsscore
Tijdsspanne: vanaf 11 maanden na implantatie activering cochleair implantaat

Het percentage spraakherkenning wordt gemeten op 60 decibel (dB) in de open ruimte met implantaat(en) die tijdens dezelfde opnamesessie goed zijn aangebracht dan de ECAP-drempel die na 11 maanden wordt geëvalueerd. Dit prestatieniveau wordt gecorreleerd met de ECAP- en/of EABR-kenmerken. In de bimodale en binaurale groepen zullen de prestaties worden vergeleken tussen gehoorcondities (monauraal = 1 implantaat vs. bimodaal of binauraal horen).

Tijdens deze audiometrietesten wordt ook de herkenningsscore gemeten op 40 en 50 dB en wordt een zuivere toonaudiometrie uitgevoerd.
vanaf 11 maanden na implantatie activering cochleair implantaat
Spraakherkenningsscore
Tijdsspanne: 9 maanden na activering cochleair implantaat implantaat

Het percentage spraakherkenning wordt gemeten op 60 dB in de open ruimte met implantaat(en) die goed zijn aangebracht tijdens dezelfde opnamesessie dan de ECAP-drempel geëvalueerd na 9 maanden. Dit prestatieniveau wordt gecorreleerd met de ECAP- en/of EABR-kenmerken.

Tijdens deze audiometrietesten wordt ook de herkenningsscore gemeten op 40 en 50 dB en wordt een zuivere toonaudiometrie uitgevoerd.
9 maanden na activering cochleair implantaat implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils De Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrofysiologische en psychoakoestische tests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren