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Elektrophysiologisch basierte Schätzung der Cochlea-Implantat-Passform (ENPICME)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Schätzung der Wahrnehmungspegel, die bei der Anpassung von Cochlea-Implantaten verwendet werden, basierend auf elektrophysiologischen Messungen

Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Beziehungen zwischen mehreren Daten von erwachsenen Benutzern von Cochlea-Implantaten (CI) zu bewerten und Vorhersagemodelle ihrer Anpassungsparameter zu schätzen. In einer Patientengruppe werden die elektrisch evozierten Compound Action Potentials (ECAP) intraoperativ erhoben und die Korrelation mit demografischen Daten (Taubheitsdauer, Altersschwerhörigkeitsbeginn, Ätiologie, Dauer der Cochlea-Implantat-Nutzung von CI), Hörleistungen u subjektive Maße für die Implantatanpassung (Hörschwelle und angenehmster Pegel) werden berechnet. In einer zweiten Gruppe von erfahrenen Benutzern (mehr als 9 Monate Verwendung ihres CI) werden ECAP und elektrisch evozierte auditive Hirnstammreaktion (EABR) nach 9 Monaten CI-Erfahrung und nach 12 Monaten oder mehr Verwendung erfasst. Korrelationsanalysen mit demografischen Daten, Leistungs- und Anpassungsparametern werden ebenfalls durchgeführt. Statistische Vorhersagemodelle sowohl für die Anpassung bei der Aktivierung als auch bei erfahrenen Benutzern sollten gemäß der Korrelationsanalyse entwickelt werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen einer simultanen Stimulation auf die Hörleistung. Simultane Stimulationen werden bei Patienten, die ein elektroakustisches Stimulationsgerät (EAS) verwenden, in einem Ohr (bimodaler Zustand) oder bei bilateralen CI-Benutzern in beiden Ohren (binauraler Zustand) abgegeben. ECAP, EABR und Sprachwahrnehmung werden unter den verschiedenen Bedingungen gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, einschließlich keiner neuropsychologischen Erkrankungen, die die intellektuellen Fähigkeiten beeinträchtigen
  • Benutzer von Cochlea-Implantaten oder elektroakustischen Stimulationsgeräten
  • Normale Otoskopie
  • Keine übermäßige Schallbelastung innerhalb von 48h vor der Maßnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen die Möglichkeit einer Schwangerschaft (Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung oder bestätigte Menopause);
  • Gleichzeitige Anwendung einer ototoxischen oder psychotropen Behandlung mit Anxiolytika und/oder Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Cochlea-Implantaten
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten, die Cochlea-Implantate verwenden, werden elektrophysiologischen und psychoakustischen Tests unterzogen, um auditive Parameter in Bezug auf die Studienziele zu messen: ECAP, EABR, Spracherkennung und MCL.
Sonstiges: Elektrophysiologische und psychoakustische Tests
Experimental: Patienten mit EAS-Gerät
Patienten, die das EAS-Gerät länger als 11 Monate verwenden, werden elektrophysiologischen und psychoakustischen Tests unterzogen, wobei das Implantat nur mit elektrischen Impulsen oder im bimodalen Modus funktioniert, um ECAP, EABR, Spracherkennung und MCL zu messen; dies ermöglicht die Durchführung eines bimodalen Vergleichs.
Sonstiges: Elektrophysiologische und psychoakustische Tests
Experimental: Patienten mit bilateralem Cochlea-Implantat
Patienten mit bilateralem Cochlea-Implantat für mehr als 11 Monate werden elektrophysiologischen und psychoakustischen Tests unterzogen, um ECAP, EABR, Spracherkennung und MCL zu messen. Die binaurale Interaktionskomponente wird ebenfalls gemessen; Dies ermöglicht einen binauralen Vergleich.
Sonstiges: Elektrophysiologische und psychoakustische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECAP-Schwellenwert
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung

Die ECAP-Amplitudenwachstumsfunktion (AGF) wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Sites (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. ECAP-Schwellenwerte (in aktueller Einheit) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit ECAP AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden, einschließlich intraoperativer Aufzeichnungen, sofern verfügbar.

Die mit und ohne akustische Stimulation aufgezeichnete ECAP-Schwelle wird bei Patienten mit EAS-Geräten verglichen.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECAP-Schwellenwert
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. ECAP-Schwellenwerte (in aktueller Einheit) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP maximale Amplitude
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung

ECAP AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. ECAP-Maximalamplituden (in µV) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit ECAP AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden, einschließlich intraoperativer Aufzeichnungen, sofern verfügbar.

Die mit und ohne akustische Stimulation aufgezeichnete ECAP-Amplitude wird bei Patienten mit EAS-Geräten verglichen.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP maximale Amplitude
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. ECAP-Maximalamplituden (in µV) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP-Latenz
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung

ECAP AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. Die ECAP-Latenzen (in µs) der mit dem höchsten Stimulationspegel aufgezeichneten ECAP werden bestimmt, nach den Stimulationsorten verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit ECAP AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden, einschließlich intraoperativer Aufzeichnungen, sofern verfügbar.

Die mit und ohne akustische Stimulation aufgezeichneten ECAP-Latenzen werden bei Patienten mit EAS-Geräten verglichen.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP-Latenz
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. Die ECAP-Latenzen (in µs) der mit dem höchsten Stimulationspegel aufgezeichneten ECAP werden bestimmt, nach den Stimulationsorten verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP AGF-Steigung
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung

ECAP AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. ECAP AGF-Steigungen (µV/qu) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit ECAP AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden, einschließlich intraoperativer Aufzeichnungen, sofern verfügbar.

Die mit und ohne akustische Stimulation aufgezeichneten ECAP-AGF-Steigungen werden bei Patienten mit EAS-Geräten verglichen.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP AGF-Steigung
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
ECAP AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. ECAP AGF-Steigungen (µV/qu) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Maximale Amplitude der EABR-Welle V
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. Die maximalen Amplituden der EABR-Welle V (µV) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und es werden Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit EABR-AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Maximale Amplitude der EABR-Welle V
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. Die maximalen Amplituden der EABR-Welle V (µV) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und es werden Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR-Welle-V-Latenz
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. Die mit dem höchsten Stimulationspegel aufgezeichneten EABR-Wellen-V-Latenzen (ms) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und es werden Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit EABR-AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR-Welle-V-Latenz
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. Die mit dem höchsten Stimulationspegel aufgezeichneten EABR-Wellen-V-Latenzen (ms) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und es werden Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
V-Schwelle der EABR-Welle
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. EABR-Wellen-V-Schwellenwerte (aktuelle Einheit) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit EABR-AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
V-Schwelle der EABR-Welle
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. EABR-Wellen-V-Schwellenwerte (aktuelle Einheit) werden bestimmt, entsprechend den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR-Welle V AGF-Steigung
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate länger als 11 Monate verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. EABR-Wellen-V-AGF-Steigungen (µV/qu) werden bestimmt, gemäß den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen könnten auch mit EABR-AGF verglichen werden, die in der klinischen Routine/während des Kontrollbesuchs vor diesen 11 Monaten aufgezeichnet wurden.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR-Welle V AGF-Steigung
Zeitfenster: 9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR AGF wird bei allen Patienten, die ihre Implantate 9 Monate lang verwenden, an drei Cochlea-Stellen (basal, medial, apikal) aufgezeichnet. EABR-Wellen-V-AGF-Steigungen (µV/qu) werden bestimmt, gemäß den Stimulationsstellen verglichen und Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
9 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
EABR binaurale Interaktionskomponente (BIC)
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Bei bilateral implantierten Patienten, die beide Implantate für mehr als 11 Monate verwenden, wird der EABR BIC mit einer Referenzelektrode entweder des älteren Implantats oder des Implantats mit den besten Hörleistungen und allen Elektroden des zweiten Implantats aufgezeichnet. Die EABR-BIC-Amplitude (µV) wird bestimmt, entsprechend der Elektrodenpaarung verglichen und es werden Korrelationstests mit den anderen Messungen durchgeführt.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Höchste Komfortstufe (MCL)
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Die MCL (aktuelle Einheit) wird für jede Elektrode/Cochlea-Stelle, die während derselben Aufzeichnungssitzung getestet wurde, als der nach 11 Monaten bewertete ECAP-Schwellenwert bewertet. Diese subjektiven Grenzen werden je nach Stimulationsort verglichen und mit ECAP- und/oder EABR-Eigenschaften korreliert.
ab 11 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Höchste Komfortstufe (MCL)
Zeitfenster: 9 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats
Die MCL (aktuelle Einheit) wird für jede Elektrode/Cochlea-Stelle, die während derselben Aufzeichnungssitzung getestet wurde, als der nach 9 Monaten bewertete ECAP-Schwellenwert bewertet. Diese subjektiven Grenzen werden je nach Stimulationsort verglichen und mit ECAP- und/oder EABR-Eigenschaften korreliert.
9 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats
Punktzahl der Spracherkennung
Zeitfenster: ab 11 Monate nach Implantat-Cochlea-Implantat-Aktivierung

Der Prozentsatz der Spracherkennung wird bei 60 Dezibel (dB) im Freien mit gut angepassten Implantaten während derselben Aufzeichnungssitzung gemessen als der nach 11 Monaten bewertete ECAP-Schwellenwert. Dieses Leistungsniveau wird mit den ECAP- und/oder EABR-Eigenschaften korreliert. In den bimodalen und binauralen Gruppen werden die Leistungen zwischen den Hörbedingungen verglichen (monaural = 1 Implantat vs. bimodales oder binaurales Hören).

Bei diesen Audiometrietests wird auch der Wiedererkennungswert bei 40 und 50 dB gemessen und eine Reintonaudiometrie durchgeführt.
ab 11 Monate nach Implantat-Cochlea-Implantat-Aktivierung
Punktzahl der Spracherkennung
Zeitfenster: 9 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats

Der Prozentsatz der Spracherkennung wird bei 60 dB im offenen Raum mit gut angepassten Implantaten während derselben Aufzeichnungssitzung gemessen als der ECAP-Schwellenwert, der nach 9 Monaten bewertet wird. Dieses Leistungsniveau wird mit den ECAP- und/oder EABR-Eigenschaften korreliert.

Bei diesen Audiometrietests wird auch der Wiedererkennungswert bei 40 und 50 dB gemessen und eine Reintonaudiometrie durchgeführt.
9 Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0309

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NEIN

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