Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрофизиологическая оценка установки кохлеарного импланта (ENPICME)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка уровней восприятия, используемых при установке кохлеарного имплантата, на основе электрофизиологических измерений

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между многочисленными данными, полученными от взрослых пользователей кохлеарных имплантов (КИ), и оценить прогностические модели их подходящих параметров. В группе пациентов электрически вызванные потенциалы сложного действия (ECAP) будут собираться во время операции и коррелировать с демографическими данными (продолжительность глухоты, возраст начала глухоты, этиология, продолжительность использования кохлеарного имплантата CI), слуховыми характеристиками и будут рассчитаны субъективные показатели, используемые для установки имплантата (порог слышимости и наиболее комфортный уровень). Во второй группе опытных пользователей (более 9 месяцев использования их КИ) ECAP и электрически вызванная слуховая реакция ствола мозга (EABR) будут собираться после 9 месяцев опыта КИ и после 12 месяцев или более использования. Также будет проведен корреляционный анализ с демографическими данными, параметрами производительности и соответствия. Статистические прогностические модели как для установки при активации, так и для опытных пользователей должны быть разработаны в соответствии с корреляционным анализом.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние одновременной стимуляции на слуховые характеристики. Одновременная стимуляция будет производиться в одном ухе (бимодальное состояние) у пациентов, использующих устройство электроакустической стимуляции (EAS), или в двух ушах (бинауральное состояние) для пользователей с двусторонней КИ. ECAP, EABR и восприятие речи будут измеряться и сравниваться в различных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья, в том числе отсутствие нервно-психических заболеваний, влияющих на интеллектуальные способности.
  • Пользователи кохлеарного импланта или устройств электроакустической стимуляции
  • Нормальная отоскопия
  • Отсутствие чрезмерного звукового воздействия в течение 48 часов до измерения

Критерий исключения:

  • Для женщин возможность беременности (отсутствие эффективной контрацепции или подтвержденная менопауза);
  • Одновременное применение ототоксического или психотропного лечения с анксиолитиками и/или нейролептиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, использующие кохлеарные импланты
Все пациенты, использующие кохлеарные имплантаты, включенные в исследование, будут проходить электрофизиологические и психоакустические тесты для измерения слуховых параметров, относящихся к целям исследования: ECAP, EABR, распознавание речи и MCL.
Другой: Электрофизиологические и психоакустические тесты
Экспериментальный: Пациенты, использующие устройство EAS
Пациентам, использующим ЭАС более 11 месяцев, будут проводиться электрофизиологические и психоакустические тесты с функционированием имплантата только электрическими импульсами или в бимодальном режиме для измерения РКУП, ЭАБР, распознавания речи и MCL; это позволит выполнить бимодальное сравнение.
Другой: Электрофизиологические и психоакустические тесты
Экспериментальный: Пациенты с двусторонним кохлеарным имплантом
Пациенты с двусторонней кохлеарной имплантацией более 11 месяцев будут проходить электрофизиологические и психоакустические тесты для измерения ECAP, EABR, распознавания речи и MCL. Компонент бинаурального взаимодействия также будет измерен; это позволит выполнить бинауральное сравнение.
Другой: Электрофизиологические и психоакустические тесты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог ECAP
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта

Функция роста амплитуды ECAP (AGF) будет зарегистрирована в трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты более 11 месяцев. Пороги ECAP (в текущих единицах) будут определены, сравнены в соответствии с участками стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими показателями. Эти записи также можно сравнить с ECAP AGF, зарегистрированными в клинической практике / во время контрольного визита до этих 11 месяцев, включая интраоперационные записи, если они доступны.

Порог ECAP, зарегистрированный с акустической стимуляцией и без нее, будет сравниваться у пациентов, использующих устройства EAS.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог ECAP
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
ECAP AGF будет регистрироваться на трех участках улитки (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Пороги ECAP (в текущих единицах) будут определены, сравнены в соответствии с участками стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими показателями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Максимальная амплитуда РКУП
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта

ECAP AGF будет регистрироваться на трех участках улитки (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих имплантаты более 11 месяцев. Будут определены максимальные амплитуды ECAP (в мкВ), сопоставлены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями. Эти записи также можно сравнить с ECAP AGF, зарегистрированными в клинической практике / во время контрольного визита до этих 11 месяцев, включая интраоперационные записи, если они доступны.

Амплитуда ECAP, зарегистрированная с акустической стимуляцией и без нее, будет сравниваться у пациентов, использующих устройства EAS.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Максимальная амплитуда РКУП
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
ECAP AGF будет регистрироваться на трех участках улитки (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Будут определены максимальные амплитуды ECAP (в мкВ), сопоставлены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Задержка ECAP
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта

ECAP AGF будет регистрироваться на трех участках улитки (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих имплантаты более 11 месяцев. Будут определены латентные периоды РКУП (в мкс) РКУП, зарегистрированного при самом высоком уровне стимуляции, сравнены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями. Эти записи также можно сравнить с ECAP AGF, зарегистрированными в клинической практике / во время контрольного визита до этих 11 месяцев, включая интраоперационные записи, если они доступны.

Латентность ECAP, зарегистрированная с акустической стимуляцией и без нее, будет сравниваться у пациентов, использующих устройства EAS.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Задержка ECAP
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
ECAP AGF будет регистрироваться на трех участках улитки (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Будут определены задержки РКУП (в мкс) для РКУП, зарегистрированного при самом высоком уровне стимуляции, для сравнения в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Наклон ECAP AGF
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта

ECAP AGF будет регистрироваться на трех участках улитки (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих имплантаты более 11 месяцев. Будут определены наклоны ECAP AGF (мкВ/кв.), которые будут сравниваться в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями. Эти записи также можно сравнить с ECAP AGF, зарегистрированными в клинической практике / во время контрольного визита до этих 11 месяцев, включая интраоперационные записи, если они доступны.

Наклоны ECAP AGF, зарегистрированные с акустической стимуляцией и без нее, будут сравниваться у пациентов, использующих устройства EAS.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Наклон ECAP AGF
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
ECAP AGF будет регистрироваться на трех участках улитки (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Будут определены наклоны ECAP AGF (мкВ/кв.), которые будут сравниваться в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Максимальная амплитуда волны V EABR
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет регистрироваться на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих имплантаты более 11 месяцев. Будут определены максимальные амплитуды волны V EABR (мкВ), сравнены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями. Эти записи можно также сравнить с EABR AGF, зарегистрированными в клинической практике/во время контрольного визита до этих 11 месяцев.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Максимальная амплитуда волны V EABR
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет зарегистрирован на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Будут определены максимальные амплитуды волны V EABR (мкВ), сравнены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Задержка волны EABR V
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет регистрироваться на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих имплантаты более 11 месяцев. Будут определены задержки волны V EABR (мс), зарегистрированные при самом высоком уровне стимуляции, сравнены в соответствии с местами стимуляции, и будут выполнены корреляционные тесты с другими измерениями. Эти записи можно также сравнить с EABR AGF, зарегистрированными в клинической практике/во время контрольного визита до этих 11 месяцев.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Задержка волны EABR V
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет зарегистрирован на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Будут определены задержки волны V EABR (мс), зарегистрированные при самом высоком уровне стимуляции, сравнены в соответствии с местами стимуляции, и будут выполнены корреляционные тесты с другими измерениями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Пороговое значение волны V EABR
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет регистрироваться на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих имплантаты более 11 месяцев. Будут определены пороги волны V EABR (текущая единица измерения), сопоставлены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями. Эти записи можно также сравнить с EABR AGF, зарегистрированными в клинической практике/во время контрольного визита до этих 11 месяцев.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Пороговое значение волны V EABR
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет зарегистрирован на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Будут определены пороги волны V EABR (текущая единица измерения), сопоставлены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Волна EABR V Наклон AGF
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет регистрироваться на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих имплантаты более 11 месяцев. Будут определены наклоны EABR волны V AGF (мкВ/кв), которые будут сопоставлены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями. Эти записи можно также сравнить с EABR AGF, зарегистрированными в клинической практике/во время контрольного визита до этих 11 месяцев.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Волна EABR V Наклон AGF
Временное ограничение: 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
EABR AGF будет зарегистрирован на трех кохлеарных участках (базальном, медиальном и апикальном) у всех пациентов, использующих свои имплантаты в течение 9 месяцев. Будут определены наклоны EABR волны V AGF (мкВ/кв), которые будут сопоставлены в соответствии с местами стимуляции, и будут проведены корреляционные тесты с другими измерениями.
9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Компонент бинаурального взаимодействия EABR (BIC)
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
У пациентов с билатеральной имплантацией, использующих оба своих имплантата в течение более 11 месяцев, EABR BIC будет регистрироваться с помощью референтного электрода либо более старого имплантата, либо того, который ассоциируется с лучшими слуховыми характеристиками, и всех электродов второго имплантата. Амплитуда BIC EABR (мкВ) будет определена, сравнена в соответствии с парой электродов, и будут выполнены корреляционные тесты с другими измерениями.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Самый комфортный уровень (MCL)
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
MCL (текущая единица измерения) будет оцениваться для каждого участка электрода/улитки, протестированного во время того же сеанса записи, что и пороговое значение ECAP, оцениваемое через 11 месяцев. Эти субъективные пределы будут сравниваться в соответствии с местами стимуляции и коррелироваться с характеристиками ECAP и/или EABR.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Самый комфортный уровень (MCL)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
MCL (текущая единица измерения) будет оцениваться для каждого участка электрода/улитки, тестируемого во время того же сеанса записи, что и пороговое значение ECAP, оцениваемое через 9 месяцев. Эти субъективные пределы будут сравниваться в соответствии с местами стимуляции и коррелироваться с характеристиками ECAP и/или EABR.
Через 9 месяцев после активации кохлеарного импланта
Оценка распознавания речи
Временное ограничение: через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта

Процент распознавания речи будет измеряться на уровне 60 децибел (дБ) в открытом пространстве с хорошо установленным(и) имплантатом(ами) во время того же сеанса записи, что и пороговое значение ECAP, оцененное через 11 месяцев. Этот уровень производительности будет соотноситься с характеристиками ECAP и/или EABR. В бимодальных и бинауральных группах характеристики будут сравниваться в зависимости от условий слуха (монауральный = 1 имплант против бимодального или бинаурального слуха).

Во время этих аудиометрических тестов оценка распознавания также будет измеряться при 40 и 50 дБ, и будет выполняться аудиометрия чистого тона.
через 11 месяцев после активации кохлеарного импланта
Оценка распознавания речи
Временное ограничение: Через 9 месяцев после активации кохлеарного импланта

Процент распознавания речи будет измеряться на уровне 60 дБ на открытом пространстве с хорошо установленными имплантатами во время того же сеанса записи, что и пороговое значение ECAP, оцениваемое через 9 месяцев. Этот уровень производительности будет соотноситься с характеристиками ECAP и/или EABR.

Во время этих аудиометрических тестов оценка распознавания также будет измеряться при 40 и 50 дБ, и будет выполняться аудиометрия чистого тона.
Через 9 месяцев после активации кохлеарного импланта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL15_0309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться