基于电生理的人工耳蜗适配度评估 (ENPICME)
基于电生理测量的人工耳蜗验配感知水平的估计
本研究的主要目的是评估来自人工耳蜗 (CI) 成人用户的多个数据之间的关系，并估计其拟合参数的预测模型。 在一组患者中，将在术中收集电诱发复合动作电位 (ECAP) 以及与人口统计数据（耳聋持续时间、年龄性耳聋发作、病因、人工耳蜗使用 CI 的持续时间）、听觉表现和将计算用于植入物验配的主观测量值（听力阈值和最舒适的水平）。 在第二组有经验的用户（使用 CI 超过 9 个月）中，ECAP 和电诱发听觉脑干反应 (EABR) 将在使用 CI 9 个月和使用 12 个月或更长时间后收集。 还将执行与人口统计数据、性能和拟合参数的相关性分析。 应根据相关性分析开发适用于激活时或有经验用户的统计预测模型。
次要目标是评估同时刺激对听力表现的影响。 使用电声刺激设备 (EAS) 的患者的一只耳朵（双峰状态）或双侧 CI 用户的两只耳朵（双耳状态）将同时进行刺激。 将在不同条件下测量和比较 ECAP、EABR 和语音感知。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 良好的一般健康状况，包括没有影响智力的神经心理疾病
- 人工耳蜗或电声刺激设备的用户
- 正常耳镜
- 测量前48小时内无过度声暴露
排除标准：
- 对于女性，怀孕的可能性（缺乏有效避孕或确认绝经）；
- 同时使用耳毒性或精神药物治疗与抗焦虑药和/或抗精神病药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用人工耳蜗的患者
研究中包括的所有使用人工耳蜗的患者都将进行电生理和心理声学测试，以测量与研究目标相关的听觉参数：ECAP、EABR、语音识别和 MCL。
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实验性的：使用 EAS 装置的患者
使用 EAS 设备超过 11 个月的患者将接受电生理和心理声学测试，植入物仅通过电脉冲或双峰模式运行，以测量 ECAP、EABR、语音识别和 MCL；这将允许执行双峰比较。
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实验性的：双侧人工耳蜗植入患者
双侧人工耳蜗植入超过 11 个月的患者将接受电生理和心理声学测试，以测量 ECAP、EABR、语音识别和 MCL。
双耳交互分量也将被测量；这将允许执行双耳比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECAP门槛
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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ECAP 振幅生长函数 (AGF) 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。 将确定 ECAP 阈值（以当前单位表示），根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。 这些记录也可以与在这 11 个月之前的临床常规/控制访视期间记录的 ECAP AGF 进行比较，其中包括可用的术中记录。 将在使用 EAS 设备的患者中比较使用和不使用声刺激记录的 ECAP 阈值。 |
从人工耳蜗激活后 11 个月起
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECAP门槛
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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ECAP AGF 将在所有使用植入物的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）记录 9 个月。
将确定 ECAP 阈值（以当前单位表示），根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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ECAP最大幅度
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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ECAP AGF 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。 将确定 ECAP 最大振幅（以 µV 为单位），并根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。 这些记录也可以与在这 11 个月之前的临床常规/控制访视期间记录的 ECAP AGF 进行比较，其中包括可用的术中记录。 将在使用 EAS 设备的患者中比较使用和不使用声刺激记录的 ECAP 振幅。 |
从人工耳蜗激活后 11 个月起
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ECAP最大幅度
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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ECAP AGF 将在所有使用植入物的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）记录 9 个月。
将确定 ECAP 最大振幅（以 µV 为单位），并根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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ECAP延迟
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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ECAP AGF 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。 将确定用最高刺激水平记录的 ECAP 的 ECAP 延迟（以 µs 为单位），根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。 这些记录也可以与在这 11 个月之前的临床常规/控制访视期间记录的 ECAP AGF 进行比较，其中包括可用的术中记录。 将在使用 EAS 设备的患者中比较使用和不使用声刺激记录的 ECAP 延迟。 |
从人工耳蜗激活后 11 个月起
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ECAP延迟
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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ECAP AGF 将在所有使用植入物的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）记录 9 个月。
将确定用最高刺激水平记录的 ECAP 的 ECAP 延迟（以 µs 为单位），根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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ECAP AGF 斜率
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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ECAP AGF 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。 ECAP AGF 斜率 (µV/qu) 将被确定，根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。 这些记录也可以与在这 11 个月之前的临床常规/控制访视期间记录的 ECAP AGF 进行比较，其中包括可用的术中记录。 将在使用 EAS 设备的患者中比较使用和不使用声刺激记录的 ECAP AGF 斜率。 |
从人工耳蜗激活后 11 个月起
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ECAP AGF 斜率
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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ECAP AGF 将在所有使用植入物的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）记录 9 个月。
ECAP AGF 斜率 (µV/qu) 将被确定，根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR波V最大振幅
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
EABR 波 V 最大振幅 (µV) 将被确定，根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。
这些记录也可以与这 11 个月之前在临床常规/对照访问期间记录的 EABR AGF 进行比较。
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从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR波V最大振幅
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物 9 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
EABR 波 V 最大振幅 (µV) 将被确定，根据刺激部位进行比较，并将执行与其他措施的相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR 波 V 潜伏期
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
将确定用最高刺激水平记录的 EABR 波 V 潜伏期 (ms)，根据刺激部位进行比较，并将执行与其他测量的相关性测试。
这些记录也可以与这 11 个月之前在临床常规/对照访问期间记录的 EABR AGF 进行比较。
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从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR 波 V 潜伏期
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物 9 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
将确定用最高刺激水平记录的 EABR 波 V 潜伏期 (ms)，根据刺激部位进行比较，并将执行与其他测量的相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR 波 V 阈值
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
将确定 EABR 波 V 阈值（当前单位），根据刺激部位进行比较，并与其他措施进行相关性测试。
这些记录也可以与这 11 个月之前在临床常规/对照访问期间记录的 EABR AGF 进行比较。
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从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR 波 V 阈值
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物 9 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
将确定 EABR 波 V 阈值（当前单位），根据刺激部位进行比较，并与其他措施进行相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR 波 V AGF 斜率
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物超过 11 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
将确定 EABR 波 V AGF 斜率 (µV/qu)，根据刺激部位进行比较，并与其他措施进行相关性测试。
这些记录也可以与这 11 个月之前在临床常规/对照访问期间记录的 EABR AGF 进行比较。
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从人工耳蜗激活后 11 个月起
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EABR 波 V AGF 斜率
大体时间：人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR AGF 将记录在所有使用植入物 9 个月的患者的三个耳蜗部位（基底、内侧、顶端）。
将确定 EABR 波 V AGF 斜率 (µV/qu)，根据刺激部位进行比较，并与其他措施进行相关性测试。
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人工耳蜗激活后 9 个月
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EABR 双耳交互组件 (BIC)
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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对于使用两个植入物超过 11 个月的双侧植入患者，将使用旧植入物或与最佳听力性能相关的参考电极以及第二个植入物的所有电极记录 EABR BIC。
将确定 EABR BIC 振幅 (µV)，并根据电极配对进行比较，并与其他措施进行相关测试。
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从人工耳蜗激活后 11 个月起
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最舒适度 (MCL)
大体时间：从人工耳蜗激活后 11 个月起
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MCL（当前单位）将针对在同一记录会话期间测试的每个电极/耳蜗部位进行评估，而不是 11 个月后评估的 ECAP 阈值。
这些主观限制将根据刺激部位进行比较，并与 ECAP 和/或 EABR 特征相关联。
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从人工耳蜗激活后 11 个月起
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最舒适度 (MCL)
大体时间：植入人工耳蜗激活后 9 个月
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MCL（当前单位）将针对在同一记录会话期间测试的每个电极/耳蜗部位进行评估，而不是在 9 个月时评估的 ECAP 阈值。
这些主观限制将根据刺激部位进行比较，并与 ECAP 和/或 EABR 特征相关联。
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植入人工耳蜗激活后 9 个月
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语音识别分数
大体时间：从植入人工耳蜗激活后 11 个月起
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语音识别的百分比将在 60 分贝 (dB) 的开放空间中测量，植入物在相同的录音会话期间与 11 个月后评估的 ECAP 阈值相匹配。 该性能水平将与 ECAP 和/或 EABR 特性相关联。 在双峰和双耳组中，将比较不同听力条件下的表现（单耳 = 1 植入物与双峰或双耳听力）。 在这些听力测试中，还将在 40 和 50 dB 下测量识别分数，并进行纯音听力测试。 |
从植入人工耳蜗激活后 11 个月起
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语音识别分数
大体时间：植入人工耳蜗激活后 9 个月
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语音识别的百分比将在 60 分贝的开放空间中进行测量，在相同的录音会话期间，植入物安装良好，而不是在 9 个月时评估的 ECAP 阈值。 该性能水平将与 ECAP 和/或 EABR 特性相关联。 在这些听力测试中，还将在 40 和 50 dB 下测量识别分数，并进行纯音听力测试。 |
植入人工耳蜗激活后 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric TRUY, Professor、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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