Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrofysiologisk baserad uppskattning av Cochleaimplantatpassning (ENPICME)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Uppskattning av perceptuella nivåer som används vid cochleaimplantatpassning baserat på elektrofysiologiska mätningar

Det primära syftet med denna forskning är att utvärdera sambanden mellan flera data från cochleaimplantat (CI) vuxna användare till och att uppskatta prediktiva modeller av deras passningsparametrar. I en grupp patienter kommer Electrically-evoked Compound Action Potentials (ECAP) att samlas in intraoperativt och korrelationen med demografiska data (dövhetstid, åldersdövhet, etiologi, varaktighet av cochleaimplantatanvändning av CI), auditiva prestationer och subjektiva mått som används för implantatpassning (hörseltröskel och mest bekväm nivå) kommer att beräknas. I en andra grupp av erfarna användare (mer än 9 månaders användning av deras CI), kommer ECAP och Electrically-evoked Auditory Brainstem Response (EABR) att samlas in efter 9 månaders CI-erfarenhet och efter 12 månader eller mer av användning. Korrelationsanalyser med demografiska data, prestanda och anpassningsparametrar kommer också att utföras. Statistiska prediktiva modeller för både anpassning vid aktiveringen eller hos erfarna användare bör utvecklas enligt korrelationsanalysen.

Det sekundära målet är att utvärdera effekterna av samtidig stimulering på hörselprestanda. Samtidiga stimulanser kommer att ges i ett öra (bimodalt tillstånd) hos patienter som använder en elektroakustisk stimuleringsenhet (EAS) eller i de två öronen (binauralt tillstånd) för bilaterala CI-användare. ECAP, EABR och taluppfattning kommer att mätas och jämföras under de olika förhållandena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsostatus inklusive inga neuropsykologiska sjukdomar som påverkar intellektuella kapaciteter
  • Användare av cochleaimplantat eller elektroakustiska stimuleringsanordningar
  • Normal otoskopi
  • Ingen överdriven ljudexponering inom 48 timmar före åtgärden

Exklusions kriterier:

  • För kvinnor, möjlighet till graviditet (avsaknad av effektiv preventivmedel eller bekräftad klimakteriet);
  • Samtidig användning av ototoxisk eller psykotropisk behandling med ångestdämpande och/eller antipsykotiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som använder cochleaimplantat
Alla patienter som använder cochleaimplantat som ingår i studien kommer att göra elektrofysiologiska och psykoakustiska tester för att mäta auditiva parametrar avseende studiens mål: ECAP, EABR, taligenkänning och MCL.
Övrig: Elektrofysiologiska och psykoakustiska tester
Experimentell: Patienter som använder EAS-enhet
Patienter som använder EAS-enhet i mer än 11 ​​månader kommer att ta elektrofysiologiska och psykoakustiska tester med implantatet som endast fungerar med elektriska pulser eller i bimodalt läge för att mäta ECAP, EABR, taligenkänning och MCL; detta gör det möjligt att utföra bimodal jämförelse.
Övrig: Elektrofysiologiska och psykoakustiska tester
Experimentell: Patienter med bilateralt cochleaimplantat
Patienter med bilateralt cochleaimplantat i mer än 11 ​​månader kommer att ta elektrofysiologiska och psykoakustiska tester för att mäta ECAP, EABR, taligenkänning och MCL. Den binaurala interaktionskomponenten kommer också att mätas; detta gör det möjligt att utföra binaural jämförelse.
Övrig: Elektrofysiologiska och psykoakustiska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECAP-tröskel
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering

ECAP amplitud growth function (AGF) kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. ECAP-tröskelvärden (i aktuell enhet) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med de andra måtten kommer att utföras. Dessa journaler kan också jämföras med ECAP AGF som registrerats i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader som inkluderar intraoperativa journaler när sådana finns tillgängliga.

ECAP-tröskeln som registreras med och utan akustiska stimulationer kommer att jämföras hos patienter som använder EAS-enheter.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECAP-tröskel
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. ECAP-tröskelvärden (i aktuell enhet) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med de andra måtten kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP maximal amplitud
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering

ECAP AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. ECAP maximala amplituder (i µV) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras. Dessa journaler kan också jämföras med ECAP AGF som registrerats i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader som inkluderar intraoperativa journaler när sådana finns tillgängliga.

ECAP-amplituden som registreras med och utan akustiska stimulationer kommer att jämföras hos patienter som använder EAS-enheter.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP maximal amplitud
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. ECAP maximala amplituder (i µV) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP-latens
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering

ECAP AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. ECAP-latenser (i µs) för ECAP som registrerats med den högsta stimuleringsnivån kommer att bestämmas, jämfört med stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras. Dessa journaler kan också jämföras med ECAP AGF som registrerats i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader som inkluderar intraoperativa journaler när sådana finns tillgängliga.

ECAP-latenserna som registrerats med och utan akustiska stimulationer kommer att jämföras hos patienter som använder EAS-enheter.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP-latens
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. ECAP-latenser (i µs) för ECAP som registrerats med den högsta stimuleringsnivån kommer att bestämmas, jämfört med stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF lutning
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering

ECAP AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. ECAP AGF-lutningar (µV/qu) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras. Dessa journaler kan också jämföras med ECAP AGF som registrerats i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader som inkluderar intraoperativa journaler när sådana finns tillgängliga.

ECAP AGF-lutningarna som registrerats med och utan akustiska stimulationer kommer att jämföras hos patienter som använder EAS-enheter.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF lutning
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. ECAP AGF-lutningar (µV/qu) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR våg V maximal amplitud
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. EABR-våg V maximala amplituder (µV) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med de andra mätningarna kommer att utföras. Dessa register kan också jämföras med EABR AGF registrerat i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR våg V maximal amplitud
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. EABR-våg V maximala amplituder (µV) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med de andra mätningarna kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR-våg V-latens
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. EABR-våg V-latenser (ms) som registrerats med den högsta stimuleringsnivån kommer att bestämmas, jämfört med stimuleringsställena och korrelationstester med de andra mätningarna kommer att utföras. Dessa register kan också jämföras med EABR AGF registrerat i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR-våg V-latens
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. EABR-våg V-latenser (ms) som registrerats med den högsta stimuleringsnivån kommer att bestämmas, jämfört med stimuleringsställena och korrelationstester med de andra mätningarna kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR-våg V-tröskel
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. EABR-våg V-tröskelvärden (aktuell enhet) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med övriga mätningar kommer att utföras. Dessa register kan också jämföras med EABR AGF registrerat i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR-våg V-tröskel
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. EABR-våg V-tröskelvärden (aktuell enhet) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med övriga mätningar kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR våg V AGF lutning
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat i mer än 11 ​​månader. EABR-våg V AGF-lutningar (µV/qu) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras. Dessa register kan också jämföras med EABR AGF registrerat i klinisk rutin/under kontrollbesök före dessa 11 månader.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR våg V AGF lutning
Tidsram: 9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF kommer att registreras på tre cochlea-ställen (basala, mediala, apikala) hos alla patienter som använder sina implantat under 9 månader. EABR-våg V AGF-lutningar (µV/qu) kommer att bestämmas, jämföras enligt stimuleringsställena och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras.
9 månader efter cochleaimplantataktivering
EABR binaural interaktionskomponent (BIC)
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
Hos bilateralt implanterade patienter som använder båda sina implantat i mer än 11 ​​månader, kommer EABR BIC att registreras med en referenselektrod av antingen det äldre implantatet eller den som är associerad med de bästa hörselprestanda och alla elektroder i det andra implantatet. EABR BIC-amplitud (µV) kommer att bestämmas, jämfört med elektrodparningen och korrelationstester med andra mätningar kommer att utföras.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
Mest komfortnivå (MCL)
Tidsram: från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
MCL (nuvarande enhet) kommer att utvärderas för varje elektrod/cochlea-plats som testas under samma inspelningssession än ECAP-tröskeln som utvärderas efter 11 månader. Dessa subjektiva gränser kommer att jämföras enligt stimuleringsställena och korreleras till ECAP- och/eller EABR-egenskaper.
från 11 månader efter cochleaimplantataktivering
Mest komfortnivå (MCL)
Tidsram: 9 månader efter implantatets cochleaimplantataktivering
MCL (nuvarande enhet) kommer att utvärderas för varje elektrod/cochlea-plats som testas under samma inspelningssession än ECAP-tröskeln utvärderad efter 9 månader. Dessa subjektiva gränser kommer att jämföras enligt stimuleringsställena och korreleras till ECAP- och/eller EABR-egenskaper.
9 månader efter implantatets cochleaimplantataktivering
Taligenkänningspoäng
Tidsram: från 11 månader efter implantatets cochleaimplantataktivering

Procentandelen av taligenkänning kommer att mätas till 60 decibel (dB) i öppet utrymme med implantat(er) väl anpassade under samma inspelningssession än ECAP-tröskeln utvärderad efter 11 månader. Denna prestationsnivå kommer att vara korrelerad till ECAP- och/eller EABR-egenskaperna. I de bimodala och binaurala grupperna kommer prestationer att jämföras mellan hörseltillstånd (monaural = 1 implantat vs. bimodal eller binaural hörsel).

Under dessa audiometritest kommer även igenkänningspoängen att mätas till 40 och 50 dB och en rentonaudiometri kommer att utföras.
från 11 månader efter implantatets cochleaimplantataktivering
Taligenkänningspoäng
Tidsram: 9 månader efter implantatets cochleaimplantataktivering

Procentandelen av taligenkänning kommer att mätas till 60 dB i öppet utrymme med implantat(er) väl anpassade under samma inspelningssession än ECAP-tröskeln utvärderad vid 9 månader. Denna prestationsnivå kommer att vara korrelerad till ECAP- och/eller EABR-egenskaperna.

Under dessa audiometritest kommer även igenkänningspoängen att mätas till 40 och 50 dB och en rentonaudiometri kommer att utföras.
9 månader efter implantatets cochleaimplantataktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Beräknad)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera