Estimativa com base eletrofisiológica da adaptação do implante coclear (ENPICME)
Estimativa dos Níveis Perceptivos Utilizados na Adaptação do Implante Coclear Baseada em Medidas Eletrofisiológicas
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar as relações entre vários dados de usuários adultos de implante coclear (IC) e estimar modelos preditivos de seus parâmetros de adaptação. Em um grupo de pacientes, os Potenciais de Ação Compostos Eletricamente Evocados (ECAP) serão coletados no intraoperatório e a correlação com dados demográficos (duração da surdez, início da surdez por idade, etiologia, tempo de uso do implante coclear de IC), desempenhos auditivos e medidas subjetivas usadas para adaptação do implante (limiar de audição e nível mais confortável) serão calculadas. Em um segundo grupo de usuários experientes (mais de 9 meses de uso de seu IC), ECAP e Resposta Auditiva Evocada Eletricamente do Tronco Encefálico (EABR) serão coletados após 9 meses de experiência de IC e após 12 meses ou mais de uso. Análises de correlação com dados demográficos, desempenho e parâmetros de adaptação também serão realizadas. Modelos preditivos estatísticos tanto para adaptação na ativação quanto em usuários experientes devem ser desenvolvidos de acordo com a análise de correlação.
O objetivo secundário é avaliar os efeitos da estimulação simultânea no desempenho auditivo. Estimulação simultânea será realizada em um ouvido (condição bimodal) em pacientes usando um dispositivo de estimulação eletroacústica (EAS) ou nos dois ouvidos (condição binaural) para usuários de IC bilaterais. ECAP, EABR e percepção de fala serão medidos e comparados nas diferentes condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado geral de saúde, incluindo ausência de doenças neuropsicológicas que afetem as capacidades intelectuais
- Usuários de implante coclear ou dispositivos de estimulação eletroacústica
- Otoscopia normal
- Nenhuma exposição sonora excessiva nas 48h anteriores à medida
Critério de exclusão:
- Para as mulheres, possibilidade de gravidez (ausência de contracepção eficaz ou menopausa confirmada);
- Uso concomitante de tratamento ototóxico ou psicotrópico com ansiolítico e/ou antipsicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes usuários de implante coclear
Todos os usuários de implante coclear incluídos no estudo serão submetidos a testes eletrofisiológicos e psicoacústicos para medir os parâmetros auditivos referentes aos objetivos do estudo: ECAP, EABR, reconhecimento de fala e MCL.
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Experimental: Pacientes usando dispositivo EAS
Pacientes em uso do aparelho EAS por mais de 11 meses farão testes eletrofisiológicos e psicoacústicos com o implante funcionando apenas com pulsos elétricos ou em modo bimodal para medir ECAP, EABR, reconhecimento de fala e MCL; isso permitirá realizar a comparação bimodal.
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Experimental: Pacientes com implante coclear bilateral
Pacientes com implante coclear bilateral há mais de 11 meses farão testes eletrofisiológicos e psicoacústicos para medir ECAP, EABR, reconhecimento de fala e MCL.
O componente de interação binaural também será medido; isso permitirá realizar a comparação binaural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite ECAP
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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A função de crescimento de amplitude ECAP (AGF) será registrada em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses. Serão determinados os limiares ECAP (na unidade atual), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados. Esses registros também podem ser comparados ao ECAP AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses que inclui registros intraoperatórios quando disponíveis. O limiar ECAP registrado com e sem estímulos acústicos será comparado em pacientes usuários de aparelhos EAS. |
a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite ECAP
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinados os limiares ECAP (na unidade atual), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP amplitude máxima
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O ECAP AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses. Serão determinadas as amplitudes máximas do ECAP (em µV), comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados. Esses registros também podem ser comparados ao ECAP AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses que inclui registros intraoperatórios quando disponíveis. A amplitude do ECAP registrada com e sem estimulação acústica será comparada em pacientes usuários de EAS. |
a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP amplitude máxima
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinadas as amplitudes máximas do ECAP (em µV), comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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Latência ECAP
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O ECAP AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses. Serão determinadas as latências do ECAP (em µs) do ECAP registrado com o maior nível de estimulação, comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados. Esses registros também podem ser comparados ao ECAP AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses que inclui registros intraoperatórios quando disponíveis. As latências do ECAP registradas com e sem estimulação acústica serão comparadas em pacientes usuários de EAS. |
a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Latência ECAP
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinadas as latências do ECAP (em µs) do ECAP registrado com o maior nível de estimulação, comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP AGF inclinação
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O ECAP AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses. Serão determinados os slopes ECAP AGF (µV/qu), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados. Esses registros também podem ser comparados ao ECAP AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses que inclui registros intraoperatórios quando disponíveis. As inclinações ECAP AGF registradas com e sem estimulação acústica serão comparadas em pacientes usuários de aparelhos EAS. |
a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP AGF inclinação
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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ECAP AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinados os slopes ECAP AGF (µV/qu), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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Amplitude máxima da onda V EABR
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses.
Serão determinadas as amplitudes máximas (µV) da onda V do EABR, comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
Esses registros também poderiam ser comparados com o EABR AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses.
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a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Amplitude máxima da onda V EABR
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinadas as amplitudes máximas (µV) da onda V do EABR, comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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Latência da onda V do EABR
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses.
Serão determinadas as latências da onda V do EABR (ms) registradas com o maior nível de estimulação, comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
Esses registros também poderiam ser comparados com o EABR AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses.
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a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Latência da onda V do EABR
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinadas as latências da onda V do EABR (ms) registradas com o maior nível de estimulação, comparadas de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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Limiar da onda V EABR
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses.
Serão determinados os limiares da onda V do EABR (unidade atual), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
Esses registros também poderiam ser comparados com o EABR AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses.
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a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Limiar da onda V EABR
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinados os limiares da onda V do EABR (unidade atual), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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Inclinação AGF da onda V EABR
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes que usam seus implantes por mais de 11 meses.
Serão determinados os slopes da onda V AGF do EABR (µV/qu), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
Esses registros também poderiam ser comparados com o EABR AGF registrado na rotina clínica/durante a visita de controle antes desses 11 meses.
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a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Inclinação AGF da onda V EABR
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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EABR AGF será registrado em três locais cocleares (basal, medial, apical) em todos os pacientes usando seus implantes por 9 meses.
Serão determinados os slopes da onda V AGF do EABR (µV/qu), comparados de acordo com os locais de estimulação e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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Componente de interação binaural EABR (BIC)
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Em pacientes implantados bilateralmente usando ambos os implantes por mais de 11 meses, o EABR BIC será registrado com um eletrodo de referência do implante mais antigo ou associado com os melhores desempenhos auditivos e todos os eletrodos do segundo implante.
A amplitude EABR BIC (µV) será determinada, comparada de acordo com o pareamento dos eletrodos e testes de correlação com as demais medidas serão realizados.
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a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Nível máximo de conforto (MCL)
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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O MCL (unidade atual) será avaliado para cada eletrodo/local coclear testado durante a mesma sessão de registro do que o limiar ECAP avaliado após 11 meses.
Esses limites subjetivos serão comparados de acordo com os locais de estimulação e correlacionados com as características do ECAP e/ou EABR.
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a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Nível máximo de conforto (MCL)
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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O MCL (unidade atual) será avaliado para cada eletrodo/local coclear testado durante a mesma sessão de registro do limiar ECAP avaliado em 9 meses.
Esses limites subjetivos serão comparados de acordo com os locais de estimulação e correlacionados com as características do ECAP e/ou EABR.
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9 meses após a ativação do implante coclear
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Pontuação de reconhecimento de fala
Prazo: a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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A porcentagem de reconhecimento de fala será medida em 60 decibéis (dB) em espaço aberto com implante(s) bem encaixado(s) durante a mesma sessão de gravação do que o limiar ECAP avaliado após 11 meses. Este nível de desempenho será correlacionado com as características do ECAP e/ou EABR. Nos grupos bimodal e binaural, os desempenhos serão comparados entre as condições auditivas (monaural = 1 implante vs. audição bimodal ou binaural). Durante esses testes de audiometria, o escore de reconhecimento também será medido em 40 e 50 dB e será realizada uma audiometria tonal liminar. |
a partir de 11 meses após a ativação do implante coclear
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Pontuação de reconhecimento de fala
Prazo: 9 meses após a ativação do implante coclear
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A porcentagem de reconhecimento de fala será medida a 60 dB em espaço aberto com implante(s) bem ajustado(s) durante a mesma sessão de gravação do que o limiar ECAP avaliado em 9 meses. Este nível de desempenho será correlacionado com as características do ECAP e/ou EABR. Durante esses testes de audiometria, o escore de reconhecimento também será medido em 40 e 50 dB e será realizada uma audiometria tonal liminar. |
9 meses após a ativação do implante coclear
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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