Elektrofyziologický odhad upevnění kochleárního implantátu (ENPICME)
Odhad úrovní vnímání používaných při aplikaci kochleárního implantátu na základě elektrofyziologických měření
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit vztahy mezi více daty od dospělých uživatelů kochleárního implantátu (CI) a odhadnout prediktivní modely jejich parametrů přizpůsobení. U skupiny pacientů budou intraoperačně shromážděny elektricky evokované složené akční potenciály (ECAP) a korelace s demografickými údaji (doba trvání hluchoty, počátek hluchoty ve věku, etiologie, délka používání kochleárního implantátu CI), sluchové výkony a budou vypočteny subjektivní míry použité pro nasazení implantátu (prah slyšení a nejpohodlnější úroveň). Ve druhé skupině zkušených uživatelů (více než 9 měsíců používání jejich CI) budou ECAP a elektricky evokovaná sluchová odezva mozkového kmene (EABR) shromážděny po 9 měsících zkušeností s CI a po 12 nebo více měsících používání. Rovněž budou provedeny korelační analýzy s demografickými daty, výkonnostními a fitingovými parametry. Statistické prediktivní modely jak pro přizpůsobení při aktivaci, tak u zkušených uživatelů by měly být vyvinuty podle korelační analýzy.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky simultánní stimulace na sluchové výkony. Simultánní stimulace bude aplikována do jednoho ucha (bimodální stav) u pacientů používajících zařízení pro elektroakustickou stimulaci (EAS) nebo do dvou uší (binaurální stav) pro bilaterální uživatele CI. ECAP, EABR a vnímání řeči budou měřeny a porovnávány v různých podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav včetně žádných neuropsychických onemocnění ovlivňujících intelektuální schopnosti
- Uživatelé kochleárních implantátů nebo elektroakustických stimulačních zařízení
- Normální otoskopie
- Žádná nadměrná expozice zvuku během 48 hodin před měřením
Kritéria vyloučení:
- U žen možnost otěhotnění (absence účinné antikoncepce nebo potvrzená menopauza);
- Současné užívání ototoxické nebo psychotropní léčby s anxiolytiky a/nebo antipsychotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti používající kochleární implantáty
Všichni pacienti používající kochleární implantáty zahrnutí do studie podstoupí elektrofyziologické a psychoakustické testy k měření auditivních parametrů týkajících se cílů studie: ECAP, EABR, rozpoznávání řeči a MCL.
|
|
|
Experimentální: Pacienti používající zařízení EAS
Pacienti používající zařízení EAS déle než 11 měsíců podstoupí elektrofyziologické a psychoakustické testy s implantátem fungujícím pouze s elektrickými pulzy nebo v bimodálním režimu k měření ECAP, EABR, rozpoznávání řeči a MCL; to umožní provést bimodální srovnání.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s bilaterálním kochleárním implantátem
Pacienti s bilaterálním kochleárním implantátem po dobu delší než 11 měsíců podstoupí elektrofyziologické a psychoakustické testy k měření ECAP, EABR, rozpoznávání řeči a MCL.
Bude také měřena složka binaurální interakce; to umožní provést binaurální srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh ECAP
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
Funkce amplitudového růstu ECAP (AGF) bude zaznamenávána na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců. Budou stanoveny prahové hodnoty ECAP (v aktuálních jednotkách), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními. Tyto záznamy lze také porovnat s ECAP AGF zaznamenanými při klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci, včetně záznamů během operace, pokud jsou k dispozici. Prahová hodnota ECAP zaznamenaná s akustickou stimulací a bez ní bude porovnána u pacientů používajících zařízení EAS. |
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh ECAP
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
ECAP AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Budou stanoveny prahové hodnoty ECAP (v aktuálních jednotkách), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Maximální amplituda ECAP
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
ECAP AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců. Budou stanoveny maximální amplitudy ECAP (v µV), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními. Tyto záznamy lze také porovnat s ECAP AGF zaznamenanými při klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci, včetně záznamů během operace, pokud jsou k dispozici. Amplituda ECAP zaznamenaná s akustickou stimulací a bez ní bude porovnána u pacientů používajících zařízení EAS. |
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Maximální amplituda ECAP
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
ECAP AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Budou stanoveny maximální amplitudy ECAP (v µV), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
ECAP latence
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
ECAP AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců. Budou stanoveny ECAP latence (v µs) ECAP zaznamenané s nejvyšší úrovní stimulace, porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními. Tyto záznamy lze také porovnat s ECAP AGF zaznamenanými při klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci, včetně záznamů během operace, pokud jsou k dispozici. Latence ECAP zaznamenané s akustickou stimulací a bez ní budou porovnány u pacientů používajících zařízení EAS. |
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
ECAP latence
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
ECAP AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Budou stanoveny ECAP latence (v µs) ECAP zaznamenané s nejvyšší úrovní stimulace, porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Sklon ECAP AGF
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
ECAP AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců. Budou stanoveny sklony ECAP AGF (µV/qu), porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními. Tyto záznamy lze také porovnat s ECAP AGF zaznamenanými při klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci, včetně záznamů během operace, pokud jsou k dispozici. Sklony ECAP AGF zaznamenané s a bez akustické stimulace budou porovnány u pacientů používajících zařízení EAS. |
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Sklon ECAP AGF
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
ECAP AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Budou stanoveny sklony ECAP AGF (µV/qu), porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR vlna V maximální amplituda
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenán na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců.
Budou stanoveny maximální amplitudy vlny EABR (µV), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
Tyto záznamy lze také porovnat s EABR AGF zaznamenanými v klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci.
|
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR vlna V maximální amplituda
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Budou stanoveny maximální amplitudy vlny EABR (µV), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR wave V latence
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenán na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců.
Budou stanoveny latence EABR vlny V (ms) zaznamenané s nejvyšší úrovní stimulace, porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
Tyto záznamy lze také porovnat s EABR AGF zaznamenanými v klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci.
|
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR wave V latence
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Budou stanoveny latence EABR vlny V (ms) zaznamenané s nejvyšší úrovní stimulace, porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR vlna V prahová hodnota
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenán na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců.
Budou stanoveny prahové hodnoty vlny V EABR (aktuální jednotka), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
Tyto záznamy lze také porovnat s EABR AGF zaznamenanými v klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci.
|
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR vlna V prahová hodnota
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Budou stanoveny prahové hodnoty vlny V EABR (aktuální jednotka), porovnány podle míst stimulace a provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR vlna V AGF svah
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenán na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících své implantáty po dobu delší než 11 měsíců.
Vlna EABR V budou stanoveny sklony AGF (µV/qu), porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
Tyto záznamy lze také porovnat s EABR AGF zaznamenanými v klinické rutině/během kontrolní návštěvy před těmito 11 měsíci.
|
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR vlna V AGF svah
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
EABR AGF bude zaznamenáván na třech kochleárních místech (bazální, mediální, apikální) u všech pacientů používajících jejich implantáty po dobu 9 měsíců.
Vlna EABR V budou stanoveny sklony AGF (µV/qu), porovnány podle míst stimulace a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
EABR složka binaurální interakce (BIC)
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
U oboustranně implantovaných pacientů, kteří používají oba své implantáty déle než 11 měsíců, bude EABR BIC zaznamenáván referenční elektrodou buď staršího implantátu, nebo té, která je spojena s nejlepšími sluchovými výkony, a všemi elektrodami druhého implantátu.
Bude stanovena amplituda EABR BIC (µV), porovnána podle párování elektrod a budou provedeny korelační testy s ostatními měřeními.
|
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Nejvyšší úroveň pohodlí (MCL)
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
MCL (aktuální jednotka) bude vyhodnocena pro každou elektrodu/kochleární místo testované během stejné relace záznamu, než je práh ECAP hodnocený po 11 měsících.
Tyto subjektivní limity budou porovnány podle míst stimulace a korelovány s charakteristikami ECAP a/nebo EABR.
|
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Nejvyšší úroveň pohodlí (MCL)
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
MCL (aktuální jednotka) bude vyhodnocena pro každou elektrodu/kochleární místo testované během stejné relace záznamu, než je práh ECAP hodnocený po 9 měsících.
Tyto subjektivní limity budou porovnány podle míst stimulace a korelovány s charakteristikami ECAP a/nebo EABR.
|
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Skóre rozpoznávání řeči
Časové okno: od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
Procento rozpoznávání řeči bude měřeno při 60 decibelech (dB) v otevřeném prostoru s implantátem (implantáty) dobře nasazeným během stejné záznamové relace, než je práh ECAP hodnocený po 11 měsících. Tato výkonnostní úroveň bude korelována s charakteristikami ECAP a/nebo EABR. V bimodální a binaurální skupině budou porovnány výkony mezi sluchovými stavy (monaurální = 1 implantát vs. bimodální nebo binaurální sluch). Během těchto audiometrických testů bude také měřeno rozpoznávací skóre při 40 a 50 dB a bude provedena čistě tónová audiometrie. |
od 11 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
|
Skóre rozpoznávání řeči
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
Procento rozpoznávání řeči bude měřeno při 60 dB v otevřeném prostoru s implantátem (implantáty) dobře nasazeným během stejné záznamové relace, než je práh ECAP hodnocený po 9 měsících. Tato výkonnostní úroveň bude korelována s charakteristikami ECAP a/nebo EABR. Během těchto audiometrických testů bude také měřeno rozpoznávací skóre při 40 a 50 dB a bude provedena čistě tónová audiometrie. |
9 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .