Elektrofysiologisk-basert estimering av cochleaimplantattilpasning (ENPICME)
Estimering av perseptuelle nivåer brukt i cochleaimplantattilpasning basert på elektrofysiologiske mål
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere relasjonene mellom flere data fra cochleaimplantat (CI) voksne brukere til og å estimere prediktive modeller for deres tilpasningsparametere. I en gruppe pasienter vil Electrically-evoked Compound Action Potentials (ECAP) bli samlet inn intraoperativt og korrelasjonen med demografiske data (døvhetsvarighet, aldersdøvhet, etiologi, varighet av cochleaimplantatbruk av CI), auditive ytelser og Subjektive mål brukt for implantattilpasning (hørselsterskel og mest behagelig nivå) vil bli beregnet. I en andre gruppe erfarne brukere (mer enn 9 måneders bruk av deres CI), vil ECAP og Electrically-evoked Auditory Brainstem Response (EABR) samles inn etter 9 måneders CI-erfaring og etter 12 måneders eller mer bruk. Korrelasjonsanalyser med demografiske data, ytelse og tilpasningsparametere vil også bli utført. Statistiske prediktive modeller for både tilpasning ved aktivering eller hos erfarne brukere bør utvikles i henhold til korrelasjonsanalysen.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av samtidig stimulering på hørselsytelsen. Samtidig stimulering vil bli gitt i ett øre (bimodal tilstand) hos pasienter som bruker en elektroakustisk stimuleringsenhet (EAS) eller i de to ørene (binaural tilstand) for bilaterale CI-brukere. ECAP, EABR og taleoppfatning vil bli målt og sammenlignet under de ulike forholdene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helsestatus inkludert ingen nevropsykologiske sykdommer som påvirker intellektuell kapasitet
- Brukere av cochleaimplantat eller elektroakustiske stimuleringsenheter
- Normal otoskopi
- Ingen overdreven lydeksponering innen 48 timer før tiltaket
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner, mulighet for graviditet (fravær av effektiv prevensjon eller bekreftet overgangsalder);
- Samtidig bruk av ototoksisk eller psykotropisk behandling med anxiolytika og/eller antipsykotiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som bruker cochleaimplantater
Alle pasienter som bruker cochleaimplantater inkludert i studien vil ta elektrofysiologiske og psykoakustiske tester for å måle auditive parametere angående studiemålene: ECAP, EABR, talegjenkjenning og MCL.
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter som bruker EAS-enhet
Pasienter som bruker EAS-enhet i mer enn 11 måneder vil ta elektrofysiologiske og psykoakustiske tester med implantatet som kun fungerer med elektriske pulser eller i bimodal modus for å måle ECAP, EABR, talegjenkjenning og MCL; dette vil tillate å utføre bimodal sammenligning.
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med bilateralt cochleaimplantat
Pasienter med bilateralt cochleaimplantat i mer enn 11 måneder vil ta elektrofysiologiske og psykoakustiske tester for å måle ECAP, EABR, talegjenkjenning og MCL.
Den binaurale interaksjonskomponenten vil også bli målt; dette vil tillate å utføre binaural sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECAP-terskel
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
ECAP-amplitudevekstfunksjon (AGF) vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder. ECAP-terskler (i gjeldende enhet) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført. Disse journalene kan også sammenlignes med ECAP AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene som inkluderer intraoperative journaler når tilgjengelig. ECAP-terskelen registrert med og uten akustiske stimuleringer vil bli sammenlignet hos pasienter som bruker EAS-enheter. |
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECAP-terskel
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
ECAP AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
ECAP-terskler (i gjeldende enhet) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
ECAP maksimal amplitude
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
ECAP AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder. ECAP maksimale amplituder (i µV) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført. Disse journalene kan også sammenlignes med ECAP AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene som inkluderer intraoperative journaler når tilgjengelig. ECAP-amplituden registrert med og uten akustiske stimuleringer vil bli sammenlignet hos pasienter som bruker EAS-enheter. |
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
ECAP maksimal amplitude
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
ECAP AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
ECAP maksimale amplituder (i µV) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
ECAP-latens
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
ECAP AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder. ECAP-latenser (i µs) av ECAP registrert med det høyeste stimuleringsnivået vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført. Disse journalene kan også sammenlignes med ECAP AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene som inkluderer intraoperative journaler når tilgjengelig. ECAP-latensene registrert med og uten akustiske stimuleringer vil bli sammenlignet hos pasienter som bruker EAS-enheter. |
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
ECAP-latens
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
ECAP AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
ECAP-latenser (i µs) for ECAP registrert med det høyeste stimuleringsnivået vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
ECAP AGF skråning
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
ECAP AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder. ECAP AGF-hellinger (µV/qu) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført. Disse journalene kan også sammenlignes med ECAP AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene som inkluderer intraoperative journaler når tilgjengelig. ECAP AGF-bakkene registrert med og uten akustiske stimuleringer vil bli sammenlignet hos pasienter som bruker EAS-enheter. |
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
ECAP AGF skråning
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
ECAP AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
ECAP AGF-hellinger (µV/qu) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
EABR-bølge V maksimal amplitude
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder.
EABR wave V maksimale amplituder (µV) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
Disse registreringene kan også sammenlignes med EABR AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene.
|
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
EABR-bølge V maksimal amplitude
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
EABR wave V maksimale amplituder (µV) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
EABR wave V latens
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder.
EABR wave V latenser (ms) registrert med det høyeste stimuleringsnivået vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
Disse registreringene kan også sammenlignes med EABR AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene.
|
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
EABR wave V latens
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
EABR wave V latenser (ms) registrert med det høyeste stimuleringsnivået vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
EABR-bølge V-terskel
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder.
EABR-bølge V-terskler (strømenhet) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
Disse registreringene kan også sammenlignes med EABR AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene.
|
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
EABR-bølge V-terskel
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
EABR-bølge V-terskler (strømenhet) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
EABR-bølge V AGF-helling
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i mer enn 11 måneder.
EABR-bølge V AGF-hellinger (µV/qu) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
Disse registreringene kan også sammenlignes med EABR AGF registrert i klinisk rutine/under kontrollbesøk før disse 11 månedene.
|
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
EABR-bølge V AGF-helling
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
EABR AGF vil bli registrert på tre cochlea-steder (basal, medial, apikal) hos alle pasienter som bruker implantatene sine i 9 måneder.
EABR-bølge V AGF-hellinger (µV/qu) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelasjonstester med de andre målene vil bli utført.
|
9 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
|
|
EABR binaural interaksjonskomponent (BIC)
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
Hos bilateralt implanterte pasienter som bruker begge sine implantater i mer enn 11 måneder, vil EABR BIC registreres med en referanseelektrode av enten det eldre implantatet eller den som er knyttet til de beste hørselsytelsene og alle elektrodene til det andre implantatet.
EABR BIC amplitude (µV) vil bli bestemt, sammenlignet i henhold til elektrodeparingen og korrelasjonstestene med de andre målene vil bli utført.
|
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Mest komfortnivå (MCL)
Tidsramme: fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
MCL (nåværende enhet) vil bli evaluert for hvert elektrode/cochlea-sted som er testet under samme opptaksøkt enn ECAP-terskelen evaluert etter 11 måneder.
Disse subjektive grensene vil bli sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelert til ECAP- og/eller EABR-karakteristikker.
|
fra 11 måneder etter cochleaimplantataktivering
|
|
Mest komfortnivå (MCL)
Tidsramme: 9 måneder etter implantatets cochleaimplantataktivering
|
MCL (nåværende enhet) vil bli evaluert for hvert elektrode/cochlea-sted som er testet under samme opptaksøkt enn ECAP-terskelen evaluert ved 9 måneder.
Disse subjektive grensene vil bli sammenlignet i henhold til stimuleringsstedene og korrelert til ECAP- og/eller EABR-karakteristikker.
|
9 måneder etter implantatets cochleaimplantataktivering
|
|
Talegjenkjenningspoeng
Tidsramme: fra 11 måneder etter implantatets cochleaimplantataktivering
|
Prosentandelen av talegjenkjenning vil bli målt til 60 desibel (dB) i åpen plass med implantat(er) godt tilpasset under samme opptaksøkt enn ECAP-terskelen evaluert etter 11 måneder. Dette ytelsesnivået vil være korrelert til ECAP- og/eller EABR-egenskapene. I de bimodale og binaurale gruppene vil ytelsen sammenlignes mellom hørselstilstander (monaural = 1 implantat vs. bimodal eller binaural hørsel). Under disse audiometritestene vil gjenkjennelsespoengsummen også bli målt til 40 og 50 dB og en ren toneaudiometri vil bli utført. |
fra 11 måneder etter implantatets cochleaimplantataktivering
|
|
Talegjenkjenningspoeng
Tidsramme: 9 måneder etter implantatets cochleaimplantataktivering
|
Prosentandelen av talegjenkjenning vil bli målt til 60 dB i åpent rom med implantat(er) godt tilpasset under samme opptaksøkt enn ECAP-terskelen evaluert ved 9 måneder. Dette ytelsesnivået vil være korrelert til ECAP- og/eller EABR-egenskapene. Under disse audiometritestene vil gjenkjennelsespoengsummen også bli målt til 40 og 50 dB og en ren toneaudiometri vil bli utført. |
9 måneder etter implantatets cochleaimplantataktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .