Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na elektrofizjologii ocena dopasowania implantu ślimakowego (ENPICME)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Oszacowanie poziomów percepcyjnych stosowanych podczas dopasowywania implantu ślimakowego na podstawie pomiarów elektrofizjologicznych

Głównym celem tego badania jest ocena relacji między wieloma danymi od dorosłych użytkowników implantu ślimakowego (CI) i oszacowanie modeli predykcyjnych ich parametrów dopasowania. W grupie pacjentów śródoperacyjnie zostaną zebrane wywołane elektrycznie złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i korelacja z danymi demograficznymi (czas trwania głuchoty, wiek wystąpienia głuchoty, etiologia, czas stosowania implantu ślimakowego CI), sprawnością słuchową i zostaną obliczone subiektywne miary zastosowane do dopasowania implantu (próg słyszenia i najbardziej komfortowy poziom). W drugiej grupie doświadczonych użytkowników (ponad 9 miesięcy używania ich CI), ECAP i elektrycznie wywołana odpowiedź słuchowa z pnia mózgu (EABR) zostaną zebrane po 9 miesiącach doświadczenia z CI i po 12 miesiącach lub więcej użytkowania. Przeprowadzone zostaną również analizy korelacyjne z danymi demograficznymi, parametrami wykonania i dopasowania. Zgodnie z analizą korelacji należy opracować statystyczne modele predykcyjne zarówno dla dopasowania podczas aktywacji, jak i dla doświadczonych użytkowników.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu jednoczesnej stymulacji na sprawność słuchową. Jednoczesna stymulacja zostanie dostarczona do jednego ucha (stan bimodalny) u pacjentów korzystających z urządzenia do stymulacji elektroakustycznej (EAS) lub do obu uszu (stan obuuszny) w przypadku dwustronnych użytkowników CI. ECAP, EABR i percepcja mowy zostaną zmierzone i porównane w różnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny stan zdrowia dobry, w tym brak chorób neuropsychologicznych wpływających na zdolności intelektualne
  • Użytkownicy implantu ślimakowego lub urządzeń do stymulacji elektroakustycznej
  • Normalna otoskopia
  • Brak nadmiernej ekspozycji na dźwięk w ciągu 48h przed pomiarem

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kobiet możliwość zajścia w ciążę (brak skutecznej antykoncepcji lub stwierdzona menopauza);
  • Jednoczesne stosowanie leczenia ototoksycznego lub psychotropowego z lekami przeciwlękowymi i (lub) przeciwpsychotycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z implantów ślimakowych
Wszyscy pacjenci korzystający z implantów ślimakowych objęci badaniem zostaną poddani testom elektrofizjologicznym i psychoakustycznym, aby zmierzyć parametry słuchowe w zakresie celów badania: ECAP, EABR, rozpoznawanie mowy i MCL.
Inny: Badania elektrofizjologiczne i psychoakustyczne
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z urządzenia EAS
Pacjenci korzystający z urządzenia EAS dłużej niż 11 miesięcy zostaną poddani badaniom elektrofizjologicznym i psychoakustycznym z implantem działającym tylko za pomocą impulsów elektrycznych lub w trybie bimodalnym w celu pomiaru ECAP, EABR, rozpoznawania mowy i MCL; pozwoli to na wykonanie porównania bimodalnego.
Inny: Badania elektrofizjologiczne i psychoakustyczne
Eksperymentalny: Pacjenci z obustronnym implantem ślimakowym
Pacjenci z obustronnym implantem ślimakowym przez ponad 11 miesięcy zostaną poddani testom elektrofizjologicznym i psychoakustycznym, aby zmierzyć ECAP, EABR, rozpoznawanie mowy i MCL. Zmierzona zostanie również składowa interakcji obuusznej; pozwoli to na wykonanie porównania obuusznego.
Inny: Badania elektrofizjologiczne i psychoakustyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ECAP
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

Funkcja wzrostu amplitudy ECAP (AGF) zostanie zarejestrowana w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Określone zostaną progi ECAP (w jednostkach bieżących), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi miarami. Zapisy te można również porównać z danymi ECAP AGF zarejestrowanymi podczas rutynowych badań klinicznych/wizyt kontrolnych przed upływem tych 11 miesięcy, które obejmują zapisy śródoperacyjne, jeśli są dostępne.

Próg ECAP zarejestrowany ze stymulacją akustyczną i bez niej zostanie porównany u pacjentów korzystających z urządzeń EAS.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ECAP
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
ECAP AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez 9 miesięcy. Określone zostaną progi ECAP (w jednostkach bieżących), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi miarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Maksymalna amplituda ECAP
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

ECAP AGF zostanie zarejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Określone zostaną maksymalne amplitudy ECAP (w µV), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami. Zapisy te można również porównać z danymi ECAP AGF zarejestrowanymi podczas rutynowych badań klinicznych/wizyt kontrolnych przed upływem tych 11 miesięcy, które obejmują zapisy śródoperacyjne, jeśli są dostępne.

Amplituda ECAP zarejestrowana ze stymulacją akustyczną i bez niej zostanie porównana u pacjentów korzystających z urządzeń EAS.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Maksymalna amplituda ECAP
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
ECAP AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez 9 miesięcy. Określone zostaną maksymalne amplitudy ECAP (w µV), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Opóźnienie ECAP
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

ECAP AGF zostanie zarejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Zostaną określone opóźnienia ECAP (w µs) ECAP zarejestrowane przy najwyższym poziomie stymulacji, porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z innymi pomiarami. Zapisy te można również porównać z danymi ECAP AGF zarejestrowanymi podczas rutynowych badań klinicznych/wizyt kontrolnych przed upływem tych 11 miesięcy, które obejmują zapisy śródoperacyjne, jeśli są dostępne.

Latencje ECAP zarejestrowane ze stymulacją akustyczną i bez niej zostaną porównane u pacjentów korzystających z urządzeń EAS.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Opóźnienie ECAP
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
ECAP AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez 9 miesięcy. Określone zostaną opóźnienia ECAP (w µs) ECAP zarejestrowane przy najwyższym poziomie stymulacji, porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z innymi pomiarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Nachylenie ECAP AGF
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

ECAP AGF zostanie zarejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Określone zostaną nachylenia ECAP AGF (µV/qu), porównane zgodnie z miejscami stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z innymi pomiarami. Zapisy te można również porównać z danymi ECAP AGF zarejestrowanymi podczas rutynowych badań klinicznych/wizyt kontrolnych przed upływem tych 11 miesięcy, które obejmują zapisy śródoperacyjne, jeśli są dostępne.

Nachylenia ECAP AGF zarejestrowane ze stymulacją akustyczną i bez niej zostaną porównane u pacjentów korzystających z urządzeń EAS.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Nachylenie ECAP AGF
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
ECAP AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez 9 miesięcy. Określone zostaną nachylenia ECAP AGF (µV/qu), porównane zgodnie z miejscami stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z innymi pomiarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Maksymalna amplituda fali EABR V
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Określone zostaną maksymalne amplitudy fali V EABR (µV), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami. Zapisy te można również porównać z EABR AGF zarejestrowanymi w rutynowych badaniach klinicznych/podczas wizyty kontrolnej przed tymi 11 miesiącami.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Maksymalna amplituda fali EABR V
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów stosujących implanty przez 9 miesięcy. Określone zostaną maksymalne amplitudy fali V EABR (µV), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Opóźnienie fali V EABR
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Określone zostaną latencje fali V EABR (ms) zarejestrowane przy najwyższym poziomie stymulacji, porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami. Zapisy te można również porównać z EABR AGF zarejestrowanymi w rutynowych badaniach klinicznych/podczas wizyty kontrolnej przed tymi 11 miesiącami.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Opóźnienie fali V EABR
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów stosujących implanty przez 9 miesięcy. Określone zostaną latencje fali V EABR (ms) zarejestrowane przy najwyższym poziomie stymulacji, porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Próg fali V EABR
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Określone zostaną progi fali V EABR (jednostka prądu), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami. Zapisy te można również porównać z EABR AGF zarejestrowanymi w rutynowych badaniach klinicznych/podczas wizyty kontrolnej przed tymi 11 miesiącami.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Próg fali V EABR
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów stosujących implanty przez 9 miesięcy. Określone zostaną progi fali V EABR (jednostka prądu), porównane według miejsc stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z pozostałymi pomiarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Nachylenie AGF fali EABR V
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów używających implantów przez ponad 11 miesięcy. Określone zostaną nachylenia AGF fali V EABR (µV/qu), porównane zgodnie z miejscami stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z innymi pomiarami. Zapisy te można również porównać z EABR AGF zarejestrowanymi w rutynowych badaniach klinicznych/podczas wizyty kontrolnej przed tymi 11 miesiącami.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Nachylenie AGF fali EABR V
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
EABR AGF będzie rejestrowany w trzech miejscach ślimaka (podstawnym, środkowym, wierzchołkowym) u wszystkich pacjentów stosujących implanty przez 9 miesięcy. Określone zostaną nachylenia AGF fali V EABR (µV/qu), porównane zgodnie z miejscami stymulacji i przeprowadzone zostaną testy korelacji z innymi pomiarami.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Komponent interakcji obuusznej EABR (BIC)
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
U pacjentów z implantami obustronnymi, którzy używają obu implantów przez ponad 11 miesięcy, EABR BIC będzie rejestrowany za pomocą elektrody referencyjnej starszego implantu lub implantu powiązanego z najlepszymi parametrami słyszenia i wszystkich elektrod drugiego implantu. Zostanie wyznaczona amplituda EABR BIC (µV), porównana zgodnie z parowaniem elektrod i przeprowadzone zostaną testy korelacji z innymi pomiarami.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Najwyższy poziom komfortu (MCL)
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
MCL (jednostka prądu) zostanie oceniona dla każdej badanej elektrody/miejsca ślimaka podczas tej samej sesji rejestracyjnej, co próg ECAP oceniany po 11 miesiącach. Te subiektywne granice zostaną porównane zgodnie z miejscami stymulacji i skorelowane z charakterystyką ECAP i/lub EABR.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Najwyższy poziom komfortu (MCL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
MCL (jednostka prądu) zostanie oceniona dla każdej badanej elektrody/miejsca ślimakowego podczas tej samej sesji rejestracyjnej, co próg ECAP oceniany po 9 miesiącach. Te subiektywne granice zostaną porównane zgodnie z miejscami stymulacji i skorelowane z charakterystyką ECAP i/lub EABR.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Wynik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

Procent rozpoznawania mowy zostanie zmierzony na poziomie 60 decybeli (dB) na otwartej przestrzeni z dobrze dopasowanym implantem (implantami) podczas tej samej sesji rejestracyjnej, co próg ECAP oceniany po 11 miesiącach. Ten poziom osiągów będzie skorelowany z charakterystyką ECAP i/lub EABR. W grupach bimodalnych i obuusznych wyniki zostaną porównane w różnych warunkach słyszenia (monofoniczny = 1 implant w porównaniu ze słyszeniem bimodalnym lub obuusznym).

Podczas tych testów audiometrycznych zostanie również zmierzony wynik rozpoznawania przy 40 i 50 dB oraz zostanie przeprowadzona audiometria tonalna.
od 11 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
Wynik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

Procent rozpoznawania mowy zostanie zmierzony na poziomie 60 dB na otwartej przestrzeni z dobrze dopasowanym implantem (implantami) podczas tej samej sesji rejestracyjnej, co próg ECAP oceniany po 9 miesiącach. Ten poziom osiągów będzie skorelowany z charakterystyką ECAP i/lub EABR.

Podczas tych testów audiometrycznych zostanie również zmierzony wynik rozpoznawania przy 40 i 50 dB oraz zostanie przeprowadzona audiometria tonalna.
9 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty ślimakowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj