Estimación basada en electrofisiología de la adaptación del implante coclear (ENPICME)
Estimación de los niveles de percepción utilizados en la adaptación de implantes cocleares basada en medidas electrofisiológicas
El objetivo principal de esta investigación es evaluar las relaciones entre múltiples datos de usuarios adultos de implantes cocleares (IC) y estimar modelos predictivos de sus parámetros de ajuste. En un grupo de pacientes, los Potenciales de Acción Compuestos Evocados Eléctricamente (ECAP) se recopilarán intraoperatoriamente y la correlación con los datos demográficos (duración de la sordera, edad de inicio de la sordera, etiología, duración del uso del implante coclear de IC), rendimientos auditivos y Se calcularán las medidas subjetivas utilizadas para la colocación del implante (umbral de audición y nivel más cómodo). En un segundo grupo de usuarios experimentados (más de 9 meses de uso de su IC), la ECAP y la respuesta auditiva del tronco cerebral evocada eléctricamente (EABR) se recopilarán después de 9 meses de experiencia con IC y después de 12 meses o más de uso. También se realizarán análisis de correlación con datos demográficos, rendimiento y parámetros de ajuste. Los modelos predictivos estadísticos tanto para el ajuste en la activación como en usuarios experimentados deben desarrollarse de acuerdo con el análisis de correlación.
El objetivo secundario es evaluar los efectos de la estimulación simultánea en el rendimiento auditivo. Se administrarán estimulaciones simultáneas en un oído (condición bimodal) en pacientes que utilizan un dispositivo de estimulación electroacústica (EAS) o en los dos oídos (condición binaural) para usuarios de CI bilateral. ECAP, EABR y la percepción del habla se medirán y compararán en las diferentes condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud general, sin enfermedades neuropsicológicas que afecten las capacidades intelectuales
- Usuarios de implante coclear o dispositivos de estimulación electroacústica
- otoscopia normal
- No exposición sonora excesiva en las 48h anteriores a la medida
Criterio de exclusión:
- Para las mujeres, posibilidad de embarazo (ausencia de anticoncepción eficaz o menopausia confirmada);
- Uso concomitante de tratamiento ototóxico o psicotrópico con ansiolíticos y/o antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que usan implantes cocleares
Todos los pacientes usuarios de implantes cocleares incluidos en el estudio realizarán pruebas electrofisiológicas y psicoacústicas para medir parámetros auditivos en relación con los objetivos del estudio: ECAP, EABR, reconocimiento de voz y MCL.
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Experimental: Pacientes que utilizan el dispositivo EAS
Los pacientes que utilicen el dispositivo EAS durante más de 11 meses realizarán pruebas electrofisiológicas y psicoacústicas con el implante funcionando solo con pulsos eléctricos o en modo bimodal para medir ECAP, EABR, reconocimiento de voz y MCL; esto permitirá realizar una comparación bimodal.
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Experimental: Pacientes con implante coclear bilateral
A los pacientes con implante coclear bilateral durante más de 11 meses se les realizarán pruebas electrofisiológicas y psicoacústicas para medir ECAP, EABR, reconocimiento de voz y MCL.
También se medirá el componente de interacción binaural; esto permitirá realizar una comparación binaural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral ECAP
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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La función de crecimiento de amplitud (AGF) de ECAP se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses. Se determinarán los umbrales de ECAP (en unidad actual), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas. Estos registros también podrían compararse con ECAP AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses que incluyen registros intraoperatorios cuando están disponibles. El umbral de ECAP registrado con y sin estímulos acústicos se comparará en pacientes que utilicen dispositivos EAS. |
a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral ECAP
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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ECAP AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán los umbrales de ECAP (en unidad actual), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Amplitud máxima de ECAP
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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ECAP AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses. Se determinarán las amplitudes máximas de ECAP (en µV), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas. Estos registros también podrían compararse con ECAP AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses que incluyen registros intraoperatorios cuando están disponibles. La amplitud de ECAP registrada con y sin estímulos acústicos se comparará en pacientes que utilizan dispositivos EAS. |
a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Amplitud máxima de ECAP
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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ECAP AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán las amplitudes máximas de ECAP (en µV), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Latencia ECAP
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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ECAP AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses. Se determinarán las latencias de ECAP (en µs) de los ECAP registrados con el mayor nivel de estimulación, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas. Estos registros también podrían compararse con ECAP AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses que incluyen registros intraoperatorios cuando están disponibles. Las latencias de ECAP registradas con y sin estímulos acústicos se compararán en pacientes que utilizan dispositivos EAS. |
a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Latencia ECAP
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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ECAP AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán las latencias de ECAP (en µs) de los ECAP registrados con el mayor nivel de estimulación, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Pendiente ECAP AGF
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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ECAP AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses. Se determinarán las pendientes de ECAP AGF (µV/qu), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas. Estos registros también podrían compararse con ECAP AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses que incluyen registros intraoperatorios cuando están disponibles. Las pendientes ECAP AGF registradas con y sin estímulos acústicos se compararán en pacientes que utilizan dispositivos EAS. |
a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Pendiente ECAP AGF
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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ECAP AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán las pendientes de ECAP AGF (µV/qu), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Amplitud máxima de la onda V de la EABR
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses.
Se determinarán las amplitudes máximas (µV) de la onda V de la EABR, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
Estos registros también podrían compararse con EABR AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses.
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a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Amplitud máxima de la onda V de la EABR
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán las amplitudes máximas (µV) de la onda V de la EABR, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Latencia de onda V de EABR
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses.
Se determinarán las latencias (ms) de la onda V de la EABR registradas con el mayor nivel de estimulación, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
Estos registros también podrían compararse con EABR AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses.
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a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Latencia de onda V de EABR
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán las latencias (ms) de la onda V de la EABR registradas con el mayor nivel de estimulación, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Umbral de onda V de EABR
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses.
Se determinarán los umbrales de la onda V (unidad actual) de la EABR, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
Estos registros también podrían compararse con EABR AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses.
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a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Umbral de onda V de EABR
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán los umbrales de la onda V (unidad actual) de la EABR, se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Pendiente EABR onda V AGF
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante más de 11 meses.
Se determinarán las pendientes del AGF de la onda V de la EABR (µV/qu), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
Estos registros también podrían compararse con EABR AGF registrados en la rutina clínica/durante la visita de control antes de estos 11 meses.
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a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Pendiente EABR onda V AGF
Periodo de tiempo: 9 meses después de la activación del implante coclear
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EABR AGF se registrará en tres sitios cocleares (basal, medial, apical) en todos los pacientes que usen sus implantes durante 9 meses.
Se determinarán las pendientes del AGF de la onda V de la EABR (µV/qu), se compararán según los sitios de estimulación y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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9 meses después de la activación del implante coclear
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Componente de interacción binaural EABR (BIC)
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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En pacientes con implantes bilaterales que utilizan ambos implantes durante más de 11 meses, el BIC de EABR se registrará con un electrodo de referencia del implante más antiguo o del asociado con el mejor rendimiento auditivo y todos los electrodos del segundo implante.
Se determinará la amplitud BIC de EABR (µV), se comparará según el emparejamiento de electrodos y se realizarán pruebas de correlación con las demás medidas.
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a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Nivel de mayor comodidad (MCL)
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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El MCL (unidad actual) se evaluará para cada electrodo/sitio coclear probado durante la misma sesión de registro que el umbral ECAP evaluado después de 11 meses.
Estos límites subjetivos se compararán según los sitios de estimulación y se correlacionarán con las características de ECAP y/o EABR.
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a partir de 11 meses después de la activación del implante coclear
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Nivel de mayor comodidad (MCL)
Periodo de tiempo: 9 meses después del implante activación del implante coclear
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El MCL (unidad actual) se evaluará para cada electrodo/sitio coclear probado durante la misma sesión de registro que el umbral ECAP evaluado a los 9 meses.
Estos límites subjetivos se compararán según los sitios de estimulación y se correlacionarán con las características de ECAP y/o EABR.
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9 meses después del implante activación del implante coclear
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Puntuación de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: a partir de 11 meses después del implante activación del implante coclear
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El porcentaje de reconocimiento de voz se medirá a 60 decibelios (dB) en espacios abiertos con implantes bien ajustados durante la misma sesión de grabación que el umbral ECAP evaluado después de 11 meses. Este nivel de rendimiento estará correlacionado con las características de ECAP y/o EABR. En los grupos bimodal y binaural, se compararán los rendimientos entre las condiciones auditivas (monoaural = 1 implante frente a audición bimodal o binaural). Durante estas pruebas de audiometría, también se medirá la puntuación de reconocimiento a 40 y 50 dB y se realizará una audiometría de tonos puros. |
a partir de 11 meses después del implante activación del implante coclear
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Puntuación de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: 9 meses después del implante activación del implante coclear
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El porcentaje de reconocimiento de voz se medirá a 60 dB en espacios abiertos con implantes bien ajustados durante la misma sesión de grabación que el umbral ECAP evaluado a los 9 meses. Este nivel de rendimiento estará correlacionado con las características de ECAP y/o EABR. Durante estas pruebas de audiometría, también se medirá la puntuación de reconocimiento a 40 y 50 dB y se realizará una audiometría de tonos puros. |
9 meses después del implante activación del implante coclear
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 69HCL15_0309
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