Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköfysiologinen arvio sisäkorvaistutteiden sovituksesta (ENPICME)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sisäkorvaistutteiden sovittamisessa käytettyjen havaintotasojen arviointi sähköfysiologisten mittareiden perusteella

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden sisäkorvaistutteiden (CI) aikuisten käyttäjiltä saatujen tietojen välisiä suhteita ja arvioida heidän sovitusparametrejaan ennustavia malleja. Potilasryhmässä sähköisesti herätetyt yhdisteen toimintapotentiaalit (ECAP) kerätään leikkauksen aikana ja korrelaatio demografisten tietojen kanssa (kuurouden kesto, kuurouden alkaminen ikään, etiologia, sisäkorvaistutteen käytön kesto), kuulokyky ja Implanttien sovitukseen käytetyt subjektiiviset mittarit (kuulokynnys ja mukavin taso) lasketaan. Toisessa kokeneiden käyttäjien ryhmässä (yli 9 kuukauden CI:n käyttö) ECAP ja Electrically Evoked Auditory Brainstem Response (EABR) kerätään 9 kuukauden CI-kokemuksen ja vähintään 12 kuukauden käytön jälkeen. Suoritetaan myös korrelaatioanalyysit väestötietojen, suorituskyvyn ja sovitusparametrien kanssa. Korrelaatioanalyysin mukaan tulee kehittää tilastollisia ennakoivia malleja sekä aktivointihetkellä että kokeneille käyttäjille.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida samanaikaisen stimulaation vaikutuksia kuulokykyyn. Samanaikainen stimulaatio toimitetaan yhteen korvaan (bimodaalinen tila) potilailla, jotka käyttävät sähköakustista stimulaatiolaitetta (EAS) tai kahteen korvaan (binauraalinen tila) kahdenvälisillä CI-käyttäjillä. ECAP, EABR ja puheen havaitseminen mitataan ja verrataan eri olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveydentila, mukaan lukien ei älyllisiin kykyihin vaikuttavia neuropsykologisia sairauksia
  • Sisäkorvaistutteiden tai sähköakustisten stimulaatiolaitteiden käyttäjät
  • Normaali otoskoopia
  • Ei liiallista äänialtistusta 48 tuntia ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisilla raskauden mahdollisuus (tehokkaan ehkäisyn puuttuminen tai vahvistettu vaihdevuodet);
  • Ototoksisen tai psykotrooppisen hoidon samanaikainen käyttö anksiolyyttisen ja/tai antipsykootin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyttävät sisäkorvaistutteita
Kaikki tutkimukseen sisältyviä sisäkorvaistutteita käyttävät potilaat suorittavat elektrofysiologisia ja psykoakustisia testejä auditiivisten parametrien mittaamiseksi tutkimuksen tavoitteiden suhteen: ECAP, EABR, puheentunnistus ja MCL.
Kokeellinen: EAS-laitetta käyttävät potilaat
Potilaat, jotka käyttävät EAS-laitetta yli 11 kuukautta, tekevät elektrofysiologisia ja psykoakustisia testejä implantin toimiessa vain sähköpulsseilla tai bimodaalisessa tilassa ECAP:n, EABR:n, puheentunnistuksen ja MCL:n mittaamiseksi; tämä mahdollistaa bimodaalisen vertailun.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on molemminpuolinen sisäkorvaistute
Potilaat, joilla on kaksipuolinen sisäkorvaistute yli 11 kuukautta, tekevät elektrofysiologisia ja psykoakustisia testejä ECAP:n, EABR:n, puheentunnistuksen ja MCL:n mittaamiseksi. Myös binauraalinen vuorovaikutuskomponentti mitataan; tämä mahdollistaa binauraalisen vertailun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECAP-kynnys
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista

ECAP-amplitudikasvufunktio (AGF) tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. ECAP-kynnykset (nykyisessä yksikössä) määritetään, niitä verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja tehdään korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla.

ECAP-kynnystä, joka on tallennettu akustisella stimulaatiolla ja ilman sitä, verrataan potilailla, jotka käyttävät EAS-laitteita.

11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECAP-kynnys
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. ECAP-kynnykset (nykyisessä yksikössä) määritetään, niitä verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja tehdään korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
ECAP:n maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista

ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. ECAP:n maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla.

ECAP-amplitudia, joka on tallennettu akustisella stimulaatiolla ja ilman sitä, verrataan potilailla, jotka käyttävät EAS-laitteita.

11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
ECAP:n maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. ECAP:n maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
ECAP-viive
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista

ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetun ECAP:n ECAP-latenssit (µs) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla.

EAS-laitteita käyttävillä potilailla verrataan akustisen stimulaation kanssa ja ilman tallennettuja ECAP-viiveitä.

11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
ECAP-viive
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetun ECAP:n ECAP-latenssit (µs) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
ECAP AGF -kaltevuus
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista

ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. ECAP AGF:n kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla.

ECAP AGF:n kaltevuuksia, jotka on tallennettu akustisilla stimulaatioilla ja ilman niitä, verrataan potilailla, jotka käyttävät EAS-laitteita.

11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
ECAP AGF -kaltevuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. ECAP AGF:n kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR-aallon V maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. EABR-aallon V maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa. Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR-aallon V maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. EABR-aallon V maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR-aallon V latenssi
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetut EABR-aallon V latenssit (ms) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa. Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR-aallon V latenssi
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetut EABR-aallon V latenssit (ms) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR-aallon V kynnys
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. EABR-aallon V kynnysarvot (nykyinen yksikkö) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa. Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR-aallon V kynnys
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. EABR-aallon V kynnykset (virtayksikkö) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR-aalto V AGF-kaltevuus
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. EABR-aallon V AGF-kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa. Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
EABR-aalto V AGF-kaltevuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan. EABR-aallon V AGF-kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa.
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
EABR-binauraalinen vuorovaikutuskomponentti (BIC)
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
Kahdenvälisesti implantoiduilla potilailla, jotka käyttävät molempia implanttejaan yli 11 kuukauden ajan, EABR BIC tallennetaan joko vanhemman implantin vertailuelektrodilla tai sen, jolla on paras kuulo, ja kaikki toisen implantin elektrodit. EABR BIC -amplitudi (µV) määritetään, sitä verrataan elektrodien pariliitoksen mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muihin mittauksiin.
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
Mukavin taso (MCL)
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
MCL (nykyinen yksikkö) arvioidaan jokaiselle testatulle elektrodille/sisäkorvauskohdalle saman tallennusistunnon aikana kuin ECAP-kynnys, joka on arvioitu 11 kuukauden kuluttua. Näitä subjektiivisia rajoja verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja korreloidaan ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa.
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
Mukavin taso (MCL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
MCL (nykyinen yksikkö) arvioidaan jokaiselle elektrodille/sisäkorvauskohdalle, joka testataan saman tallennusistunnon aikana kuin ECAP-kynnys, joka on arvioitu 9 kuukauden kohdalla. Näitä subjektiivisia rajoja verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja korreloidaan ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa.
9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistuspisteet
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnista

Puheentunnistuksen prosenttiosuus mitataan 60 desibelillä (dB) avoimessa tilassa istute(t) hyvin asennettuna saman tallennusistunnon aikana kuin ECAP-kynnys arvioituna 11 kuukauden kuluttua. Tämä suorituskykytaso korreloi ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa. Bimodaalisissa ja binauraalisissa ryhmissä suorituksia verrataan kuuloolosuhteiden välillä (monauraalinen = 1 implantti vs. bimodaalinen tai binauraalinen kuulo).

Näiden audiometrian testien aikana tunnistuspisteet mitataan myös 40 ja 50 dB:llä ja suoritetaan puhdasääninen audiometria.

11 kuukauden kuluttua implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnista
Puheentunnistuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen

Puheentunnistuksen prosenttiosuus mitataan 60 dB:llä avoimessa tilassa, kun implantit on asennettu hyvin saman tallennusistunnon aikana kuin 9 kuukauden kohdalla arvioitu ECAP-kynnys. Tämä suorituskykytaso korreloi ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa.

Näiden audiometrian testien aikana tunnistuspisteet mitataan myös 40 ja 50 dB:llä ja suoritetaan puhdasääninen audiometria.

9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa