- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02748915
Sähköfysiologinen arvio sisäkorvaistutteiden sovituksesta (ENPICME)
Sisäkorvaistutteiden sovittamisessa käytettyjen havaintotasojen arviointi sähköfysiologisten mittareiden perusteella
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden sisäkorvaistutteiden (CI) aikuisten käyttäjiltä saatujen tietojen välisiä suhteita ja arvioida heidän sovitusparametrejaan ennustavia malleja. Potilasryhmässä sähköisesti herätetyt yhdisteen toimintapotentiaalit (ECAP) kerätään leikkauksen aikana ja korrelaatio demografisten tietojen kanssa (kuurouden kesto, kuurouden alkaminen ikään, etiologia, sisäkorvaistutteen käytön kesto), kuulokyky ja Implanttien sovitukseen käytetyt subjektiiviset mittarit (kuulokynnys ja mukavin taso) lasketaan. Toisessa kokeneiden käyttäjien ryhmässä (yli 9 kuukauden CI:n käyttö) ECAP ja Electrically Evoked Auditory Brainstem Response (EABR) kerätään 9 kuukauden CI-kokemuksen ja vähintään 12 kuukauden käytön jälkeen. Suoritetaan myös korrelaatioanalyysit väestötietojen, suorituskyvyn ja sovitusparametrien kanssa. Korrelaatioanalyysin mukaan tulee kehittää tilastollisia ennakoivia malleja sekä aktivointihetkellä että kokeneille käyttäjille.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida samanaikaisen stimulaation vaikutuksia kuulokykyyn. Samanaikainen stimulaatio toimitetaan yhteen korvaan (bimodaalinen tila) potilailla, jotka käyttävät sähköakustista stimulaatiolaitetta (EAS) tai kahteen korvaan (binauraalinen tila) kahdenvälisillä CI-käyttäjillä. ECAP, EABR ja puheen havaitseminen mitataan ja verrataan eri olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveydentila, mukaan lukien ei älyllisiin kykyihin vaikuttavia neuropsykologisia sairauksia
- Sisäkorvaistutteiden tai sähköakustisten stimulaatiolaitteiden käyttäjät
- Normaali otoskoopia
- Ei liiallista äänialtistusta 48 tuntia ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Naisilla raskauden mahdollisuus (tehokkaan ehkäisyn puuttuminen tai vahvistettu vaihdevuodet);
- Ototoksisen tai psykotrooppisen hoidon samanaikainen käyttö anksiolyyttisen ja/tai antipsykootin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyttävät sisäkorvaistutteita
Kaikki tutkimukseen sisältyviä sisäkorvaistutteita käyttävät potilaat suorittavat elektrofysiologisia ja psykoakustisia testejä auditiivisten parametrien mittaamiseksi tutkimuksen tavoitteiden suhteen: ECAP, EABR, puheentunnistus ja MCL.
|
|
|
Kokeellinen: EAS-laitetta käyttävät potilaat
Potilaat, jotka käyttävät EAS-laitetta yli 11 kuukautta, tekevät elektrofysiologisia ja psykoakustisia testejä implantin toimiessa vain sähköpulsseilla tai bimodaalisessa tilassa ECAP:n, EABR:n, puheentunnistuksen ja MCL:n mittaamiseksi; tämä mahdollistaa bimodaalisen vertailun.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on molemminpuolinen sisäkorvaistute
Potilaat, joilla on kaksipuolinen sisäkorvaistute yli 11 kuukautta, tekevät elektrofysiologisia ja psykoakustisia testejä ECAP:n, EABR:n, puheentunnistuksen ja MCL:n mittaamiseksi.
Myös binauraalinen vuorovaikutuskomponentti mitataan; tämä mahdollistaa binauraalisen vertailun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECAP-kynnys
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
ECAP-amplitudikasvufunktio (AGF) tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. ECAP-kynnykset (nykyisessä yksikössä) määritetään, niitä verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja tehdään korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla. ECAP-kynnystä, joka on tallennettu akustisella stimulaatiolla ja ilman sitä, verrataan potilailla, jotka käyttävät EAS-laitteita. |
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECAP-kynnys
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
ECAP-kynnykset (nykyisessä yksikössä) määritetään, niitä verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja tehdään korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
ECAP:n maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. ECAP:n maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla. ECAP-amplitudia, joka on tallennettu akustisella stimulaatiolla ja ilman sitä, verrataan potilailla, jotka käyttävät EAS-laitteita. |
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
ECAP:n maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
ECAP:n maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
ECAP-viive
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetun ECAP:n ECAP-latenssit (µs) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla. EAS-laitteita käyttävillä potilailla verrataan akustisen stimulaation kanssa ja ilman tallennettuja ECAP-viiveitä. |
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
ECAP-viive
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetun ECAP:n ECAP-latenssit (µs) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittareiden kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
ECAP AGF -kaltevuus
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta. ECAP AGF:n kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa. Näitä tietueita voitaisiin myös verrata ECAP AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta ja joka sisältää intraoperatiiviset tiedot, jos niitä on saatavilla. ECAP AGF:n kaltevuuksia, jotka on tallennettu akustisilla stimulaatioilla ja ilman niitä, verrataan potilailla, jotka käyttävät EAS-laitteita. |
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
ECAP AGF -kaltevuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
ECAP AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaal, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
ECAP AGF:n kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
EABR-aallon V maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta.
EABR-aallon V maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa.
Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
|
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
EABR-aallon V maksimiamplitudi
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
EABR-aallon V maksimiamplitudit (µV) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
EABR-aallon V latenssi
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta.
Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetut EABR-aallon V latenssit (ms) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa.
Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
|
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
EABR-aallon V latenssi
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
Korkeimmalla stimulaatiotasolla tallennetut EABR-aallon V latenssit (ms) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittareiden kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
EABR-aallon V kynnys
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta.
EABR-aallon V kynnysarvot (nykyinen yksikkö) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa.
Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
|
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
EABR-aallon V kynnys
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
EABR-aallon V kynnykset (virtayksikkö) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestejä muiden mittausten kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
EABR-aalto V AGF-kaltevuus
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka ovat käyttäneet implanttejaan yli 11 kuukautta.
EABR-aallon V AGF-kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa.
Näitä tietueita voitiin myös verrata EABR AGF:ään, joka on tallennettu kliinisellä rutiinilla/kontrollikäynnillä ennen näitä 11 kuukautta.
|
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
EABR-aalto V AGF-kaltevuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
EABR AGF tallennetaan kolmeen sisäkorvakohtaan (tyvi, mediaalinen, apikaalinen) kaikilla potilailla, jotka käyttävät implanttejaan 9 kuukauden ajan.
EABR-aallon V AGF-kaltevuus (µV/qu) määritetään, verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muiden mittausten kanssa.
|
9 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
EABR-binauraalinen vuorovaikutuskomponentti (BIC)
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Kahdenvälisesti implantoiduilla potilailla, jotka käyttävät molempia implanttejaan yli 11 kuukauden ajan, EABR BIC tallennetaan joko vanhemman implantin vertailuelektrodilla tai sen, jolla on paras kuulo, ja kaikki toisen implantin elektrodit.
EABR BIC -amplitudi (µV) määritetään, sitä verrataan elektrodien pariliitoksen mukaan ja suoritetaan korrelaatiotestit muihin mittauksiin.
|
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Mukavin taso (MCL)
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
MCL (nykyinen yksikkö) arvioidaan jokaiselle testatulle elektrodille/sisäkorvauskohdalle saman tallennusistunnon aikana kuin ECAP-kynnys, joka on arvioitu 11 kuukauden kuluttua.
Näitä subjektiivisia rajoja verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja korreloidaan ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa.
|
11 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Mukavin taso (MCL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
MCL (nykyinen yksikkö) arvioidaan jokaiselle elektrodille/sisäkorvauskohdalle, joka testataan saman tallennusistunnon aikana kuin ECAP-kynnys, joka on arvioitu 9 kuukauden kohdalla.
Näitä subjektiivisia rajoja verrataan stimulaatiokohtien mukaan ja korreloidaan ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa.
|
9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistuspisteet
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Puheentunnistuksen prosenttiosuus mitataan 60 desibelillä (dB) avoimessa tilassa istute(t) hyvin asennettuna saman tallennusistunnon aikana kuin ECAP-kynnys arvioituna 11 kuukauden kuluttua. Tämä suorituskykytaso korreloi ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa. Bimodaalisissa ja binauraalisissa ryhmissä suorituksia verrataan kuuloolosuhteiden välillä (monauraalinen = 1 implantti vs. bimodaalinen tai binauraalinen kuulo). Näiden audiometrian testien aikana tunnistuspisteet mitataan myös 40 ja 50 dB:llä ja suoritetaan puhdasääninen audiometria. |
11 kuukauden kuluttua implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Puheentunnistuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistuksen prosenttiosuus mitataan 60 dB:llä avoimessa tilassa, kun implantit on asennettu hyvin saman tallennusistunnon aikana kuin 9 kuukauden kohdalla arvioitu ECAP-kynnys. Tämä suorituskykytaso korreloi ECAP- ja/tai EABR-ominaisuuksien kanssa. Näiden audiometrian testien aikana tunnistuspisteet mitataan myös 40 ja 50 dB:llä ja suoritetaan puhdasääninen audiometria. |
9 kuukautta implantin sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .