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Estimation basée sur l'électrophysiologie de l'ajustement de l'implant cochléaire (ENPICME)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Estimation des niveaux de perception utilisés lors de la pose d'implants cochléaires sur la base de mesures électrophysiologiques

L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer les relations entre plusieurs données provenant d'utilisateurs adultes d'implants cochléaires (IC) et d'estimer des modèles prédictifs de leurs paramètres d'ajustement. Dans un groupe de patients, les potentiels d'action composés électriquement évoqués (ECAP) seront collectés en peropératoire et la corrélation avec les données démographiques (durée de la surdité, âge de début de la surdité, étiologie, durée d'utilisation de l'implant cochléaire CI), performances auditives et les mesures subjectives utilisées pour la pose de l'implant (seuil auditif et niveau le plus confortable) seront calculées. Dans un deuxième groupe d'utilisateurs expérimentés (plus de 9 mois d'utilisation de leur IC), l'ECAP et la réponse auditive du tronc cérébral évoquée électriquement (EABR) seront recueillies après 9 mois d'expérience en IC et après 12 mois ou plus d'utilisation. Des analyses de corrélation avec les données démographiques, les performances et les paramètres d'ajustement seront également effectuées. Des modèles prédictifs statistiques pour l'ajustement à l'activation ou chez les utilisateurs expérimentés doivent être développés en fonction de l'analyse de corrélation.

L'objectif secondaire est d'évaluer les effets de la stimulation simultanée sur les performances auditives. Des stimulations simultanées seront délivrées dans une oreille (condition bimodale) chez les patients utilisant un appareil de stimulation électro-acoustique (EAS) ou dans les deux oreilles (condition binaurale) pour les utilisateurs d'IC ​​bilatéraux. L'ECAP, l'EABR et la perception de la parole seront mesurés et comparés dans les différentes conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bon état de santé général incluant absence de maladies neuropsychologiques affectant les capacités intellectuelles
  • Utilisateurs d'implants cochléaires ou d'appareils de stimulation électro-acoustique
  • Otoscopie normale
  • Pas d'exposition sonore excessive dans les 48h précédant la mesure

Critère d'exclusion:

  • Pour les femmes, possibilité de grossesse (absence de contraception efficace ou ménopause confirmée) ;
  • Utilisation concomitante d'un traitement ototoxique ou psychotrope avec un anxiolytique et/ou un antipsychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients utilisant des implants cochléaires
Tous les patients utilisant des implants cochléaires inclus dans l'étude passeront des tests électrophysiologiques et psychoacoustiques pour mesurer les paramètres auditifs concernant les objectifs de l'étude : ECAP, EABR, reconnaissance de la parole et MCL.
Autre: Tests électrophysiologiques et psychoacoustiques
Expérimental: Patients utilisant un appareil EAS
Les patients utilisant un appareil EAS depuis plus de 11 mois passeront des tests électrophysiologiques et psychoacoustiques avec l'implant fonctionnant uniquement avec des impulsions électriques ou en mode bimodal pour mesurer ECAP, EABR, reconnaissance vocale et MCL ; cela permettra d'effectuer une comparaison bimodale.
Autre: Tests électrophysiologiques et psychoacoustiques
Expérimental: Patients avec implant cochléaire bilatéral
Les patients porteurs d'un implant cochléaire bilatéral depuis plus de 11 mois passeront des tests électrophysiologiques et psychoacoustiques pour mesurer l'ECAP, l'EABR, la reconnaissance vocale et le MCL. La composante d'interaction binaurale sera également mesurée ; cela permettra d'effectuer une comparaison binaurale.
Autre: Tests électrophysiologiques et psychoacoustiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil ECAP
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire

La fonction de croissance d'amplitude ECAP (AGF) sera enregistrée sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant plus de 11 mois. Des seuils ECAP (en unité courante) seront déterminés, comparés selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces dossiers pourraient également être comparés à l'ECAP AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois qui comprend les dossiers peropératoires lorsqu'ils sont disponibles.

Le seuil ECAP enregistré avec et sans stimulations acoustiques sera comparé chez des patients utilisant des dispositifs EAS.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil ECAP
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
ECAP AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Des seuils ECAP (en unité courante) seront déterminés, comparés selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Amplitude maximale ECAP
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire

ECAP AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants depuis plus de 11 mois. Les amplitudes maximales ECAP (en µV) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces dossiers pourraient également être comparés à l'ECAP AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois qui comprend les dossiers peropératoires lorsqu'ils sont disponibles.

L'amplitude ECAP enregistrée avec et sans stimulations acoustiques sera comparée chez des patients utilisant des dispositifs EAS.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Amplitude maximale ECAP
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
ECAP AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Les amplitudes maximales ECAP (en µV) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Latence ECAP
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire

ECAP AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants depuis plus de 11 mois. Les latences ECAP (en µs) de l'ECAP enregistré avec le niveau de stimulation le plus élevé seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces dossiers pourraient également être comparés à l'ECAP AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois qui comprend les dossiers peropératoires lorsqu'ils sont disponibles.

Les latences ECAP enregistrées avec et sans stimulations acoustiques seront comparées chez des patients utilisant des dispositifs EAS.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Latence ECAP
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
ECAP AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Les latences ECAP (en µs) de l'ECAP enregistré avec le niveau de stimulation le plus élevé seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Pente ECAP AGF
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire

ECAP AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants depuis plus de 11 mois. Des pentes ECAP AGF (µV/qu) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces dossiers pourraient également être comparés à l'ECAP AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois qui comprend les dossiers peropératoires lorsqu'ils sont disponibles.

Les pentes ECAP AGF enregistrées avec et sans stimulations acoustiques seront comparées chez des patients utilisant des dispositifs EAS.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Pente ECAP AGF
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
ECAP AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Des pentes ECAP AGF (µV/qu) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Amplitude maximale de l'onde V EABR
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
L'EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants depuis plus de 11 mois. Les amplitudes maximales de l'onde V EABR (µV) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces enregistrements pourraient également être comparés à l'EABR AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Amplitude maximale de l'onde V EABR
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Les amplitudes maximales de l'onde V EABR (µV) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Latence de l'onde V EABR
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
L'EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants depuis plus de 11 mois. Les latences (ms) de l'onde V EABR enregistrées avec le niveau de stimulation le plus élevé seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces enregistrements pourraient également être comparés à l'EABR AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Latence de l'onde V EABR
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Les latences (ms) de l'onde V EABR enregistrées avec le niveau de stimulation le plus élevé seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Seuil V onde EABR
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
L'EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants depuis plus de 11 mois. Des seuils d'onde V EABR (unité courante) seront déterminés, comparés selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces enregistrements pourraient également être comparés à l'EABR AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Seuil V onde EABR
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Des seuils d'onde V EABR (unité courante) seront déterminés, comparés selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Onde EABR V Pente AGF
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
L'EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants depuis plus de 11 mois. Les pentes EABR onde V AGF (µV/qu) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués. Ces enregistrements pourraient également être comparés à l'EABR AGF enregistré en routine clinique/lors de la visite de contrôle avant ces 11 mois.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Onde EABR V Pente AGF
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
EABR AGF sera enregistré sur trois sites cochléaires (basal, médial, apical) chez tous les patients utilisant leurs implants pendant 9 mois. Les pentes EABR onde V AGF (µV/qu) seront déterminées, comparées selon les sites de stimulation et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Composant d'interaction binaurale EABR (BIC)
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Chez les patients implantés bilatéralement utilisant leurs deux implants pendant plus de 11 mois, le BIC EABR sera enregistré avec une électrode de référence de l'implant le plus ancien ou de celui associé aux meilleures performances auditives et toutes les électrodes du deuxième implant. L'amplitude EABR BIC (µV) sera déterminée, comparée en fonction de l'appariement des électrodes et des tests de corrélation avec les autres mesures seront effectués.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Niveau de confort le plus élevé (MCL)
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Le MCL (unité de courant) sera évalué pour chaque électrode/site cochléaire testé au cours de la même session d'enregistrement que le seuil ECAP évalué après 11 mois. Ces limites subjectives seront comparées selon les sites de stimulation et corrélées aux caractéristiques ECAP et/ou EABR.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Niveau de confort le plus élevé (MCL)
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Le MCL (unité de courant) sera évalué pour chaque électrode/site cochléaire testé au cours de la même session d'enregistrement que le seuil ECAP évalué à 9 mois. Ces limites subjectives seront comparées selon les sites de stimulation et corrélées aux caractéristiques ECAP et/ou EABR.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Score de reconnaissance vocale
Délai: à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire

Le pourcentage de reconnaissance de la parole sera mesuré à 60 décibels (dB) en espace ouvert avec implant(s) bien ajusté(s) lors de la même session d'enregistrement que le seuil ECAP évalué après 11 mois. Ce niveau de performance sera corrélé aux caractéristiques ECAP et/ou EABR. Dans les groupes bimodal et binaural, les performances seront comparées entre les conditions auditives (monaurale = 1 implant vs audition bimodale ou binaurale).

Lors de ces tests d'audiométrie, le score de reconnaissance sera également mesuré à 40 et 50 dB et une audiométrie tonale sera réalisée.
à partir de 11 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Score de reconnaissance vocale
Délai: 9 mois après l'activation de l'implant cochléaire

Le pourcentage de reconnaissance de la parole sera mesuré à 60 dB en espace ouvert avec implant(s) bien ajusté(s) lors de la même session d'enregistrement que le seuil ECAP évalué à 9 mois. Ce niveau de performance sera corrélé aux caractéristiques ECAP et/ou EABR.

Lors de ces tests d'audiométrie, le score de reconnaissance sera également mesuré à 40 et 50 dB et une audiométrie tonale sera réalisée.
9 mois après l'activation de l'implant cochléaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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