Stima basata sull'elettrofisiologia dell'adattamento dell'impianto cocleare (ENPICME)
Stima dei livelli percettivi utilizzati nell'adattamento dell'impianto cocleare sulla base di misure elettrofisiologiche
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare le relazioni tra più dati da utenti adulti di impianto cocleare (CI) e stimare modelli predittivi dei loro parametri di adattamento. In un gruppo di pazienti, i potenziali d'azione composti evocati elettricamente (ECAP) saranno raccolti intra-operatoriamente e la correlazione con i dati demografici (durata della sordità, età di insorgenza della sordità, eziologia, durata dell'uso dell'impianto cocleare di CI), prestazioni uditive e saranno calcolate le misure soggettive utilizzate per l'adattamento dell'impianto (soglia uditiva e livello più confortevole). In un secondo gruppo di utenti esperti (più di 9 mesi di utilizzo del loro IC), l'ECAP e la risposta uditiva del tronco encefalico evocata elettricamente (EABR) saranno raccolti dopo 9 mesi di esperienza con l'IC e dopo 12 mesi o più di utilizzo. Verranno inoltre eseguite analisi di correlazione con dati demografici, prestazioni e parametri di adattamento. In base all'analisi di correlazione, dovrebbero essere sviluppati modelli predittivi statistici sia per l'adattamento all'attivazione che per utenti esperti.
L'obiettivo secondario è valutare gli effetti della stimolazione simultanea sulle prestazioni uditive. Le stimolazioni simultanee verranno erogate in un orecchio (condizione bimodale) nei pazienti che utilizzano un dispositivo di stimolazione elettroacustica (EAS) o nelle due orecchie (condizione binaurale) per gli utenti di CI bilaterali. ECAP, EABR e percezione del parlato saranno misurati e confrontati nelle diverse condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buono stato di salute generale che non includa malattie neuropsicologiche che compromettono le capacità intellettive
- Utilizzatori di impianti cocleari o dispositivi di stimolazione elettroacustica
- Otoscopia normale
- Nessuna esposizione sonora eccessiva nelle 48 ore precedenti la misura
Criteri di esclusione:
- Per le donne, possibilità di gravidanza (assenza di contraccezione efficace o menopausa confermata);
- Uso concomitante di trattamento ototossico o psicotropo con ansiolitici e/o antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che utilizzano impianti cocleari
Tutti i pazienti che utilizzano impianti cocleari inclusi nello studio eseguiranno test elettrofisiologici e psicoacustici per misurare i parametri uditivi relativi agli obiettivi dello studio: ECAP, EABR, riconoscimento vocale e MCL.
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Sperimentale: Pazienti che utilizzano il dispositivo EAS
I pazienti che utilizzano il dispositivo EAS per più di 11 mesi eseguiranno test elettrofisiologici e psicoacustici con l'impianto funzionante solo con impulsi elettrici o in modalità bimodale per misurare ECAP, EABR, riconoscimento vocale e MCL; questo permetterà di eseguire il confronto bimodale.
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Sperimentale: Pazienti con impianto cocleare bilaterale
I pazienti con impianto cocleare bilaterale da più di 11 mesi eseguiranno test elettrofisiologici e psicoacustici per misurare ECAP, EABR, riconoscimento vocale e MCL.
Verrà inoltre misurata la componente di interazione binaurale; questo consentirà di eseguire il confronto binaurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia ECAP
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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La funzione di crescita dell'ampiezza dell'ECAP (AGF) sarà registrata su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi. Saranno determinate le soglie ECAP (in unità corrente), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure. Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con l'ECAP AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi che include le registrazioni intraoperatorie quando disponibili. La soglia ECAP registrata con e senza stimolazioni acustiche sarà confrontata in pazienti che utilizzano dispositivi EAS. |
da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia ECAP
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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ECAP AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Saranno determinate le soglie ECAP (in unità corrente), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Ampiezza massima ECAP
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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ECAP AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi. Verranno determinate le ampiezze massime dell'ECAP (in µV), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure. Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con l'ECAP AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi che include le registrazioni intraoperatorie quando disponibili. L'ampiezza ECAP registrata con e senza stimolazioni acustiche sarà confrontata in pazienti che utilizzano dispositivi EAS. |
da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Ampiezza massima ECAP
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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ECAP AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Verranno determinate le ampiezze massime dell'ECAP (in µV), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Latenza dell'ECAP
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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ECAP AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi. Verranno determinate le latenze ECAP (in µs) dell'ECAP registrato con il livello di stimolazione più elevato, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure. Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con l'ECAP AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi che include le registrazioni intraoperatorie quando disponibili. Le latenze ECAP registrate con e senza stimolazioni acustiche saranno confrontate in pazienti che utilizzano dispositivi EAS. |
da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Latenza dell'ECAP
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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ECAP AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Saranno determinate le latenze ECAP (in µs) dell'ECAP registrato con il livello di stimolazione più elevato, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Pendio ECAP AGF
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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ECAP AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi. Verranno determinate le pendenze dell'ECAP AGF (µV/qu), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure. Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con l'ECAP AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi che include le registrazioni intraoperatorie quando disponibili. Le pendenze ECAP AGF registrate con e senza stimolazioni acustiche saranno confrontate in pazienti che utilizzano dispositivi EAS. |
da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Pendio ECAP AGF
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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ECAP AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Verranno determinate le pendenze dell'ECAP AGF (µV/qu), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Ampiezza massima dell'onda V EABR
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi.
Verranno determinate le ampiezze massime (µV) dell'onda V EABR, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con EABR AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi.
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da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Ampiezza massima dell'onda V EABR
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Verranno determinate le ampiezze massime (µV) dell'onda V EABR, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Latenza dell'onda V EABR
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi.
Verranno determinate le latenze dell'onda V EABR (ms) registrate con il livello di stimolazione più alto, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con EABR AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi.
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da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Latenza dell'onda V EABR
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Verranno determinate le latenze dell'onda V EABR (ms) registrate con il livello di stimolazione più alto, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Soglia dell'onda V EABR
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi.
Verranno determinate le soglie dell'onda V EABR (unità di corrente), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con EABR AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi.
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da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Soglia dell'onda V EABR
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Verranno determinate le soglie dell'onda V EABR (unità di corrente), confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR onda V pendenza AGF
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per più di 11 mesi.
Verranno determinate le pendenze (µV/qu) dell'onda EABR V AGF, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
Queste registrazioni potrebbero anche essere confrontate con EABR AGF registrato nella routine clinica/durante la visita di controllo prima di questi 11 mesi.
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da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR onda V pendenza AGF
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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EABR AGF sarà registrato su tre siti cocleari (basale, mediale, apicale) in tutti i pazienti che utilizzano i loro impianti per 9 mesi.
Verranno determinate le pendenze (µV/qu) dell'onda EABR V AGF, confrontate in base ai siti di stimolazione e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Componente di interazione binaurale EABR (BIC)
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Nei pazienti impiantati bilateralmente che utilizzano entrambi i loro impianti per più di 11 mesi, EABR BIC verrà registrato con un elettrodo di riferimento dell'impianto più vecchio o quello associato alle migliori prestazioni uditive e tutti gli elettrodi del secondo impianto.
Verrà determinata l'ampiezza EABR BIC (µV), confrontata in base all'accoppiamento degli elettrodi e verranno eseguiti test di correlazione con le altre misure.
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da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Massimo livello di comfort (MCL)
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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L'MCL (unità corrente) sarà valutato per ciascun elettrodo/sito cocleare testato durante la stessa sessione di registrazione rispetto alla soglia ECAP valutata dopo 11 mesi.
Questi limiti soggettivi saranno confrontati in base ai siti di stimolazione e correlati alle caratteristiche ECAP e/o EABR.
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da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
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Massimo livello di comfort (MCL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare dell'impianto
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L'MCL (unità corrente) sarà valutato per ciascun elettrodo/sito cocleare testato durante la stessa sessione di registrazione rispetto alla soglia ECAP valutata a 9 mesi.
Questi limiti soggettivi saranno confrontati in base ai siti di stimolazione e correlati alle caratteristiche ECAP e/o EABR.
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9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare dell'impianto
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Punteggio di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto dell'impianto cocleare
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La percentuale di riconoscimento vocale sarà misurata a 60 decibel (dB) in spazi aperti con impianti ben adattati durante la stessa sessione di registrazione rispetto alla soglia ECAP valutata dopo 11 mesi. Questo livello di prestazione sarà correlato alle caratteristiche ECAP e/o EABR. Nei gruppi bimodali e binaurali, le prestazioni saranno confrontate tra le condizioni uditive (monaurale = 1 impianto vs. udito bimodale o binaurale). Durante questi test audiometrici verrà misurato anche il punteggio di riconoscimento a 40 e 50 dB e verrà eseguita un'audiometria tonale pura. |
da 11 mesi dopo l'attivazione dell'impianto dell'impianto cocleare
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Punteggio di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare dell'impianto
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La percentuale di riconoscimento vocale sarà misurata a 60 dB in spazi aperti con impianti ben adattati durante la stessa sessione di registrazione rispetto alla soglia ECAP valutata a 9 mesi. Questo livello di prestazione sarà correlato alle caratteristiche ECAP e/o EABR. Durante questi test audiometrici verrà misurato anche il punteggio di riconoscimento a 40 e 50 dB e verrà eseguita un'audiometria tonale pura. |
9 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0309
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