Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk-baseret estimering af Cochlear Implant Fitting (ENPICME)

7. september 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Estimering af perceptuelle niveauer brugt i cochlear implantattilpasning baseret på elektrofysiologiske mål

Det primære formål med denne forskning er at evaluere sammenhængen mellem flere data fra voksne cochlear implantat (CI) brugere til og at estimere prædiktive modeller af deres tilpasningsparametre. I en gruppe patienter vil de elektrisk fremkaldte Compound Action Potentials (ECAP) blive indsamlet intraoperativt og korrelationen med demografiske data (døvhedsvarighed, aldersdøvhed, ætiologi, varighed af cochlear implantat brug af CI), auditive præstationer og Subjektive mål, der anvendes til implantattilpasning (høretærskel og mest behageligt niveau), vil blive beregnet. I en anden gruppe af erfarne brugere (mere end 9 måneders brug af deres CI), vil ECAP og Electrically-evoked Auditory Brainstem Response (EABR) blive indsamlet efter 9 måneders CI-erfaring og efter 12 måneders eller mere brug. Korrelationsanalyser med demografiske data, ydeevne og tilpasningsparametre vil også blive udført. Statistiske prædiktive modeller for både tilpasning ved aktiveringen eller hos erfarne brugere bør udvikles i henhold til korrelationsanalysen.

Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af samtidig stimulering på høreevnen. Samtidige stimulationer vil blive leveret i det ene øre (bimodal tilstand) hos patienter, der bruger en elektroakustisk stimuleringsenhed (EAS) eller i de to ører (binaural tilstand) for bilaterale CI-brugere. ECAP, EABR og taleopfattelse vil blive målt og sammenlignet under de forskellige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God generel sundhedstilstand, herunder ingen neuropsykologiske sygdomme, der påvirker intellektuelle kapaciteter
  • Brugere af cochleaimplantat eller elektroakustiske stimuleringsanordninger
  • Normal otoskopi
  • Ingen overdreven lydeksponering inden for 48 timer før foranstaltningen

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder, mulighed for graviditet (fravær af effektiv prævention eller bekræftet overgangsalder);
  • Samtidig brug af ototoksisk eller psykotropisk behandling med anxiolytika og/eller antipsykotiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der bruger cochleaimplantater
Alle patienter, der bruger cochleære implantater, der er inkluderet i undersøgelsen, vil tage elektrofysiologiske og psykoakustiske tests for at måle auditive parametre vedrørende undersøgelsens mål: ECAP, EABR, talegenkendelse og MCL.
Andet: Elektrofysiologiske og psykoakustiske tests
Eksperimentel: Patienter, der bruger EAS-enhed
Patienter, der bruger EAS-enheder i mere end 11 måneder, vil tage elektrofysiologiske og psykoakustiske tests, hvor implantatet kun fungerer med elektriske impulser eller i bimodal tilstand for at måle ECAP, EABR, talegenkendelse og MCL; dette vil gøre det muligt at udføre bimodal sammenligning.
Andet: Elektrofysiologiske og psykoakustiske tests
Eksperimentel: Patienter med bilateralt cochleært implantat
Patienter med bilateralt cochleært implantat i mere end 11 måneder vil tage elektrofysiologiske og psykoakustiske tests for at måle ECAP, EABR, talegenkendelse og MCL. Den binaurale interaktionskomponent vil også blive målt; dette vil gøre det muligt at udføre binaural sammenligning.
Andet: Elektrofysiologiske og psykoakustiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECAP-tærskel
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering

ECAP amplitude growth function (AGF) vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. ECAP-tærskler (i nuværende enhed) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med ECAP AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder, der inkluderer intraoperative optegnelser, når de er tilgængelige.

ECAP-tærsklen registreret med og uden akustiske stimulationer vil blive sammenlignet hos patienter, der bruger EAS-enheder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECAP-tærskel
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. ECAP-tærskler (i nuværende enhed) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP maksimal amplitude
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering

ECAP AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. ECAP maksimale amplituder (i µV) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med ECAP AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder, der inkluderer intraoperative optegnelser, når de er tilgængelige.

ECAP-amplituden registreret med og uden akustiske stimulationer vil blive sammenlignet hos patienter, der bruger EAS-enheder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP maksimal amplitude
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. ECAP maksimale amplituder (i µV) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP latens
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering

ECAP AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. ECAP-latenser (i µs) af ECAP registreret med det højeste stimuleringsniveau vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med ECAP AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder, der inkluderer intraoperative optegnelser, når de er tilgængelige.

ECAP-latenserne registreret med og uden akustiske stimulationer vil blive sammenlignet hos patienter, der bruger EAS-enheder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP latens
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. ECAP-latenser (i µs) af ECAP registreret med det højeste stimuleringsniveau vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF hældning
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering

ECAP AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. ECAP AGF hældninger (µV/qu) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med ECAP AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder, der inkluderer intraoperative optegnelser, når de er tilgængelige.

ECAP AGF-hældningerne registreret med og uden akustiske stimulationer vil blive sammenlignet hos patienter, der bruger EAS-enheder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF hældning
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
ECAP AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. ECAP AGF hældninger (µV/qu) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR-bølge V maksimal amplitude
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. EABR-bølge V maksimale amplituder (µV) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med EABR AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR-bølge V maksimal amplitude
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. EABR-bølge V maksimale amplituder (µV) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR wave V latens
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. EABR-bølge V-latenstider (ms) registreret med det højeste stimuleringsniveau vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med EABR AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR wave V latens
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. EABR-bølge V-latenstider (ms) registreret med det højeste stimuleringsniveau vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR-bølge V-tærskel
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. EABR-bølge V-tærskler (aktuel enhed) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med EABR AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR-bølge V-tærskel
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. EABR-bølge V-tærskler (aktuel enhed) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR bølge V AGF hældning
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i mere end 11 måneder. EABR-bølge V AGF-hældninger (µV/qu) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført. Disse optegnelser kunne også sammenlignes med EABR AGF registreret i klinisk rutine/under kontrolbesøg før disse 11 måneder.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR bølge V AGF hældning
Tidsramme: 9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR AGF vil blive registreret på tre cochleære steder (basal, medial, apikal) hos alle patienter, der bruger deres implantater i 9 måneder. EABR-bølge V AGF-hældninger (µV/qu) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne, og korrelationstests med de andre mål vil blive udført.
9 måneder efter cochleaimplantataktivering
EABR binaural interaktionskomponent (BIC)
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
Hos bilateralt implanterede patienter, der bruger begge deres implantater i mere end 11 måneder, vil EABR BIC blive optaget med en referenceelektrode af enten det ældre implantat eller den, der er forbundet med den bedste høreevne og alle elektroderne på det andet implantat. EABR BIC amplitude (µV) vil blive bestemt, sammenlignet i henhold til elektrodeparringen, og korrelationstestene med de andre mål vil blive udført.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
Mest komfortniveau (MCL)
Tidsramme: fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
MCL (den nuværende enhed) vil blive evalueret for hvert elektrode/cochlear-sted, der testes under den samme optagelsessession end ECAP-tærsklen evalueret efter 11 måneder. Disse subjektive grænser vil blive sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne og korreleret til ECAP- og/eller EABR-karakteristika.
fra 11 måneder efter cochleaimplantataktivering
Mest komfortniveau (MCL)
Tidsramme: 9 måneder efter implantatets cochleaimplantataktivering
MCL (den nuværende enhed) vil blive evalueret for hvert elektrode/cochlear-sted, der testes under den samme optagelsessession end ECAP-tærsklen evalueret efter 9 måneder. Disse subjektive grænser vil blive sammenlignet i henhold til stimuleringsstederne og korreleret til ECAP- og/eller EABR-karakteristika.
9 måneder efter implantatets cochleaimplantataktivering
Talegenkendelsesscore
Tidsramme: fra 11 måneder efter implantatets cochleaimplantataktivering

Procentdelen af ​​talegenkendelse vil blive målt til 60 decibel (dB) i åbent rum med implantat(er) godt tilpasset under samme optagelsessession end ECAP-tærsklen evalueret efter 11 måneder. Dette præstationsniveau vil være korreleret til ECAP- og/eller EABR-egenskaberne. I de bimodale og binaurale grupper vil præstationer blive sammenlignet mellem høretilstande (monaural = 1 implantat vs. bimodal eller binaural hørelse).

Under disse audiometritests vil genkendelsesscore også blive målt til 40 og 50 dB, og en ren toneaudiometri vil blive udført.
fra 11 måneder efter implantatets cochleaimplantataktivering
Talegenkendelsesscore
Tidsramme: 9 måneder efter implantatets cochleaimplantataktivering

Procentdelen af ​​talegenkendelse vil blive målt til 60 dB i åbent rum med implantat(er) godt tilpasset under den samme optagesession end ECAP-tærsklen vurderet ved 9 måneder. Dette præstationsniveau vil være korreleret til ECAP- og/eller EABR-egenskaberne.

Under disse audiometritests vil genkendelsesscore også blive målt til 40 og 50 dB, og en ren toneaudiometri vil blive udført.
9 måneder efter implantatets cochleaimplantataktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils De Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleære implantater

Kliniske forsøg med Elektrofysiologiske og psykoakustiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner