인공와우 피팅의 전기생리학적 기반 평가 (ENPICME)
전기 생리학적 측정에 기반한 인공 와우 피팅에 사용되는 지각 수준 추정
이 연구의 주요 목적은 인공와우(CI) 성인 사용자의 여러 데이터 간의 관계를 평가하고 피팅 매개변수의 예측 모델을 추정하는 것입니다. 환자 그룹에서 ECAP(Electrically-evoked Compound Action Potentials)는 수술 중 인구통계학적 데이터(난청 지속 기간, 연령 난청 발병, 병인, CI 인공와우 사용 기간), 청각 성능 및 임플란트 피팅에 사용되는 주관적 측정(청력 역치 및 가장 편안한 수준)이 계산됩니다. 두 번째 경험자 그룹(CI 사용 9개월 이상)에서 ECAP 및 전기 유발 청각 뇌간 반응(EABR)은 CI 사용 9개월 후 및 사용 12개월 이상 후에 수집됩니다. 인구통계 데이터, 성능 및 피팅 매개변수와의 상관관계 분석도 수행됩니다. 활성화 시 또는 숙련된 사용자 모두에 대한 통계적 예측 모델은 상관 분석에 따라 개발되어야 합니다.
두 번째 목표는 청각 성능에 대한 동시 자극의 효과를 평가하는 것입니다. Electro-Acoustic Stimulation 장치(EAS)를 사용하는 환자의 경우 한쪽 귀(바이모달 상태) 또는 양측 CI 사용자의 경우 두 귀(양귀 상태)에 동시 자극이 전달됩니다. ECAP, EABR 및 어음 인식이 다른 조건에서 측정되고 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Service ORL Pavillon U
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지적 능력에 영향을 미치는 신경심리학적 질환이 없는 것을 포함하여 양호한 일반 건강 상태
- 인공 와우 또는 전기 음향 자극 장치 사용자
- 일반 이경
- 측정 전 48시간 이내에 과도한 소리 노출 금지
제외 기준:
- 여성의 경우 임신 가능성(효과적인 피임법 부재 또는 확인된 폐경)
- 항불안제 및/또는 항정신병제와 함께 이독성 또는 향정신성 치료의 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공와우를 사용하는 환자
연구에 포함된 인공와우를 사용하는 모든 환자는 ECAP, EABR, 음성 인식 및 MCL과 같은 연구 목적에 관한 청각 매개변수를 측정하기 위해 전기생리학적 및 심리음향 테스트를 받게 됩니다.
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실험적: EAS 장치를 사용하는 환자
11개월 이상 EAS 장치를 사용하는 환자는 ECAP, EABR, 음성 인식 및 MCL을 측정하기 위해 전기 펄스로만 또는 바이모달 모드로 기능하는 임플란트로 전기 생리학적 및 심리 음향 테스트를 받게 됩니다. 이렇게 하면 바이모달 비교를 수행할 수 있습니다.
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실험적: 양측 인공와우 이식 환자
11개월 이상 양측 인공와우를 이식한 환자는 ECAP, EABR, 음성 인식 및 MCL을 측정하기 위해 전기생리학적 및 심리음향학적 검사를 받게 됩니다.
양이 상호 작용 구성 요소도 측정됩니다. 이렇게 하면 바이노럴 비교를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECAP 임계값
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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ECAP 진폭 성장 기능(AGF)은 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다. 자극 부위에 따라 ECAP 임계값(현재 단위)이 결정되고 다른 측정과의 상관관계 테스트가 수행됩니다. 이러한 기록은 또한 가능한 경우 수술 중 기록을 포함하는 이 11개월 이전의 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 ECAP AGF와 비교할 수 있습니다. 음향 자극 유무에 관계없이 기록된 ECAP 임계값은 EAS 장치를 사용하는 환자에서 비교됩니다. |
인공와우 활성화 후 11개월부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECAP 임계값
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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ECAP AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
자극 부위에 따라 ECAP 임계값(현재 단위)이 결정되고 다른 측정과의 상관관계 테스트가 수행됩니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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ECAP 최대 진폭
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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ECAP AGF는 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다. 자극 부위에 따라 ECAP 최대 진폭(µV 단위)이 결정되고 다른 측정과의 상관 관계 테스트가 수행됩니다. 이러한 기록은 또한 가능한 경우 수술 중 기록을 포함하는 이 11개월 이전의 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 ECAP AGF와 비교할 수 있습니다. 음향 자극 유무에 관계없이 기록된 ECAP 진폭은 EAS 장치를 사용하는 환자에서 비교됩니다. |
인공와우 활성화 후 11개월부터
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ECAP 최대 진폭
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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ECAP AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
자극 부위에 따라 ECAP 최대 진폭(µV 단위)이 결정되고 다른 측정과의 상관 관계 테스트가 수행됩니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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ECAP 대기 시간
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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ECAP AGF는 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다. 가장 높은 자극 수준으로 기록된 ECAP의 ECAP 대기 시간(µs)은 자극 부위에 따라 결정되고 다른 측정과의 상관 관계 테스트가 수행됩니다. 이러한 기록은 또한 가능한 경우 수술 중 기록을 포함하는 이 11개월 이전의 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 ECAP AGF와 비교할 수 있습니다. 음향 자극 유무에 관계없이 기록된 ECAP 잠복기는 EAS 장치를 사용하는 환자에서 비교됩니다. |
인공와우 활성화 후 11개월부터
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ECAP 대기 시간
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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ECAP AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
가장 높은 자극 수준으로 기록된 ECAP의 ECAP 대기 시간(µs)은 자극 부위에 따라 결정되고 다른 측정과의 상관관계 테스트가 수행됩니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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ECAP AGF 슬로프
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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ECAP AGF는 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다. 자극 부위에 따라 ECAP AGF 기울기(μV/qu)가 결정되고 다른 측정과의 상관관계 테스트가 수행됩니다. 이러한 기록은 또한 가능한 경우 수술 중 기록을 포함하는 이 11개월 이전의 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 ECAP AGF와 비교할 수 있습니다. 음향 자극 유무에 관계없이 기록된 ECAP AGF 슬로프는 EAS 장치를 사용하는 환자에서 비교됩니다. |
인공와우 활성화 후 11개월부터
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ECAP AGF 슬로프
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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ECAP AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 세 와우각 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
자극 부위에 따라 ECAP AGF 기울기(μV/qu)가 결정되고 다른 측정과의 상관관계 테스트가 수행됩니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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EABR 파동 V 최대 진폭
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR AGF는 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
EABR 파동 V 최대 진폭(µV)이 결정되고 자극 부위에 따라 비교되며 다른 측정과의 상관관계 테스트가 수행됩니다.
이러한 기록은 또한 이 11개월 이전에 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 EABR AGF와 비교할 수 있습니다.
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인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR 파동 V 최대 진폭
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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EABR AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
EABR 파동 V 최대 진폭(µV)이 결정되고 자극 부위에 따라 비교되며 다른 측정과의 상관관계 테스트가 수행됩니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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EABR 웨이브 V 대기 시간
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR AGF는 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
가장 높은 자극 수준으로 기록된 EABR 웨이브 V 대기 시간(ms)을 결정하고 자극 부위에 따라 비교하고 다른 측정과의 상관 관계 테스트를 수행합니다.
이러한 기록은 또한 이 11개월 이전에 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 EABR AGF와 비교할 수 있습니다.
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인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR 웨이브 V 대기 시간
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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EABR AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
가장 높은 자극 수준으로 기록된 EABR 웨이브 V 대기 시간(ms)을 결정하고 자극 부위에 따라 비교하고 다른 측정과의 상관 관계 테스트를 수행합니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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EABR 웨이브 V 임계값
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR AGF는 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
EABR 파동 V 임계값(전류 단위)을 결정하고 자극 부위에 따라 비교하고 다른 측정과의 상관관계 테스트를 수행합니다.
이러한 기록은 또한 이 11개월 이전에 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 EABR AGF와 비교할 수 있습니다.
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인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR 웨이브 V 임계값
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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EABR AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
EABR 파동 V 임계값(전류 단위)을 결정하고 자극 부위에 따라 비교하고 다른 측정과의 상관관계 테스트를 수행합니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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EABR 웨이브 V AGF 기울기
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR AGF는 11개월 이상 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
EABR 파동 V AGF 기울기(μV/qu)를 결정하고 자극 부위에 따라 비교하고 다른 측정과의 상관관계 테스트를 수행합니다.
이러한 기록은 또한 이 11개월 이전에 임상 일상/대조군 방문 중에 기록된 EABR AGF와 비교할 수 있습니다.
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인공와우 활성화 후 11개월부터
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EABR 웨이브 V AGF 기울기
기간: 인공와우 활성화 9개월 후
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EABR AGF는 9개월 동안 임플란트를 사용하는 모든 환자의 3개 와우 부위(기저, 내측, 정점)에서 기록됩니다.
EABR 파동 V AGF 기울기(μV/qu)를 결정하고 자극 부위에 따라 비교하고 다른 측정과의 상관관계 테스트를 수행합니다.
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인공와우 활성화 9개월 후
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EABR 양이 상호 작용 구성 요소(BIC)
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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양쪽 임플란트를 11개월 이상 사용하는 양측 임플란트 환자의 경우 EABR BIC는 이전 임플란트 또는 최상의 청력 성능과 관련된 참조 전극과 두 번째 임플란트의 모든 전극으로 기록됩니다.
EABR BIC 진폭(µV)은 전극 페어링에 따라 결정되고 다른 측정과의 상관 관계 테스트가 수행됩니다.
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인공와우 활성화 후 11개월부터
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가장 편안한 수준(MCL)
기간: 인공와우 활성화 후 11개월부터
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MCL(현재 단위)은 11개월 후에 평가된 ECAP 임계값보다 동일한 기록 세션 동안 테스트된 각 전극/와우각 부위에 대해 평가됩니다.
이러한 주관적 한계는 자극 부위에 따라 비교되고 ECAP 및/또는 EABR 특성과 연관됩니다.
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인공와우 활성화 후 11개월부터
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가장 편안한 수준(MCL)
기간: 임플란트 인공와우 활성화 9개월 후
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MCL(현재 단위)은 9개월에 평가된 ECAP 임계값보다 동일한 기록 세션 동안 테스트된 각 전극/와우각 부위에 대해 평가됩니다.
이러한 주관적 한계는 자극 부위에 따라 비교되고 ECAP 및/또는 EABR 특성과 연관됩니다.
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임플란트 인공와우 활성화 9개월 후
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음성 인식 점수
기간: 임플란트 인공와우 활성화 후 11개월부터
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음성 인식 비율은 11개월 후 평가된 ECAP 임계값보다 동일한 녹음 세션 동안 임플란트가 잘 맞는 열린 공간에서 60데시벨(dB)로 측정됩니다. 이 성능 수준은 ECAP 및/또는 EABR 특성과 상관 관계가 있습니다. 바이모달 및 바이노럴 그룹에서 성능은 청력 조건(모노럴 = 1 임플란트 대 바이모달 또는 바이노럴 청력) 간에 비교됩니다. 이러한 청력 검사 중에 인식 점수도 40dB 및 50dB에서 측정되고 순음 청력 검사가 수행됩니다. |
임플란트 인공와우 활성화 후 11개월부터
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음성 인식 점수
기간: 임플란트 인공와우 활성화 9개월 후
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음성 인식 비율은 9개월에 평가된 ECAP 임계값보다 동일한 녹음 세션 동안 임플란트가 잘 맞는 열린 공간에서 60dB로 측정됩니다. 이 성능 수준은 ECAP 및/또는 EABR 특성과 상관 관계가 있습니다. 이러한 청력 검사 중에 인식 점수도 40dB 및 50dB에서 측정되고 순음 청력 검사가 수행됩니다. |
임플란트 인공와우 활성화 9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joly CA, Reynard P, Hermann R, Seldran F, Gallego S, Idriss S, Thai-Van H. Intra-Cochlear Current Spread Correlates with Speech Perception in Experienced Adult Cochlear Implant Users. J Clin Med. 2021 Dec 13;10(24):5819. doi: 10.3390/jcm10245819.
- Joly CA, Pean V, Hermann R, Seldran F, Thai-Van H, Truy E. Using Electrically-evoked Compound Action Potentials to Estimate Perceptive Levels in Experienced Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2017 Oct;38(9):1278-1289. doi: 10.1097/MAO.0000000000001548.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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